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Effetti della stimolazione ritmico-acustica ecologica (E-RAS) sulle abilità motorie negli individui con malattia di Parkinson

21 luglio 2017 aggiornato da: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Effetti della stimolazione ritmico-acustica ecologica (E-RAS) sulle abilità motorie negli individui

L'uso della stimolazione uditiva ritmica (RAS) si è dimostrato utile nella gestione dei disturbi dell'andatura indotti dalla malattia di Parkinson (MdP). In genere, gli stimoli utilizzati per fornire RAS consistono in suoni metronomici o musicali, che non sono correlati all'esperienza uditiva del camminare. Sulla base di precedenti ricerche di laboratorio, si ipotizza che l'utilizzo di suoni ecologici derivanti dal movimento biologico (es. suoni di passi) possa avere un impatto maggiore rispetto ai suoni artificiali (es. suoni del metronomo), all'interno di un programma riabilitativo. In un esperimento in doppio cieco, sono stati studiati gli effetti di 5 settimane di riabilitazione supervisionata integrata con RAS. Trentadue individui affetti da PD (età 68,2 ± 10,5, Hoehn e Yahr 1,5-3) sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni (suoni artificiali vs ecologici). I parametri spazio-temporali del cammino e le variabili cliniche sono stati valutati prima del periodo riabilitativo, al suo termine e dopo un follow-up di 3 mesi. I risultati hanno rivelato che il programma riabilitativo integrato con RAS ha avuto effetti positivi sulla maggior parte delle misure oggettive e soggettive, indipendentemente dal tipo di suono. Tuttavia, quando i due gruppi sono stati esaminati separatamente, i pazienti assegnati alla condizione di RAS ecologica sono stati gli unici a migliorare sia in termini di cadenza che di velocità del passo. Complessivamente, l'ipotizzato maggior effetto dei suoni ecologici rispetto ai suoni artificiali è stato solo parzialmente supportato dai dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • General Hospital "G. Brotzu"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PD secondo i criteri della UK Brain Bank;
  • capacità di camminare autonomamente;
  • assenza di disturbi uditivi rilevanti che potrebbero impedire la corretta percezione dei segnali uditivi;
  • assenza di compromissione cognitiva significativa (es. Mini-Mental Status Examination (MMSE) > 24; Frontal Assessment Battery (FAB) > 13);
  • assenza di malattie sistemiche psichiatriche o gravi;
  • disabilità da lieve a moderata valutata mediante la scala di stadiazione modificata di Hoehn e Yahr (H&Y) (1,5 ≤ H&Y ≤ 3);
  • nessun impegno in alcun programma riabilitativo nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Suoni artificiali

Ai partecipanti sono state fornite cuffie e un dispositivo MP3 portatile che riproduceva un battito del metronomo al ritmo specificato calcolato come segue: a) se la cadenza di un paziente era al di sotto della normalità, il BPM dello stimolo era fissato a un valore superiore del 10% rispetto alla propria cadenza ; b) se la cadenza di un paziente era al di sotto, ma vicina alla normalità (differenza inferiore al 10%), il BPM dello stimolo era impostato su valori di normalità; c) se la cadenza di un paziente era superiore alla norma, il BPM dello stimolo veniva posto ad un valore pari alla propria cadenza.

I partecipanti hanno eseguito quotidianamente 30 minuti di cammino assistiti dagli stimoli acustici ritmici.
Altro: Somministrazione di stimoli acustici ritmici per l'allenamento della deambulazione
L'intervento consiste in 5 settimane, 20 min/giorno di allenamento alla deambulazione assistito da stimoli acustici ritmici somministrati utilizzando un lettore MP3 portatile
SPERIMENTALE: Suoni ecologici

Ai partecipanti sono state fornite cuffie e un dispositivo MP3 portatile che riproduceva un suono ritmico ecologico ottenuto dai passi reali dell'essere umano al ritmo specificato calcolato come segue: a) se la cadenza di un paziente era inferiore alla normalità, il BPM dello stimolo era fissato a 10% superiore alla propria cadenza; b) se la cadenza di un paziente era al di sotto, ma vicina alla normalità (differenza inferiore al 10%), il BPM dello stimolo era impostato su valori di normalità; c) se la cadenza di un paziente era superiore alla norma, il BPM dello stimolo veniva posto ad un valore pari alla propria cadenza.

I partecipanti hanno eseguito quotidianamente 30 minuti di cammino assistiti dagli stimoli acustici ritmici.
Altro: Somministrazione di stimoli acustici ritmici per l'allenamento della deambulazione
L'intervento consiste in 5 settimane, 20 min/giorno di allenamento alla deambulazione assistito da stimoli acustici ritmici somministrati utilizzando un lettore MP3 portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: 5 settimane
Velocità di camminata calcolata su un percorso di 10 m utilizzando il sistema di motion-capture
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione-estensione dell'anca
Lasso di tempo: 5 settimane
Angolo di flessione-estensione dell'articolazione dell'anca durante il ciclo del passo
5 settimane
Flessione-estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 5 settimane
Angolo di flessione-estensione dell'articolazione del ginocchio durante il ciclo del passo
5 settimane
Flessione dorsale-plantare della caviglia
Lasso di tempo: 5 settimane
Angolo di flessione dorsi-plantare dell'articolazione della caviglia durante il ciclo del passo
5 settimane
GPS
Lasso di tempo: 5 settimane
Gait Profile Score (indice sintetico di deviazione da un andatura fisiologica)
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cagliari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PG/2014/17870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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