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Auswirkungen der ökologischen rhythmisch-akustischen Stimulation (E-RAS) auf die motorischen Fähigkeiten bei Personen mit Parkinson-Krankheit

21. Juli 2017 aktualisiert von: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Auswirkungen der ökologischen rhythmisch-akustischen Stimulation (E-RAS) auf die motorischen Fähigkeiten von Individuen

Die Verwendung von rhythmischer auditiver Stimulation (RAS) hat sich bei der Behandlung von durch die Parkinson-Krankheit (PD) induzierten Gangstörungen als nützlich erwiesen. Typischerweise bestehen die zur Bereitstellung von RAS verwendeten Stimuli aus metronomischen oder musikbasierten Klängen, die nicht mit der Hörerfahrung des Gehens zusammenhängen. Basierend auf früheren Laboruntersuchungen wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von ökologischen Klängen, die aus biologischer Bewegung stammen (z. B. Schrittgeräusche), im Rahmen eines Rehabilitationsprogramms eine größere Wirkung im Vergleich zu künstlichen Klängen (z. B. Metronomklängen) haben könnte. In einem doppelblinden Experiment wurden die Auswirkungen einer 5-wöchigen überwachten Rehabilitation mit integriertem RAS untersucht. Zweiunddreißig von Parkinson betroffene Personen (Alter 68,2 ± 10,5, Hoehn und Yahr 1,5–3) wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Bedingungen (künstliche vs. ökologische Geräusche) zugeordnet. Räumlich-zeitliche Gangparameter und klinische Variablen wurden vor der Rehabilitationsphase, am Ende und nach einer 3-monatigen Nachbeobachtung bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass das mit RAS integrierte Rehabilitationsprogramm positive Auswirkungen auf die Mehrzahl der objektiven und subjektiven Maßnahmen hatte, unabhängig von der Art des Geräusches. Wurden die beiden Gruppen jedoch getrennt untersucht, waren die Patienten, die dem ökologischen RAS-Zustand zugeordnet waren, die einzigen, die sich sowohl in Bezug auf die Trittfrequenz als auch auf die Ganggeschwindigkeit verbesserten. Insgesamt wurde die hypothetische größere Wirkung der ökologischen Geräusche im Vergleich zu künstlichen Geräuschen nur teilweise durch Daten gestützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09100
        • General Hospital "G. Brotzu"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD gemäß den Kriterien der UK Brain Bank;
  • Fähigkeit, unabhängig zu gehen;
  • Fehlen relevanter Hörbeeinträchtigungen, die die korrekte Wahrnehmung der Hörreize verhindern könnten;
  • Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung (d. h. Mini-Mental Status Examination (MMSE) > 24; Frontal Assessment Battery (FAB) > 13);
  • Fehlen von psychiatrischen oder schweren systemischen Erkrankungen;
  • leichte bis mittelschwere Behinderung, bewertet anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr (H&Y)-Einstufungsskala (1,5 ≤ H&Y ≤ 3);
  • keine Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm in den 3 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Künstliche Klänge

Den Teilnehmern wurden Kopfhörer und ein tragbares MP3-Gerät zur Verfügung gestellt, das einen Metronom-Tick in einem bestimmten Rhythmus spielte, der wie folgt berechnet wurde: a) Wenn die Kadenz eines Patienten unter der Normalität lag, wurde die BPM des Stimulus auf einen Wert eingestellt, der 10 % höher war als die eigene Kadenz ; b) wenn die Kadenz eines Patienten unter, aber nahe der Normalität lag (weniger als 10 % Unterschied), wurde der BPM des Stimulus auf Normalwerte eingestellt; c) wenn die Kadenz eines Patienten über der Normalität lag, wurde der BPM des Stimulus auf einen Wert gesetzt, der gleich der eigenen Kadenz war.

Die Teilnehmer führten täglich 30 Minuten Gehen durch, unterstützt durch die rhythmischen akustischen Stimuli.
Sonstiges: Verabreichung von rhythmisch-akustischen Reizen zur Gehschulung
Die Intervention besteht aus 5 Wochen, 20 min/Tag Gangtraining, unterstützt durch rhythmische akustische Stimuli, die mit einem tragbaren MP3-Player verabreicht werden
EXPERIMENTAL: Ökologische Klänge

Den Teilnehmern wurden Kopfhörer und ein tragbares MP3-Gerät zur Verfügung gestellt, das einen ökologischen rhythmischen Klang abspielte, der durch tatsächliche Schritte eines Menschen in einem bestimmten Rhythmus erhalten wurde, der wie folgt berechnet wurde: a) Wenn die Kadenz eines Patienten unter der Normalität lag, wurde der BPM des Stimulus auf einen Wert von eingestellt 10 % höher als die eigene Trittfrequenz; b) wenn die Kadenz eines Patienten unter, aber nahe der Normalität lag (weniger als 10 % Unterschied), wurde der BPM des Stimulus auf Normalwerte gesetzt; c) wenn die Kadenz eines Patienten über der Normalität lag, wurde der BPM des Stimulus auf einen Wert gesetzt, der gleich der eigenen Kadenz war.

Die Teilnehmer führten täglich 30 Minuten Gehen durch, unterstützt durch die rhythmischen akustischen Stimuli.
Sonstiges: Verabreichung von rhythmisch-akustischen Reizen zur Gehschulung
Die Intervention besteht aus 5 Wochen, 20 min/Tag Gangtraining, unterstützt durch rhythmische akustische Stimuli, die mit einem tragbaren MP3-Player verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
Gehgeschwindigkeit berechnet auf einem 10-m-Weg mit Motion-Capture-System
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip Flexion-Extension
Zeitfenster: 5 Wochen
Flexions-Extensions-Winkel des Hüftgelenks während eines Gangzyklus
5 Wochen
Knie Flexion-Extension
Zeitfenster: 5 Wochen
Flexions-Extensions-Winkel des Kniegelenks während eines Gangzyklus
5 Wochen
Knöchel Dorsi-Plantar-Flexion
Zeitfenster: 5 Wochen
Winkel der Dorsi-Plantar-Flexion des Sprunggelenks während eines Gangzyklus
5 Wochen
GPS
Zeitfenster: 5 Wochen
Gait Profile Score (synthetischer Index der Abweichung von einem physiologischen Gangbild)
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cagliari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG/2014/17870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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