Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide bassenget i ortotopisk hjertetransplantasjon

17. juni 2026 oppdatert av: Mary E. Keebler, MD

Utvide bassenget i ortotopisk hjertetransplantasjon: bruk av hepatitt C positive donorhjerter i hepatitt C negative mottakere

Dette er et åpent pilotforsøk for å teste sikkerheten og effekten av transplantasjon av hjerter fra HCV seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) og HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorer til HCV-seronegative mottakere på hjertet venteliste for transplantasjon. Behandling og profylakse vil bli administrert ved bruk av en overføringsutløst tilnærming for det første scenariet (HCV Ab+/NAT-donorer, arm 1) og en profylaksetilnærming for det senere scenarioet (HCV Ab+/NAT+ donorer, arm 2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, pilot, åpen studie av transplantasjon av hjerter fra HCVAb+-givere til HCVAb-mottakere med påfølgende terapi med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Mottakere av et hjerte fra HCVAb+/NAT-donorer er ARM 1 eller den overføringsutløste armen av studien. I denne armen vil studien overvåke overføring av HCV ved å måle HCV RNA hos hjertetransplanterte. Hvis HCV RNA påvises, noe som indikerer overføring av HCV, vil mottakerne bli behandlet med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) i 12 uker. Virologisk respons vil bli vurdert etter 4 uker, avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling.

Mottakere av et hjerte fra HCVAb+/NAT+-givere vil være i ARM 2 eller studiens profylaksearm. I denne armen vil pasientene startes med en 12-ukers kur med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) på postoperativ dag 1 og vil gjennomgå tett overvåking av HCV RNA for bevis på overføring samt overvåking av bivirkninger fra behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (mottakere):

  • Sluttstadium hjertesvikt
  • Alder ≥ 18 og <71 år
  • Listet hjertetransplantasjon ved UPMC
  • Har panelreaktivt antistoffnivå på <98 %
  • Ingen åpenbar kontraindikasjon for levertransplantasjon
  • Kunne reise til UPMC for rutinemessige besøk etter transplantasjon og studiebesøk i minimum 12 måneder etter transplantasjon
  • Kunne gi informert samtykke
  • Vær villig til å bruke en prevensjonsmetode i et år etter transplantasjon

Inkluderingskriterier (givere):

  • HCV antistoff positiv
  • HCV NAT negativ eller positiv
  • Akseptabel hjertefunksjon for donasjon

Ekskluderingskriterier (mottakere):

  • HIV-positiv
  • HCVAb eller HCV RNA positiv
  • Tilstedeværelse av atferdsmessige risikofaktorer for å få HCV. Disse atferdsmessige risikofaktorene er nåværende bruk av injeksjonsnarkotika, nåværende intranasal ulovlig narkotikabruk, nåværende perkutan/parenteral eksponering i en uregulert setting.
  • Hepatitt B overflateantigen positiv
  • Historie om levercirrhose
  • Vedvarende forhøyede levertransaminaser, definert som ALAT/ASAT minst 3 ganger øvre normalgrense i minimum 3 måneder på rad
  • Venteliste for multiorgantransplantasjon
  • Gravide kvinner
  • Kjent allergi mot sofosbuvir/velpatasvir
  • Enhver tilstand, psykiatrisk eller fysisk, som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt å fortsette med transplantasjon eller forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Pågående behandling med amiodaron for atriell eller ventrikulær arytmi Foreskrevet bruk av Amiodaron

Ekskluderingskriterier (givere):

  • Bekreftet HIV-positiv (positivt HIV-1-antistoff, positivt HIV-2-antistoff, positivt p24-antigen og/eller positivt HIV-NAT)
  • Bekreftet HBV-positiv (positivt hepatitt B-overflateantigen og/eller HBV NAT) Kjent pågående behandling for HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HCV seropositiv ikke-viremisk (HCV Ab+/NAT-) donor

HCV seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) donorhjerter til HCV-seronegative mottakere.

Hjertemottakere vil bli overvåket for HCV i ett år etter transplantasjon. Når HCV RNA påvises, vil den overføringsutløste behandlingsfasen startes.

Mottakere vil bli behandlet med 12 ukers oral kur av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fastdosekombinasjon av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hemmer (velpatasvir - 100 mg).

Intervensjon: Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Legemiddel: sofobuvir/velpatasvir
Andre navn:
  • Epclusa
Eksperimentell: HCV seropositiv viremisk (HCV Ab+/NAT+) donor

HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorhjerter til HCV-seronegative mottakere.

Fra og med postoperativ dag 1 vil hjertemottakere bli behandlet med 12 ukers oral kur med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fastdosekombinasjon av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hemmer ( velpatasvir - 100 mg).

Intervensjon: Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Legemiddel: sofobuvir/velpatasvir
Andre navn:
  • Epclusa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Hyppighet av bivirkninger på grunn av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) hos pasienter i hver forsøksgruppe
5 år
HCV-fri ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere i hver forsøksgruppe som er fri for HCV 1 år etter transplantasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Overføringshastighet av HCV fra HCVAb+/NAT-givere til HCVAb-mottakere
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av allograftavstøtning
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av grafttap
Tidsramme: 5 år
5 år
Ventelistetid etter påmelding
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mary E. Keebler, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY19030424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger