Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkler de forbedrede rehabiliteringsprogrammene motorgjenoppretting etter hjerneslag?

30. september 2019 oppdatert av: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Forenkler de forbedrede rehabiliteringsprogrammene motorgjenoppretting etter hjerneslag? En multisenter randomisert kontrollert studie (TIARAS-prøve)

Studieformål Denne studien vil undersøke om et ekstra rehabiliteringsprogram som fokuserer på enten øvre eller nedre ekstremitetstrening letter restitusjonen i øvre eller nedre ekstremiteter.

Utvinningen av både nevrologisk status og motoriske funksjoner vil bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design En enkelt-blind (assessor-blind) randomisert kontrollert studie. Intervensjoner Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to eksperimentgrupper (forbedret øvre ekstremitetsprogram; og forbedret nedre ekstremitetsprogram).

Begge gruppene får rutinemessig rehabilitering inkludert daglig 50 minutter med fysioterapi og 50 minutter med ergoterapi.

Programgruppen for forbedrede øvre ekstremiteter mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske overekstremiteten, mens den forbedrede programgruppen for nedre ekstremiteter mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske underekstremiteten. Deltakerne får 20 dagers opplæring over en 4-ukers periode. Tilleggsprogrammet er designet for å være spesifikt for enten øvre eller nedre ekstremiteter. Følgelig kan den ene gruppen brukes som kontrollgruppen til den andre.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første slag noensinne med utbruddet 10-90 dager før påmelding
  2. Alder: 20-80 år
  3. Med hemiplegisk overekstremitet med Brunnstrom stadium i I~IV
  4. Kunne forstå enkle ordre (1-trinns ordre, for eksempel "løft opp hånden, berør hodet ....)
  5. Helt uavhengig i dagliglivets aktivitet før utbruddet av hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  1. Uoverensstemmelse med vurderingene eller intervensjonene på grunn av ustabil medisinsk tilstand, unormal kognisjon eller andre forhold.
  2. Hjerneslag i hjernestammen eller lillehjernen
  3. Hadde fått kraniotomi eller ventrikuloperitoneal shunting
  4. Behov for ortoser ved gange før utbruddet av hjerneslag
  5. Hadde hatt motoriske dysfunksjoner (f.eks. amputasjon, cerebral parese, poliomyelitt eller andre nevromuskulære sykdommer) før hjerneslaget.
  6. Intrakraniell blødning forårsaket av artereovenøs misdannelse, aneurisme eller svulst
  7. Kan gå selvstendig i mer enn 50 meter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forbedret øvre ekstremitetsprogram, EUEP

Begge gruppene får rutinemessig rehabilitering inkludert daglig 50 minutter med fysioterapi og 50 minutter med ergoterapi.

EUP-gruppen mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske øvre ekstremitet.

Deltakerne får 20 dagers opplæring over en 4-ukers periode. Tilleggsprogrammet er designet for å være spesifikt for enten øvre eller nedre ekstremiteter.

Følgelig kan den ene gruppen brukes som kontrollgruppen til den andre.
Annen: UFT
EUEP-gruppen mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske øvre ekstremitet,
Eksperimentell: forbedret nedre ekstremitetsprogram, ELLP)

Begge gruppene får rutinemessig rehabilitering inkludert daglig 50 minutter med fysioterapi og 50 minutter med ergoterapi.

ELP-gruppen mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske underekstremiteten.

Deltakerne får 20 dagers opplæring over en 4-ukers periode. Tilleggsprogrammet er designet for å være spesifikt for enten øvre eller nedre ekstremiteter.

Følgelig kan den ene gruppen brukes som kontrollgruppen til den andre.
Annen: LFT
ELEP-gruppen mottar et ekstra daglig 50-minutters program med fokus på trening av den hemiplegiske underekstremiteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering (underskala for øvre ekstremiteter)
Tidsramme: 0-, 4- uker
Det primære utfallet er endringen fra baseline subskalaen for øvre ekstremiteter av Fugl-Meyer vurdering ved slutten til 4 uker (post-intervensjon).
0-, 4- uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
En test som måler overekstremitetenes motoriske funksjoner etter slaget.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Berg Balansetest
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
En test som måler balansefunksjonene.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Fugl-Meyer-vurdering (underekstremitetsunderskala)
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
FMA-LE (0-34) måler de motoriske funksjonene i nedre ekstremiteter etter slaget.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Fugl-Meyer-vurdering (underskala for øvre ekstremiteter)
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
FMA-UE (0-66), underskalaen til FMA som måler nevromotoriske funksjoner etter slag.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Tid som kreves for 10 meters gange
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
måling av ganghastigheten over en 10-meters avstand
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Et mål for slagspesifikk livskvalitet
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
Barthel-indeksen
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker
å måle aktiviteten i dagliglivet
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201705071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postslag/CVA Hemiparese

Kliniske studier på UFT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere