Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMER IDE til behandling af ACS (OPTIMIZE)

21. marts 2023 opdateret af: Svelte Medical Systems, Inc.

OPTIMIZE-forsøget til at vurdere den proceduremæssige og kliniske værdi af Svelte IDS og RX Sirolimus eluerende koronare stentsystemer til behandling af aterosklerotiske læsioner i en randomiseret undersøgelse

Indikation for brug: "Svelte DES er indiceret til forbedring af koronar luminal diameter hos patienter med symptomatisk hjertesygdom, herunder patienter med ikke-ST elevation MI på grund af diskrete de novo native koronararterielæsioner. Den behandlede læsionslængde skal være mindre end den nominelle stentlængde med en referencekardiameter på 2,25 mm - 4,00 mm

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1630

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japan
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvalificeret kandidat til perkutan koronar intervention (PCI);
  • Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi;
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronararterie-bypasstransplantation (CABG);
  • Forsøgspersonen har op til 3 de novo mållæsioner i op til 2 native kranspulsårer, med ikke mere end 2 læsioner i et enkelt kar, der hver opfylder de angiografiske kriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
  • Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm og ≤ 4,00 mm;

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller igangværende intraktabel angina;
  • Individets mållæsion(er) er placeret i venstre hovedpulsåre;
  • Individets mållæsion(er) er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuel vurdering;
  • Individets mållæsion(er) er lokaliseret inden i et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat;
  • Individets mållæsion(er) vil blive tilgået via et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Enhed: DES
PCI med implantation af en DES
Eksperimentel: Svelte
Enhed: DES
PCI med implantation af en DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 og 12 måneder, og årligt gennem 5 år
6 og 12 måneder, og årligt gennem 5 år
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 års opfølgning
6 og 12 måneder og årligt gennem 5 års opfølgning
Stent trombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 års opfølgning
6 og 12 måneder og årligt gennem 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Svelte Medical Systems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP-15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger