Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af poolen i ortotopisk hjertetransplantation

2. december 2025 opdateret af: Mary E. Keebler, MD

Udvidelse af puljen i ortotopisk hjertetransplantation: Brugen af ​​hepatitis C positive donorhjerter i hepatitis C negative modtagere

Dette er et åbent pilotforsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af hjerter fra HCV seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) og HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorer til HCV seronegative modtagere på hjertet venteliste til transplantation. Behandling og profylakse vil blive administreret ved brug af en transmissionsudløst tilgang for det første scenarie (HCV Ab+/NAT-donorer, arm 1) og en profylaksetilgang for det senere scenario (HCV Ab+/NAT+ donorer, arm 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, pilot-, åbent studie af transplantation af hjerter fra HCVAb+ donorer til HCVAb- modtagere med efterfølgende behandling med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Modtagere af et hjerte fra HCVAb+/NAT-donorer er ARM 1 eller den transmissionsudløste arm af undersøgelsen. I denne arm vil undersøgelsen overvåge transmission af HCV ved at måle HCV RNA hos hjertetransplanterede modtagere. Hvis HCV RNA påvises, hvilket indikerer overførsel af HCV, vil modtagerne blive behandlet med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) i 12 uger. Virologisk respons vil blive vurderet efter 4 uger, afslutning af behandlingen og 12 uger efter afslutning af behandlingen.

Modtagere af et hjerte fra HCVAb+/NAT+ donorer vil være i ARM 2 eller studiets profylaksearm. I denne arm vil patienterne blive startet på et 12-ugers forløb med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) på postoperativ dag 1 og vil gennemgå tæt monitorering af HCV RNA for tegn på transmission samt monitorering af bivirkninger fra behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (modtagere):

  • Slutstadie hjertesvigt
  • Alder ≥ 18 og <71 år
  • Opført hjertetransplantation hos UPMC
  • Har panelreaktivt antistofniveau på <98 %
  • Ingen åbenlys kontraindikation for levertransplantation
  • Kunne rejse til UPMC for rutinemæssige post-transplantationsbesøg og studiebesøg i minimum 12 måneder efter transplantation
  • Kan give informeret samtykke
  • Vær villig til at bruge en præventionsmetode i et år efter transplantationen

Inklusionskriterier (donorer):

  • HCV antistof positiv
  • HCV NAT negativ eller positiv
  • Acceptabel hjertefunktion til donation

Eksklusionskriterier (modtagere):

  • HIV-positiv
  • HCVAb eller HCV RNA positiv
  • Tilstedeværelse af adfærdsmæssige risikofaktorer for at få HCV. Disse adfærdsmæssige risikofaktorer er aktuelt injektionsstofbrug, aktuelt intranasal illegalt stofbrug, aktuelle perkutane/parenterale eksponeringer i et ureguleret miljø.
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Historie om levercirrhose
  • Vedvarende forhøjede levertransaminaser, defineret som ALAT/ASAT mindst 3 gange den øvre grænse for normal i mindst 3 på hinanden følgende måneder
  • Venteliste til en multiorgantransplantation
  • Gravid kvinde
  • Kendt allergi over for sofosbuvir/velpatasvir
  • Enhver tilstand, psykiatrisk eller fysisk, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert at fortsætte med transplantation eller forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Igangværende behandling med amiodaron mod atriel eller ventrikulær arytmi Foreskrevet brug af Amiodaron

Eksklusionskriterier (donorer):

  • Bekræftet HIV-positiv (positivt HIV-1-antistof, positivt HIV-2-antistof, positivt p24-antigen og/eller positivt HIV-NAT)
  • Bekræftet HBV-positiv (positivt hepatitis B overfladeantigen og/eller HBV NAT) Kendt igangværende behandling for HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HCV seropositiv ikke-viræmisk (HCV Ab+/NAT-) donor

HCV-seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) donorhjerter til HCV-seronegative modtagere.

Hjertemodtagere vil blive overvåget for HCV i et år efter transplantationen. Når HCV RNA er påvist, vil den transmissionsudløste behandlingsfase blive påbegyndt.

Recipienterne vil blive behandlet med 12-ugers oral kur af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fast dosiskombination af en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hæmmer (velpatasvir - 100 mg).

Intervention: Lægemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Medicin: sofosbuvir/velpatasvir
Lægemiddel: sofobuvir/velpatasvir
Andre navne:
  • Epclusa
Eksperimentel: HCV seropositiv viremisk (HCV Ab+/NAT+) donor

HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorhjerter til HCV-seronegative modtagere.

Fra og med postoperativ dag 1 vil hjertemodtagere blive behandlet med 12-ugers oral kur af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fast dosiskombination af en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hæmmer ( velpatasvir - 100 mg).

Intervention: Lægemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Medicin: sofosbuvir/velpatasvir
Lægemiddel: sofobuvir/velpatasvir
Andre navne:
  • Epclusa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af bivirkninger forårsaget af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) hos patienter i hver forsøgsgruppe
5 år
HCV fri ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere i hver forsøgsgruppe, der er fri for HCV 1 år efter transplantation
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
5 år
Overførselshastighed af HCV fra HCVAb+/NAT- donorer til HCVAb- modtagere
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af allotransplantatafstødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af grafttab
Tidsramme: 5 år
5 år
Ventelistetid efter tilmelding
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mary E. Keebler, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19030424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med sofosbuvir/velpatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger