Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПТИМИЗАЦИЯ IDE для лечения ОКС (OPTIMIZE)

21 марта 2023 г. обновлено: Svelte Medical Systems, Inc.

Исследование OPTIMIZE для оценки процедурной и клинической ценности систем коронарных стентов, выделяющих Svelte IDS и RX Sirolimus, для лечения атеросклеротических поражений в рандомизированном исследовании

Показания к применению: «Svelte DES показан для улучшения диаметра просвета коронарных артерий у пациентов с симптоматическими заболеваниями сердца, включая пациентов с ИМ без подъема сегмента ST из-за дискретных поражений коронарных артерий de novo. Длина обрабатываемого поражения должна быть меньше номинальной длины стента при эталонном диаметре сосуда 2,25–4,00 мм.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1630

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Нидерланды
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Япония
      • Kamakura, Япония
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Япония
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Япония
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Япония
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Япония
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Япония
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Япония
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Япония
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является подходящим кандидатом на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
  • У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии;
  • Субъект является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (CABG);
  • Субъект имеет до 3 целевых поражений de novo в 2 нативных сосудах коронарных артерий, при этом не более 2 поражений в одном сосуде, каждое из которых соответствует ангиографическим критериям и ни одному из критериев исключения.
  • Целевое(ые) поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥ 2,25 мм и ≤ 4,00 мм;

Критерий исключения:

  • У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, трудноизлечимая желудочковая аритмия или продолжающаяся неизлечимая стенокардия;
  • Целевое поражение (я) субъекта находится в левой основной артерии;
  • Целевое поражение (я) субъекта находится в пределах 3 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCX) коронарной артерии по визуальной оценке;
  • Целевое(ые) поражение(я) субъекта расположено внутри трансплантата подкожной вены или артериального трансплантата;
  • Доступ к целевому поражению (я) субъекта будет осуществляться через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
Устройство: ДЕС
ЧКВ с имплантацией СЛП
Экспериментальный: Стройный
Устройство: ДЕС
ЧКВ с имплантацией СЛП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, а также ежегодно через 5 лет
6 и 12 месяцев, а также ежегодно через 5 лет
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Через 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Стент Тромбоз
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет наблюдения
Через 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Svelte Medical Systems, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IP-15-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками