Vurdering av den kliniske responsen og ultralydresponsen på apremilast ved klinisk evaluering og ved en ledd-periartikulær-negle-ultralydindeks hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (APREMILAST)

Inklusjonskriterier:

• Voksne 18 år eller eldre med psoriasisartritt (PsA) i henhold til kriteriene for klassifiseringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR) på seleksjonstidspunktet, med involvering av hender og/eller føtter med aktiv klinisk sykdom (mer enn to hovne ledd)
• Presenter 2 eller flere ledd med ultralydsynovitt ved screeningbesøket
• Presenter 1 eller flere enteser påvirket som vist ved ultralyd ved screeningbesøket
• Godta og signer det informerte samtykket til studien
• Evne til å overholde alle tester og besøk av spesifisert protokoll og ha en fast adresse.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline-besøket. Kvinner i fertil alder som deltar i studien bør bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 28 dager etter å ha tatt den siste dosen av studiemedisinen.
• Godkjente prevensjonsalternativer er:

Alternativ 1: Enhver av følgende: hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. p-piller, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller hennes partner har gjennomgått en vasektomi ELLER Alternativ 2: Mann- eller kvinnekondom (et latekskondom eller ikke-latex-kondom, men IKKE laget av naturlig membran [dyr, f.eks. polyuretan]) OG en av følgende ekstra barrieremetoder: a) diafragma med sæddrepende middel; B) cervical cap med spermicid; eller c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig behandling med metotreksat eller leflunomid eller andre DMARDs. Pasienter kan ikke ha tatt metotreksat i løpet av måneden før screening, leflunomid i løpet av de 2 månedene før screening og andre DMARDs i løpet av de 15 dagene før screening
• Tidligere eller nåværende bruk av biologisk terapi (anti-TNF)
• Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskravene
• Medisinske kontraindikasjoner for å ta Apremilast
• Graviditet eller amming
• Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
• Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med ufullstendig behandling for tuberkulose
• Rusmisbruk eller historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening
• Bakterielle infeksjoner som krever behandling med orale eller injiserbare antibiotika, eller betydelige virus- eller soppinfeksjoner, innen 4 uker før screening
• Malignitet eller historie med malignitet (unntatt in situ basal- eller plateepitelhudkarsinomer behandlet [dvs. helbredet] og behandlet cervikale intraepiteliale neoplasmer [dvs. helbredet] eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene)
• Bruk av systemiske kortikosteroider i doser >10 mg/dag på tidspunktet for screening og 4 uker før
• Bruk av potente cytokrom CYP3A4 enzymindusere (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesurt og grapefruktjuice) på tidspunktet for screening, 4 uker før eller under studien
• Bruk av fototerapi innen 4 uker før screening (dvs. ultrafiolett B (UVB), psoralen og ultrafiolett A (PUVA))
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før screening
• Tidligere behandling med Apremilast