Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alere COMBO og Alere q Detect i et HIV PrEP-program i Thailand

15. februar 2023 oppdatert av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Ytelseskarakteristikker til AlereCOMBO og Alere q Detect i et HIV PrEP-program i Thailand

To nye raske HIV-tester fra Alere™ har potensial til å redusere vinduperioden for hurtigtester betydelig. For det første er Alere™ HIV Combo en rask fjerde generasjons test. Ytelsen i en laboratoriebasert setting ble nylig vurdert ved Thai Røde Kors Anonymous Clinic Laboratory i Bangkok, Thailand (personlig kommunikasjon). Av 50 bekreftede akutte HIV-prøver kunne Alere™ HIV Combo oppdage 37 (74 %), mens ingen av disse 50 tilfellene kunne identifiseres av de nåværende tredjegenerasjonstestene. Disse dataene er ennå ikke publisert, men de foreløpige resultatene indikerer en svært gunstig ytelse av Alere™ HIV Combo i en anleggsbasert laboratoriesetting.

For det andre er Alere™ q HIV-1/2 Detect en kvalitativ, patronbasert, nukleinsyreamplifikasjonstest utviklet for Point of Care-bruk. Data fra flere tidlige spedbarnsdiagnosestudier i afrikanske land sør for Sahara har vurdert ytelsen til Alere™ q HIV-1/2 Detect. Testen ble utført i felten, av en rekke helsepersonell, fra sykepleiere og laboratorieteknikere til leger. Den samlede analysen viste en sensitivitet på 99,07 % (95 %KI 95,48 - 99,95 %) og en spesifisitet på 99,94 % (99,72-100 %).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv studie, som samler inn blodprøver fra individer som mottar PrEP ved ett av to drop-in-sentre i Bangkok, Thailand:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) og Service Worker IN Group (SWING). RSAT er en lokalsamfunnsbasert organisasjon for mennesker med seksuelt mangfold (MSM, homofile, transpersoner, lesbiske og bifile), og har spesifikke programmer for MSM, transpersoner og lesbisk helse. SWING fremmer HIV-forebygging blant mannlige og kvinnelige sexarbeidere og tilbyr både oppsøkende og kliniske tjenester i deres senter. Begge lokasjonene tilbyr PrEP som en del av tjenesten deres.

Deltakere som besøker DIC-ene som ønsker å motta PrEP, vil gjennomgå HIV-testing på flere tidspunkter: før de mottar PrEP (måned 0), en måned etter oppstart av PrEP (måned 1), tre måneder etter oppstart av PrEP (måned 3), og hver tredje måned deretter.

Den rutinemessige HIV-testalgoritmen i DIC er som følger:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), hvis reaktiv etterfulgt av to andre raske 3. generasjons immunokromatografi anti-HIV-tester. Disse er alle hurtige tester på fullblod som er samlet inn ved fingerstikk, utført av trente helsearbeidere i DIC.

For formålet med denne studien vil to ekstra blodprøver bli tatt ved flebotomi for å utføre:

  • Anonymous Clinic HIV-testingsalgoritme (se vedlegg 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), hvis reaktiv etterfulgt av Determine® HIV-1/2 (Alere) og Elecsys® HIV combi PT (Roche). Prøver som er ikke-reaktive av Architect® HIV-1/2 Combo vil bli testet ved sammenslått NAAT ved bruk av Aptima HIV-1 RNA kvalitativ analyse (Hologic®) for å screene for akutt HIV-infeksjon. Prøver som er positive av Architect®, Determine® og Elecsys® vil bli testet av andre generasjons EIA (som oppdager IgG Ab) for å identifisere akutt HIV-infeksjon (dvs. 4. generasjon reaktiv og 2. generasjon negativ). Dette er standard HIV-testalgoritme utført ved Thai Røde Kors Anonymous Clinic Laboratory og vil identifisere akutte HIV-infeksjoner.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Både den vanlige DIC-algoritmen og Anonymous Clinic-algoritmen vil bli brukt som komparatormetoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thailand, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som besøker enten RSAT eller SWING drop in sentre i Bangkok for å få tilgang til PrEP vil bli bedt om å bli med i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vil begynne å motta PrEP på en av de deltakende klinikkene
  • 18 år eller eldre
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Får ikke PrEP på en av de deltakende klinikkene
  • HIV-smittet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-testing
Ved hvert besøk vil DIC HIV-testalgoritmen bli utført, og i tillegg HIV-testing av Anonymous Clinic Algorithm, Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect. De to sistnevnte testene vil bli utført ved DIC-ene. I tilfelle et ugyldig resultat for Alere™ HIV Combo eller Alere™ q HIV-1/2 Detect, vil testen bli gjentatt. Hvis den gjentatte testen er ugyldig etter det andre forsøket, registreres den som "ugyldig resultat".
Enhet: AlereCOMBO og Alere q Detect

Mulighetsvurderingen vil bestå av to komponenter:

  1. Brukers perspektiv: Et spørreskjema vil bli utviklet og brukt til å vurdere tilfredshetsnivået blant helsearbeidere som utfører de to nye testene, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Vi vil vurdere opplæringen og manualen, bruken av testen, brukerens selvtillit, feilsøkings- og teknisk støttekomponenter og løse problemer.

  2. Laboratoriekomponenten: For hver test vil vi evaluere:

    • Prosentandelen fullførte analyser
    • Prosentandelen av analyser som er ufullstendige (dvs. ugyldig resultat på to forsøk)

    • Årsaker til ufullstendige analyser, f.eks.

      • Prøven kunne ikke leveres til stripen eller kassetten på riktig måte
      • Ugyldig kontroll
      • Resultatene kunne ikke tolkes
      • Andre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testresultater
Tidsramme: 5 år
HIV-testresultatene vil bli rapportert etter antall og proporsjoner for Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect og standard HIV-testalgoritmer; antall akutte HIV-infeksjoner oppdaget av Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect vil bli beregnet som andelen av det totale antallet deltakere som har bekreftet akutt HIV-infeksjon. Reliabilitets- og validitetsvurderingen av Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect vil bli sammenlignet med standard HIV-testing, og vi vil presentere resultatene som sensitivitet, spesifisitet, antall falske positive og antall falske negative. Måleavtalen for HIV-testresultater vil bli sammenlignet mellom standard HIV-testalgoritmer og Alere™ HIV Combo, standard HIV-testalgoritmer og Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbeidspartnere

Alere, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på AlereCOMBO og Alere q Detect

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere