Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av økologisk rytmisk-akustisk stimulering (E-RAS) på motoriske ferdigheter hos personer med Parkinsons sykdom

21. juli 2017 oppdatert av: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Effekter av økologisk rytmisk-akustisk stimulering (E-RAS) på motoriske ferdigheter hos enkeltpersoner

Bruken av rytmisk auditiv stimulering (RAS) har vist seg nyttig i behandlingen av gangforstyrrelser indusert av Parkinsons sykdom (PD). Vanligvis består stimuli som brukes for å gi RAS av metronom- eller musikkbaserte lyder, som ikke er relatert til den auditive opplevelsen av å gå. Basert på tidligere laboratorieforskning er det antatt at bruken av økologiske lyder som stammer fra biologisk bevegelse (dvs. fottrinnlyder) kan ha en større innvirkning sammenlignet med kunstige lyder (dvs. metronomlyder), innenfor et rehabiliteringsprogram. I et dobbeltblindet eksperiment ble det undersøkt effekten av 5 ukers overvåket rehabilitering integrert med RAS. 32 individer rammet av PD (alder 68,2 ± 10,5, Hoehn og Yahr 1,5-3) ble tilfeldig tildelt en av de to tilstandene (kunstige vs. økologiske lyder). Spatio-temporale parametere for gangart og kliniske variabler ble vurdert før rehabiliteringsperioden, ved slutten og etter en 3-måneders oppfølging. Resultatene viste at rehabiliteringsprogrammet integrert med RAS hadde positive effekter på de fleste objektive og subjektive tiltak, uavhengig av type lyd. Men når de to gruppene ble undersøkt hver for seg, var pasientene som ble tildelt den økologiske RAS-tilstanden de eneste som forbedret seg både når det gjaldt tråkkfrekvens og ganghastighet. Totalt sett ble den antatte større effekten av de økologiske lydene sammenlignet med kunstige lyder bare delvis støttet av data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • General Hospital "G. Brotzu"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av PD i henhold til UK Brain Bank-kriteriene;
  • evne til å gå selvstendig;
  • fravær av relevante hørselshemninger som kan forhindre riktig oppfatning av de auditive signalene;
  • fravær av betydelig kognitiv svikt (dvs. Mini-Mental Status Examination (MMSE) > 24; Frontal Assessment Battery (FAB) > 13);
  • fravær av psykiatriske eller alvorlige systemiske sykdommer;
  • mild til moderat funksjonshemming vurdert ved hjelp av den modifiserte Hoehn og Yahr (H&Y) iscenesettelsesskalaen (1,5 ≤ H&Y ≤ 3);
  • ingen engasjement i noe rehabiliteringsprogram i de 3 månedene før studiestart

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kunstige lyder

Deltakerne fikk utlevert hodetelefoner og en bærbar MP3-enhet som spilte en metronomtikk ved spesifisert rytme beregnet som følger: a) hvis en pasients tråkkfrekvens var under normaliteten, ble BPM for stimulus satt til en verdi på 10 % høyere enn ens egen tråkkfrekvens ; b) hvis en pasients tråkkfrekvens var under, men nær normalitet (mindre enn 10 % forskjell), ble BPM for stimulus satt til normalitetsverdier; c) hvis en pasients tråkkfrekvens var over normaliteten, ble BPM for stimulus satt til en verdi lik ens egen tråkkfrekvens.

Deltakerne utførte daglig 30 minutters gange assistert av de rytmiske akustiske stimuli.
Annen: Administrering av rytmiske akustiske stimuli for gangtrening
Intervensjonen består av 5 uker, 20 min/dag gangtrening assistert av rytmiske akustiske stimuli administrert med en bærbar MP3-spiller
EKSPERIMENTELL: Økologiske lyder

Deltakerne fikk utdelt hodetelefoner og en bærbar MP3-enhet som spilte en økologisk rytmisk lyd oppnådd av faktiske fottrinn til mennesker ved spesifisert rytme beregnet som følger: a) hvis en pasients tråkkfrekvens var under normaliteten, ble BPM for stimulus satt til en verdi på 10 % høyere enn ens egen kadens; b) hvis en pasients tråkkfrekvens var under, men nær normalitet (mindre enn 10 % forskjell), ble BPM for stimulus satt til normalitetsverdier; c) hvis en pasients tråkkfrekvens var over normaliteten, ble BPM for stimulus satt til en verdi lik ens egen tråkkfrekvens.

Deltakerne utførte daglig 30 minutters gange assistert av de rytmiske akustiske stimuli.
Annen: Administrering av rytmiske akustiske stimuli for gangtrening
Intervensjonen består av 5 uker, 20 min/dag gangtrening assistert av rytmiske akustiske stimuli administrert med en bærbar MP3-spiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 5 uker
Ganghastighet beregnet på en 10 m bane ved hjelp av motion-capture system
5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefleksjon-forlengelse
Tidsramme: 5 uker
Vinkel på fleksjon-forlengelse av hofteleddet under en gangsyklus
5 uker
Knefleksjon-forlengelse
Tidsramme: 5 uker
Vinkel på fleksjon-forlengelse av kneleddet under en gangsyklus
5 uker
Ankel Dorsi- Plantar-fleksjon
Tidsramme: 5 uker
Vinkel på dorsi- plantar-fleksjon av ankelleddet under en gangsyklus
5 uker
GPS
Tidsramme: 5 uker
Gangprofilscore (syntetisk indeks for avvik fra et fysiologisk gangmønster)
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cagliari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PG/2014/17870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger