Effekter av SGLT2-hemmeren Empagliflozin på pasienter med kronisk SIADH - SANDx-studien (SANDx)
10. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Syndrom av upassende antidiurese (SIADH) er preget av en ubalanse i sekresjon av antidiuretisk vasopressin (AVP). Den nedsatte AVP-reguleringen fører til vannretensjon og sekundær natriurese og er en vanlig årsak til hyponatremi.
Spesielt kronisk (>72 timer) SIADH er vanskelig å behandle, da standard terapeutiske alternativer (vannbegrensning, urea, salttabletter) ofte ikke lykkes med å korrigere hyponatremi, noe som gjør ytterligere behandling nødvendig.
Empagliflozin er en natriumglukose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmer, som er et godt tolerert behandlingsalternativ for type 2 diabetes mellitus. Hemming av SGLT2 i den proksimale tubulus fører til nyreutskillelse av glukose med påfølgende osmotisk diurese. Denne mekanismen kan resultere i en terapeutisk effekt hos pasienter med kronisk SIADH, siden den ligner den akvatiske effekten av urea.
Målet med denne studien er å evaluere om empagliflozin har effekt på serumnatriumnivåene til pasienter med kronisk SIADH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med hyponatremi (72 timer) SIADH definert som
- serum osmolalitet
- urin osmolalitet >100 mosm/kg
- urin natrium >30mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- akutt (
- alvorlig symptomatisk hyponatremi med behov for sykehusbehandling
- diabetes mellitus type 1
- ukontrollert hypotyreose
- ukontrollert binyrebarksvikt
- nedsatt nyrefunksjon (GFR
- hjertesvikt
- symptomatisk leversykdom / alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALAT / aspartattransaminase (ASAT) > 3x øvre grense)
- behandling med SGLT 2-hemmere, litiumklorid, urea eller glitazon
- alvorlig immunsuppresjon
- graviditet eller amming
- palliativ situasjon (pleie ved livets slutt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empagliflozin
Behandling med empagliflozin 25 mg tabletter én gang daglig i 28 dager
|
Behandling med empagliflozin 25 mg en gang daglig i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebotabletter én gang daglig i 28 dager
|
Behandling med Placebo oral tablett én gang daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Forskjell i serumnatriumkonsentrasjon i mmol/l etter 28 dagers behandling
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: 21 dager
|
Serumnatriumkonsentrasjon 1, 2 og 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
Endring i serumelektrolytter
Tidsramme: 28 dager
|
Serumelektrolytter etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Urinelektrolytter
Tidsramme: 7 dager
|
Urinelektrolytter etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
Urinelektrolytter
Tidsramme: 14 dager
|
Urinelektrolytter etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
Urinelektrolytter
Tidsramme: 21 dager
|
Urinelektrolytter etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
Urinelektrolytter
Tidsramme: 28 dager
|
Urinelektrolytter etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Serum osmolalitet
Tidsramme: 7 dager
|
Serumosmolalitet etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
Serum osmolalitet
Tidsramme: 14 dager
|
Serumosmolalitet etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
Serum osmolalitet
Tidsramme: 21 dager
|
Serumosmolalitet etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
Serum osmolalitet
Tidsramme: 28 dager
|
Serumosmolalitet etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: 7 dager
|
Urinosmolalitet etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: 14 dager
|
Urinosmolalitet etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: 21 dager
|
Urinosmolalitet etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: 28 dager
|
Urinosmolalitet etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Serumglukose
Tidsramme: 7 dager
|
Serumglukose etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
Serumglukose
Tidsramme: 14 dager
|
Serumglukose etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
Serumglukose
Tidsramme: 21 dager
|
Serumglukose etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
Serumglukose
Tidsramme: 28 dager
|
Serumglukose etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Uringlukose
Tidsramme: 7 dager
|
Uringlukose etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
Uringlukose
Tidsramme: 14 dager
|
Uringlukose etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
Uringlukose
Tidsramme: 21 dager
|
Uringlukose etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
Uringlukose
Tidsramme: 28 dager
|
Uringlukose etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Copeptin
Tidsramme: 7 dager
|
Plasma kopeptin etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
Copeptin
Tidsramme: 14 dager
|
Plasma kopeptin etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
Copeptin
Tidsramme: 21 dager
|
Plasma kopeptin etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
Copeptin
Tidsramme: 28 dager
|
Plasma kopeptin etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Aldosteron
Tidsramme: 7 dager
|
Plasmaaldosteron etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
Aldosteron
Tidsramme: 14 dager
|
Plasmaaldosteron etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
Aldosteron
Tidsramme: 21 dager
|
Plasmaaldosteron etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
Aldosteron
Tidsramme: 28 dager
|
Plasmaaldosteron etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Renin
Tidsramme: 7 dager
|
Plasma renin etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
Renin
Tidsramme: 14 dager
|
Plasma renin etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
Renin
Tidsramme: 21 dager
|
Plasma renin etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
Renin
Tidsramme: 28 dager
|
Plasma renin etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
MR-proANP
Tidsramme: 7 dager
|
Plasma MR-proANP etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
MR-proANP
Tidsramme: 14 dager
|
Plasma MR-proANP etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
MR-proANP
Tidsramme: 21 dager
|
Plasma MR-proANP etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
MR-proANP
Tidsramme: 28 dager
|
Plasma MR-proANP etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
N terminal (NT)-proBNP
Tidsramme: 7 dager
|
Plasma NT-proBNP etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 14 dager
|
Plasma NT-proBNP etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 21 dager
|
Plasma NT-proBNP etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 28 dager
|
Plasma NT-proBNP etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
P1NP
Tidsramme: 7 dager
|
Plasma P1NP etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
P1NP
Tidsramme: 14 dager
|
Plasma P1NP etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
P1NP
Tidsramme: 21 dager
|
Plasma P1NP etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
P1NP
Tidsramme: 28 dager
|
Plasma P1NP etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
CTx
Tidsramme: 7 dager
|
Plasma CTx etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
CTx
Tidsramme: 14 dager
|
Plasma CTx etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
CTx
Tidsramme: 21 dager
|
Plasma CTx etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
CTx
Tidsramme: 28 dager
|
Plasma CTx etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Osteokalsin
Tidsramme: 7 dager
|
Plasma Osteocalcin etter 1 ukes behandling
|
7 dager
|
|
Osteokalsin
Tidsramme: 14 dager
|
Plasma Osteocalcin etter 2 ukers behandling
|
14 dager
|
|
Osteokalsin
Tidsramme: 21 dager
|
Plasma Osteocalcin etter 3 ukers behandling
|
21 dager
|
|
Osteokalsin
Tidsramme: 28 dager
|
Plasma Osteocalcin etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Generell velvære (vurdert av VAS)
Tidsramme: 28 dager
|
Generelt velvære etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Hodepine (vurdert av VAS)
Tidsramme: 28 dager
|
Hodepine etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Vertigo (vurdert av VAS)
Tidsramme: 28 dager
|
svimmelhet etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Kvalme (vurdert av VAS)
Tidsramme: 28 dager
|
Kvalme etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Malaise (vurdert av VAS)
Tidsramme: 28 dager
|
Uvelhet etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 28 dager
|
Kroppsvekt etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 28 dager
|
Blodtrykk etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 28 dager
|
Hjertefrekvens etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Nevrokognitiv funksjon (vurdert av MOCA)
Tidsramme: 28 dager
|
endring i nevrokognitiv funksjon (grunnlinje versus etter 4 ukers behandling)
|
28 dager
|
|
Muskelstyrke (målt ved grepsstyrketest)
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i muskelstyrke (grunnlinje vs etter 4 ukers behandling)
|
28 dager
|
|
Gangdynamikk (målt ved ganganalyse)
Tidsramme: 28 dager
|
Gangdynamikk baseline vs etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Hemodynamiske parametere (målt ved thorax elektrisk bioimpedans)
Tidsramme: 28 dager
|
Hemodynamiske parametere baseline vs etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Kroppsvæskevolum (målt ved bioimpedansspektroskopi)
Tidsramme: 28 dager
|
Kroppsvæskevolum baseline vs etter 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Mengde væskeinntak i ml
Tidsramme: 28 dager
|
Væskeinntak etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
|
28 dager
|
|
Antall fall
Tidsramme: 30 dager
|
Fallrate under observasjonsfasen
|
30 dager
|
|
antall brudd
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for brudd under observasjonsfasen
|
30 dager
|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall sykehusinnleggelser i observasjonsfasen
|
30 dager
|
|
Hyponatremi tilbakefall
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for tilbakefall av hyponatremi i løpet av 30 dagers oppfølging
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, University Hopsital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Hyponatremi
- Upassende ADH-syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 2017-00701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHUkjentSIADH | Ikke-SIADH hyponatremi | Ikke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italia, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiFullførtEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTiazid-assosiert hyponatremiSveits
-
Western States Endurance Run Research FoundationUkjentTreningsassosiert hyponatremiForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtHyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtEuvolemisk hyponatremiForente stater, Israel, India, Mexico, Peru, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalUkjentIkke-hypovolemisk Ikke-akutt hyponatremiKina
-
University of CologneRekrutteringIkke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTiazid-indusert hyponatremi (TIH)Sveits
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtHyponatremi | Hyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med utarming av ekstracellulær væske | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumItalia
Kliniske studier på Empagliflozin 25mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
University Medical Centre LjubljanaUkjentDiabetes komplikasjoner | Diabetes mellitus, type 1 | Vaskulær stivhet | Hypoglykemiske midlerSlovenia
-
University Hospital TuebingenFullførtKroppsvekt | PrediabetesTyskland
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
University of DundeeBritish Heart FoundationFullførtHjertefeil | Type 2 diabetes mellitusStorbritannia
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.Fullført
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 1Østerrike, Tyskland