Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide bassenget i ortotopisk hjertetransplantasjon

2. desember 2025 oppdatert av: Mary E. Keebler, MD

Utvide bassenget i ortotopisk hjertetransplantasjon: bruk av hepatitt C positive donorhjerter i hepatitt C negative mottakere

Dette er et åpent pilotforsøk for å teste sikkerheten og effekten av transplantasjon av hjerter fra HCV seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) og HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorer til HCV-seronegative mottakere på hjertet venteliste for transplantasjon. Behandling og profylakse vil bli administrert ved bruk av en overføringsutløst tilnærming for det første scenariet (HCV Ab+/NAT-donorer, arm 1) og en profylaksetilnærming for det senere scenarioet (HCV Ab+/NAT+ donorer, arm 2).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, pilot, åpen studie av transplantasjon av hjerter fra HCVAb+-givere til HCVAb-mottakere med påfølgende terapi med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Mottakere av et hjerte fra HCVAb+/NAT-donorer er ARM 1 eller den overføringsutløste armen av studien. I denne armen vil studien overvåke overføring av HCV ved å måle HCV RNA hos hjertetransplanterte. Hvis HCV RNA påvises, noe som indikerer overføring av HCV, vil mottakerne bli behandlet med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) i 12 uker. Virologisk respons vil bli vurdert etter 4 uker, avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling.

Mottakere av et hjerte fra HCVAb+/NAT+-givere vil være i ARM 2 eller studiens profylaksearm. I denne armen vil pasientene startes med en 12-ukers kur med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) på postoperativ dag 1 og vil gjennomgå tett overvåking av HCV RNA for bevis på overføring samt overvåking av bivirkninger fra behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (mottakere):

  • Sluttstadium hjertesvikt
  • Alder ≥ 18 og <71 år
  • Listet hjertetransplantasjon ved UPMC
  • Har panelreaktivt antistoffnivå på <98 %
  • Ingen åpenbar kontraindikasjon for levertransplantasjon
  • Kunne reise til UPMC for rutinemessige besøk etter transplantasjon og studiebesøk i minimum 12 måneder etter transplantasjon
  • Kunne gi informert samtykke
  • Vær villig til å bruke en prevensjonsmetode i et år etter transplantasjon

Inkluderingskriterier (givere):

  • HCV antistoff positiv
  • HCV NAT negativ eller positiv
  • Akseptabel hjertefunksjon for donasjon

Ekskluderingskriterier (mottakere):

  • HIV-positiv
  • HCVAb eller HCV RNA positiv
  • Tilstedeværelse av atferdsmessige risikofaktorer for å få HCV. Disse atferdsmessige risikofaktorene er nåværende bruk av injeksjonsnarkotika, nåværende intranasal ulovlig narkotikabruk, nåværende perkutan/parenteral eksponering i en uregulert setting.
  • Hepatitt B overflateantigen positiv
  • Historie om levercirrhose
  • Vedvarende forhøyede levertransaminaser, definert som ALAT/ASAT minst 3 ganger øvre normalgrense i minimum 3 måneder på rad
  • Venteliste for multiorgantransplantasjon
  • Gravide kvinner
  • Kjent allergi mot sofosbuvir/velpatasvir
  • Enhver tilstand, psykiatrisk eller fysisk, som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt å fortsette med transplantasjon eller forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Pågående behandling med amiodaron for atriell eller ventrikulær arytmi Foreskrevet bruk av Amiodaron

Ekskluderingskriterier (givere):

  • Bekreftet HIV-positiv (positivt HIV-1-antistoff, positivt HIV-2-antistoff, positivt p24-antigen og/eller positivt HIV-NAT)
  • Bekreftet HBV-positiv (positivt hepatitt B-overflateantigen og/eller HBV NAT) Kjent pågående behandling for HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCV seropositiv ikke-viremisk (HCV Ab+/NAT-) donor

HCV seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) donorhjerter til HCV-seronegative mottakere.

Hjertemottakere vil bli overvåket for HCV i ett år etter transplantasjon. Når HCV RNA påvises, vil den overføringsutløste behandlingsfasen startes.

Mottakere vil bli behandlet med 12 ukers oral kur av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fastdosekombinasjon av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hemmer (velpatasvir - 100 mg).

Intervensjon: Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Legemiddel: sofobuvir/velpatasvir
Andre navn:
  • Epclusa
Eksperimentell: HCV seropositiv viremisk (HCV Ab+/NAT+) donor

HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorhjerter til HCV-seronegative mottakere.

Fra og med postoperativ dag 1 vil hjertemottakere bli behandlet med 12 ukers oral kur med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fastdosekombinasjon av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehemmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hemmer ( velpatasvir - 100 mg).

Intervensjon: Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Legemiddel: sofobuvir/velpatasvir
Andre navn:
  • Epclusa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Hyppighet av bivirkninger på grunn av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) hos pasienter i hver forsøksgruppe
5 år
HCV-fri ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere i hver forsøksgruppe som er fri for HCV 1 år etter transplantasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Overføringshastighet av HCV fra HCVAb+/NAT-givere til HCVAb-mottakere
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av allograftavstøtning
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av grafttap
Tidsramme: 5 år
5 år
Ventelistetid etter påmelding
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mary E. Keebler, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19030424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på sofosbuvir/velpatasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere