Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medence bővítése az ortotopikus szívtranszplantációban

2026. június 17. frissítette: Mary E. Keebler, MD

Az ortotopikus szívtranszplantáció készletének bővítése: a hepatitis C-pozitív donorszívek alkalmazása hepatitis C-negatív recipienseknél

Ez egy nyílt elrendezésű, kísérleti kísérlet a HCV szeropozitív nem virémiás (HCV Ab+/NAT-) és HCV szeropozitív virémiás (HCV Ab+/NAT+) donorok szívének HCV szeronegatív recipiensek szíven történő átültetésének biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére. transzplantációs várólista. A kezelést és a profilaxist az első forgatókönyv esetében átvitel által kiváltott megközelítés (HCV Ab+/NAT- donorok, 1. kar), a későbbi forgatókönyv esetében pedig profilaxis megközelítést alkalmazva (HCV Ab+/NAT+ donorok, 2. kar) alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, kísérleti, nyílt elrendezésű vizsgálat HCVAb+ donorok szívének HCVAb-recipiensekbe történő átültetéséről, majd ezt követően sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kezeléssel. A HCVAb+/NAT- donorok szívének recipiensei az ARM 1 vagy a vizsgálat transzmissziós karja. Ebben a karban a vizsgálat a HCV átvitelét a HCV RNS mérésével követi nyomon szívtranszplantált betegekben. Ha HCV RNS-t észlelnek, ami a HCV átvitelére utal, a recipienseket 12 héten keresztül sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kezelésben részesítik. A virológiai választ 4 héttel, a kezelés végén és 12 héttel a kezelés befejezése után értékelik.

A HCVAb+/NAT+ donorok szívének recipiensei a 2. ARM-be vagy a vizsgálat profilaxis karába tartoznak. Ebben a karban a betegek 12 hetes sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kúrát kezdenek a műtét utáni 1. napon, és a HCV RNS szoros monitorozásán esnek át az átvitel bizonyítéka, valamint a terápia során fellépő nemkívánatos események megfigyelése érdekében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek (címzettek):

  • Végstádiumú szívelégtelenség
  • Életkor ≥ 18 és <71 év
  • Jegyzett szívátültetés az UPMC-ben
  • A panel reaktív antitest szintje <98%
  • Nincs nyilvánvaló ellenjavallat a májátültetésre
  • Képes utazni az UPMC-be rutin transzplantáció utáni látogatásokra és tanulmányi látogatásokra legalább 12 hónapig a transzplantáció után
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Legyen hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a transzplantáció után egy évig

Bevételi kritériumok (donorok):

  • HCV antitest pozitív
  • HCV NAT negatív vagy pozitív
  • Adományozáshoz elfogadható szívműködés

Kizárási feltételek (címzettek):

  • HIV pozitív
  • HCVAb vagy HCV RNS pozitív
  • A HCV-fertőzés kockázati tényezőinek jelenléte. Ezek a viselkedési kockázati tényezők a jelenlegi injekciós kábítószer-használat, a jelenlegi intranazális tiltott kábítószer-használat, a jelenlegi perkután/parenterális expozíció szabályozatlan környezetben.
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív
  • Májcirrhosis anamnézisében
  • Tartósan emelkedett májtranszamináz-szint, amelyet ALT/AST-ként határoznak meg, legalább 3-szor a normálérték felső határának háromszorosára, legalább 3 egymást követő hónapon keresztül
  • Többszervátültetésre várólistára került
  • Terhes nők
  • Ismert allergia a sofosbuvir/velpatasvir iránt
  • Bármilyen pszichiátriai vagy fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné a transzplantáció folytatását, vagy akadályozná az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Folyamatban lévő amiodaron-terápia pitvari vagy kamrai aritmia esetén Az amiodaron felírt alkalmazása

Kizárási kritériumok (donorok):

  • Megerősített HIV-pozitív (pozitív HIV-1 antitest, pozitív HIV-2 antitest, pozitív p24 antigén és/vagy pozitív HIV NAT)
  • Megerősített HBV pozitív (pozitív hepatitis B felszíni antigén és/vagy HBV NAT) Ismert, folyamatban lévő HCV terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: HCV szeropozitív, nem virémiás (HCV Ab+/NAT-) donor

HCV szeropozitív, nem virémiás (HCV Ab+/NAT-) donorszívek HCV szeronegatív recipienseknek.

A szív-recipienseket a transzplantáció után egy évig ellenőrizni fogják HCV-re. Ha HCV RNS-t észlelnek, megkezdődik az átvitel által kiváltott kezelési fázis.

A recipienseket 12 hetes per os sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kúrával kezelik, amely egy nukleotidanalóg HCV NS5B polimeráz inhibitor (sofosbuvir – 400 mg) és egy NS5A inhibitor (velpatasvir – 100 mg) fix dózisú kombinációja.

Beavatkozás: Gyógyszer: sofosbuvir/velpatasvir
Drog: sofosbuvir/velpatasvir
Gyógyszer: sofobuvir/velpatasvir
Más nevek:
  • Epclusa
Kísérleti: HCV szeropozitív virémiás (HCV Ab+/NAT+) donor

HCV szeropozitív virémiás (HCV Ab+/NAT+) donorszívek HCV szeronegatív recipienseknek.

A posztoperatív 1. naptól kezdődően a szívbetegeket 12 hetes orális szofoszbuvir/velpatasvir (Epclusa®) kúrával kezelik, amely egy nukleotidanalóg HCV NS5B polimeráz inhibitor (szofoszbuvir - 400 mg) és egy NS5A gátló fix dózisú kombinációja. velpatasvir - 100 mg).

Beavatkozás: Gyógyszer: sofosbuvir/velpatasvir
Drog: sofosbuvir/velpatasvir
Gyógyszer: sofobuvir/velpatasvir
Más nevek:
  • Epclusa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
A sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) által okozott nemkívánatos események aránya az egyes kísérleti csoportokban
5 év
1 évesen HCV mentes
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők aránya az egyes kísérleti csoportokban, akik mentesek a HCV-től 1 évvel a transzplantáció után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
5 év
A HCV átviteli sebessége a HCVAb+/NAT- donoroktól a HCVAb-recipiensekhez
Időkeret: 5 év
5 év
Allograft kilökődés előfordulása
Időkeret: 5 év
5 év
A graft elvesztésének előfordulása
Időkeret: 5 év
5 év
Várólista idő a jelentkezés után
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mary E. Keebler, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STUDY19030424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése