- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229733
Design og evaluering av effektene av Kinect-baserte dataspill for U/E-trening hos pasienter med kronisk hjerneslag
Design og evaluering av gjennomførbarheten, effekter av Kinect-baserte dataspill for rehabiliteringstrening av øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningsbaserte dataspill kan legge til rette for kompleks oppgavepraksis med høyt volum, forbedre tilbakemelding på bevegelse og øke motivasjonen til deltakerne. Disse effektene er vanskelige å oppnå med standard rehabiliteringsterapi. Kinect-systemet er en kamerabasert kontroller som en spiller kan bruke til å styre et spill direkte gjennom kroppsbevegelser uten behov for håndholdte kontroller. Å bruke Kinect for å fange opp bevegelser er en mulig måte å hjelpe pasienter som har problemer med å holde kontroller for å spille treningsspill. Scratch 2.0 er et programmeringsspråk for barn fra MIT Media Laboratory. Det er enkelt å bruke for spilldesign. Kinect2Scratch lar data fra Microsoft Kinect-kontrolleren sendes til Scratch. Dette betyr at spillprogrammer kan designes med bevegelseskontroll. Målet med denne studien var å i) utvikle treningsspill ved å bruke Scratch- og Kinect-systemet for å trene øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag; og ii) å teste spillets gjennomførbarhet og effekter i en gruppe pasienter med kronisk hjerneslag.
Dette programmet skal gjennomføres innen to år. I løpet av det første året vil etterforskerne designe flere treningsspill som er egnet for å trene øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag. Etterforskerne vil ha flere ekspertmøter, involvert av fysiatere, ergoterapeuter og ingeniører for å designe spillet. Når et prototypespill lages, vil etterforskerne invitere to til fire pasienter med hjerneslag til å pilotteste spillet. Spilldesignet vil bli fullført til pasienter og terapeuter tilfredsstiller designet.
I løpet av det andre året vil etterforskerne teste gjennomførbarheten og effekten av eksergamene ved å gjøre en pilot randomisert kontrollforsøk. Etterforskerne skal rekruttere 60 pasienter med kronisk hjerneslag som er innlagt på en rehabiliteringsavdeling for poliklinisk rehabilitering, og vil randomisere deltakere til forsøk eller kontrollgruppe. Alle deltakere vil få PT- og OT-trening som rutine. Den ekstra intervensjonen enten treningsspill eller konvensjonell OT vil bli levert i 8 uker med 3 treningsøkter/uke på opptil 30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang iskemisk eller hemorragisk slag eller tidligere slag uten noen betydelig gjenværende motorisk svekkelse
- 3 måneder etter hjerneslag
- Nedsatt armmotorisk funksjon ved Brunnstrøm trinn 3-5
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt definert som < 20 ved Mini Mental State Examination
- synsforstyrrelser eller forsømmelse som begrenser muligheten til å følge behandlingsregimet
- ortopedisk problem eller annen nevrologisk diagnose som gjør UE-dysfunksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen deltar i eksergametrening med Kinect.
Den veiledede OT velger ulike spill i henhold til pasientens behov og evner.
Under behandlingen er pasientene i sittende stilling.
Spillprogrammet vil bli justert når pasientene fikk bedring.
Etter 30 minutter med trening i exergames vil deltakerne motta 30 minutter med tradisjonell ergoterapi.
|
Motta Kinect-spilltrening i 30 minutter.
Det er 3 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 8 uker
Pasientene vil få individuelt tilpasset konvensjonell trening som består av tilsvarende bevegelse og dose ved å bruke det tradisjonelle utstyret, som for eksempel klatrestang.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få individuelt tilpasset tradisjonell ergoterapi bestående av samme bevegelse og dose som den eksperimentelle gruppen gjør ved å bruke det tradisjonelle utstyret, som for eksempel klatrestang.
|
Pasientene vil få individuelt tilpasset konvensjonell trening som består av tilsvarende bevegelse og dose ved å bruke det tradisjonelle utstyret, som for eksempel klatrestang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funksjon vurdert på Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft vurdert på Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Mengden bevegelse vurdert på Actigraph Assessment
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Resultatet vil bli målt på 2 tidspunkter: 0 uke, og 8 uker etter rekruttering.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Den øvre ekstremitetsmotoriske evnen vurdert på Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Kvaliteten på bevegelse og bruksmengde vurdert på Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
De instrumentelle aktivitetene i dagliglivet vurdert på Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Det relevante selvrapporteringsskjemaet for øvre ekstremitetsfunksjoner på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
Stående balanse vurdert på Funksjonell rekkevidde-test (FR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Adams RJ, Lichter MD, Krepkovich ET, Ellington A, White M, Diamond PT. Assessing upper extremity motor function in practice of virtual activities of daily living. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Mar;23(2):287-96. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2360149. Epub 2014 Sep 24.
- Wolf SL, Catlin PA, Ellis M, Archer AL, Morgan B, Piacentino A. Assessing Wolf motor function test as outcome measure for research in patients after stroke. Stroke. 2001 Jul;32(7):1635-9. doi: 10.1161/01.str.32.7.1635.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8E0931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kinect
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... og andre samarbeidspartnereFullførtSubacromial Impingement Syndrome | SkulderimpingementsyndromStorbritannia
-
University of California, DavisFullførtSkuldersmerte | Mobilitetsbegrensning | Selvklebende kapsulitt av skulder | Selvklebende kapsulitt | Frossen skulder | Skulder frossenForente stater
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Vrije Universiteit BrusselRekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtFedme og fysisk inaktivitet hos ungdomForente stater
-
PXL University CollegeFullførtGjennomførbarheten av et teknologibasert system hos eldre menneskerBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvsluttetSykdom AlzheimerNederland, Frankrike, Australia
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterFullført
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | LymfødemForente stater
-
Universidade Federal de GoiasFullførtSove | Angst | Trening | Aldring