Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design og evaluering av effektene av Kinect-baserte dataspill for U/E-trening hos pasienter med kronisk hjerneslag

17. juli 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Design og evaluering av gjennomførbarheten, effekter av Kinect-baserte dataspill for rehabiliteringstrening av øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag

Målet med denne studien er å (i) utvikle treningsspill ved å bruke Kinect-systemet for å trene UE-funksjon hos pasienter med hjerneslag; og (ii) å teste spillets gjennomførbarhet og effekter i en gruppe pasienter med kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Treningsbaserte dataspill kan legge til rette for kompleks oppgavepraksis med høyt volum, forbedre tilbakemelding på bevegelse og øke motivasjonen til deltakerne. Disse effektene er vanskelige å oppnå med standard rehabiliteringsterapi. Kinect-systemet er en kamerabasert kontroller som en spiller kan bruke til å styre et spill direkte gjennom kroppsbevegelser uten behov for håndholdte kontroller. Å bruke Kinect for å fange opp bevegelser er en mulig måte å hjelpe pasienter som har problemer med å holde kontroller for å spille treningsspill. Scratch 2.0 er et programmeringsspråk for barn fra MIT Media Laboratory. Det er enkelt å bruke for spilldesign. Kinect2Scratch lar data fra Microsoft Kinect-kontrolleren sendes til Scratch. Dette betyr at spillprogrammer kan designes med bevegelseskontroll. Målet med denne studien var å i) utvikle treningsspill ved å bruke Scratch- og Kinect-systemet for å trene øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag; og ii) å teste spillets gjennomførbarhet og effekter i en gruppe pasienter med kronisk hjerneslag.

Dette programmet skal gjennomføres innen to år. I løpet av det første året vil etterforskerne designe flere treningsspill som er egnet for å trene øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag. Etterforskerne vil ha flere ekspertmøter, involvert av fysiatere, ergoterapeuter og ingeniører for å designe spillet. Når et prototypespill lages, vil etterforskerne invitere to til fire pasienter med hjerneslag til å pilotteste spillet. Spilldesignet vil bli fullført til pasienter og terapeuter tilfredsstiller designet.

I løpet av det andre året vil etterforskerne teste gjennomførbarheten og effekten av eksergamene ved å gjøre en pilot randomisert kontrollforsøk. Etterforskerne skal rekruttere 60 pasienter med kronisk hjerneslag som er innlagt på en rehabiliteringsavdeling for poliklinisk rehabilitering, og vil randomisere deltakere til forsøk eller kontrollgruppe. Alle deltakere vil få PT- og OT-trening som rutine. Den ekstra intervensjonen enten treningsspill eller konvensjonell OT vil bli levert i 8 uker med 3 treningsøkter/uke på opptil 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang iskemisk eller hemorragisk slag eller tidligere slag uten noen betydelig gjenværende motorisk svekkelse
  • 3 måneder etter hjerneslag
  • Nedsatt armmotorisk funksjon ved Brunnstrøm trinn 3-5
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svikt definert som < 20 ved Mini Mental State Examination
  • synsforstyrrelser eller forsømmelse som begrenser muligheten til å følge behandlingsregimet
  • ortopedisk problem eller annen nevrologisk diagnose som gjør UE-dysfunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen deltar i eksergametrening med Kinect. Den veiledede OT velger ulike spill i henhold til pasientens behov og evner. Under behandlingen er pasientene i sittende stilling. Spillprogrammet vil bli justert når pasientene fikk bedring. Etter 30 minutter med trening i exergames vil deltakerne motta 30 minutter med tradisjonell ergoterapi.
Motta Kinect-spilltrening i 30 minutter. Det er 3 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 8 uker
Pasientene vil få individuelt tilpasset konvensjonell trening som består av tilsvarende bevegelse og dose ved å bruke det tradisjonelle utstyret, som for eksempel klatrestang.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få individuelt tilpasset tradisjonell ergoterapi bestående av samme bevegelse og dose som den eksperimentelle gruppen gjør ved å bruke det tradisjonelle utstyret, som for eksempel klatrestang.
Pasientene vil få individuelt tilpasset konvensjonell trening som består av tilsvarende bevegelse og dose ved å bruke det tradisjonelle utstyret, som for eksempel klatrestang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjon vurdert på Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft vurdert på Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder
Mengden bevegelse vurdert på Actigraph Assessment
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Resultatet vil bli målt på 2 tidspunkter: 0 uke, og 8 uker etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 2 måneder
Den øvre ekstremitetsmotoriske evnen vurdert på Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder
Kvaliteten på bevegelse og bruksmengde vurdert på Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder
De instrumentelle aktivitetene i dagliglivet vurdert på Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder
Det relevante selvrapporteringsskjemaet for øvre ekstremitetsfunksjoner på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder
Stående balanse vurdert på Funksjonell rekkevidde-test (FR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kinect

Abonnere