En studie av KW-0761 hos personer med HTLV-1 assosiert myelopati (HAM)

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
2. Diagnose som HAM i henhold til andre utgave av HAM Treatment Manual
3. Minst 1 års historie med HAM

4. Pågående medisinering*1 for HAM, uten endringer i 3 måneder før påmelding; eller utilstrekkelig respons eller intoleranse på tidligere medisinering,*2 som må ha vært seponert i minst 3 måneder før påmelding. Personer på vedlikeholdsbehandling med steroider må ha fått ≤ 10 mg/dag prednisolonekvivalent kontinuerlig i minst 3 måneder før innrullering.

   • 1 steroider, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g/dag vitamin C
   • 2 steroider, interferon-α, salazosulfapyridin eller ≥ 1,5 g/dag vitamin C
5. Ingen endring i graden av motorisk dysfunksjon i minst 3 måneder før screeningsdatoen, bedømt av etterforskeren eller subetterforskeren
6. En OMDS på ≥3 ved screening og i stand til å gå ≥10 m ved screening (bruk av en enkelt stokk eller doble stokk er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

1. En av følgende betydelige samtidige sykdommer:

   Type 1 diabetes mellitus, Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c (NGSP) > 8,5%), Kongestiv hjertesvikt (Klasse II til IV av New York Heart Association Functional Classification), Hjerteinfarkt innen 1 år før innmelding, Ustabil angina innen 1 år før påmelding, Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg ved screening), Alvorlig kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling, Multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom, Epilepsi som krever behandling med antiepileptika ( med unntak av epilepsi kontrollert av antiepileptika, uten forekomst av anfall i minst 3 år før informert samtykke), og aktiv malignitet (inkludert ATL); eller utbrudd av malignitet eller tidligere behandling for malignitet (med unntak av reseksjonert eller kirurgisk kurert intraepitelialt karsinom i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller duktalt brystkarsinom) innen 5 år før informert samtykke

2. Aktiv infeksjon
3. Samtidig ryggmargskompresjonslesjon (f.eks. sykdommer i halsryggraden, diskprolaps eller forbening av ligamentum flavum), med unntak av tilstander som ikke ville påvirke effektevalueringen i studien, som bedømt av etterforskeren eller subetterforskeren
4. Samtidig demens
5. Samtidig psykiatrisk lidelse, med unntak av tilstander som ikke ville påvirke innhenting av informert samtykke eller effektevaluering i studien, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren
6. Historie om eller nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
7. Planlagt operasjon i studieperioden
8. Eventuelle andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening