Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMERA IDE för behandling av ACS (OPTIMIZE)

21 mars 2023 uppdaterad av: Svelte Medical Systems, Inc.

OPTIMIZE-studien för att bedöma det procedurmässiga och kliniska värdet av Svelte IDS och RX Sirolimus eluerande koronarstentsystem för behandling av aterosklerotiska lesioner i en randomiserad studie

Indikation för användning: "Svelte DES är indicerat för att förbättra koronar luminal diameter hos patienter med symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive patienter med icke-ST-höjning MI på grund av diskreta de novo infödda koronarartärlesioner. Den behandlade lesionens längd bör vara mindre än den nominella stentlängden med en referenskärldiameter på 2,25 mm - 4,00 mm

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1630

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute (Washington Hospital)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19702
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami Medical Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Mediquest (Munroe Regional Medical Center)
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32303
        • Tallahassee Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Jesse Brown VAMC
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Amita/Adventist Heart and Vascular
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Borgess Heart Center
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Austin Heart
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • South Texas Cardiology Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital Medical Center
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japan
        • Medical Corporation Association Sakura Association Takahashi Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan
        • Shin Koga Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG loc Oost
      • Blaricum, Nederländerna
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en kvalificerad kandidat för perkutan kranskärlsintervention (PCI);
  • Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom med objektiva bevis på ischemi eller tyst ischemi;
  • Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG);
  • Försökspersonen har upp till 3 de novo målskador i upp till 2 naturliga kranskärl, med högst 2 lesioner i ett enda kärl, som var och en uppfyller de angiografiska kriterierna och inget av uteslutningskriterierna.
  • Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥ 2,25 mm och ≤ 4,00 mm;

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd, svårbehandlade ventrikulära arytmier eller pågående svårbehandlad angina;
  • Subjektets målskada (er) är belägen i den vänstra huvudartären;
  • Individens målskada (er) är lokaliserade inom 3 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCX) kransartär enligt visuell uppskattning;
  • Subjektets målskada(-er) är lokaliserade inom ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat;
  • Subjektets målskada(-er) kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Enhet: DES
PCI med implantation av en DES
Experimentell: Svelte
Enhet: DES
PCI med implantation av en DES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 6 och 12 månader, och årligen genom 5 år
6 och 12 månader, och årligen genom 5 år
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 6 och 12 månader och årligen genom 5 års uppföljning
6 och 12 månader och årligen genom 5 års uppföljning
Stenttrombos
Tidsram: 6 och 12 månader och årligen genom 5 års uppföljning
6 och 12 månader och årligen genom 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Svelte Medical Systems, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Shing C Wong, MD, Svelte Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IP-15-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar