Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av VIPUN-ballongkateteret 0.1 (ANTERO-1)

3. mai 2018 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-1: en klinisk evaluering av en undersøkelsesanordning: VIPUN ballongkateter 0.1 som brukes til evaluering av gastrisk motilitet

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og ytelsen til VIPUN Ballong Catheter 0.1 i vurderingen av gastrisk motilitet. Undersøkelsen vil også vurdere om oppblåsing av VIPUN-ballongkateteret kan stimulere gastrisk motilitet og tømming. Videre vil denne undersøkelsen undersøke om gastrisk motilitet og tømming som målt i denne studien er korrelert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder mellom og med 18 og 65 år
  • BMI mellom og med 18 og 25
  • Forstå og kunne lese nederlandsk
  • Ved god helse på grunnlag av sykehistorie
  • Kan reise hjem uten å kjøre bil på besøksdagene 1-4
  • Vil ikke betjene maskiner samme dag som behandling (besøk 1-4)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Avstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskudd på besøksdagen

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier knyttet til mulig påvirkning på endepunkter:

  • Dyspeptiske symptomer (vurdert med PAGI-SYM spørreskjema)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke magefunksjonen eller visceral følsomhet
  • Kjent / mistenkt nåværende bruk av illegale rusmidler
  • Kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal magefunksjon etter etterforskerens oppfatning

Eksklusjonskriterier knyttet til plassering av kateteret:

  • Anamnese med hjerte- eller vaskulære sykdommer som uregelmessige hjerteslag, angina eller hjerteinfarkt
  • Nasofaryngeal, øvre GI eller esophageal kirurgi i løpet av de siste 30 dagene
  • Mistanke om basal kraniebrudd eller alvorlig kjevetrauma
  • Anamnese med termisk eller kjemisk skade på øvre luftveier eller spiserør
  • Nåværende esophageal eller nasofaryngeal obstruksjon
  • Kjent koagulopati
  • Kjente esophageal varicer

Eksklusjonskriterier knyttet til kodeinadministrasjon:

  • Historie med opioidavhengighet
  • Kjent alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest vil bli utført på kvinner med fruktbarhet)
  • Kjent alvorlig lungesykdom (f. astma eller emfysem)
  • Har kjente bivirkninger/allergiske reaksjoner når du tar kodein/morfin
  • Kjent diabetiker, fruktoseintoleranse eller malabsorpsjon av glukose eller galaktose eller sukrose-isomalase-mangel.

Ekskluderingskriterier knyttet til Sirupus simplex-administrasjon:

• Kjent diabetiker (sakkarose), intoleranse mot eller malabsorpsjon av propylenglykol og metyl- og propylparahydroksybenzoat

Eksklusjonskriterier knyttet til næringsstoffer (Fortimel):

• Har kjent allergi eller intoleranse mot kumelk, soya, sakkarose eller andre ingredienser i Fortimel Energy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo - tømt ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 tømt for luft
deflasjonsballong
Legemiddel: Placebo
Sirupus Simplex
Placebo komparator: Placebo - oppblåst ballong
Legemiddel: Placebo
Sirupus Simplex
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 oppblåst
VIPUN ballongkateter 0.1 oppblåst
Aktiv komparator: Kodein - delfated ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 tømt for luft
deflasjonsballong
Legemiddel: Kodeinfosfat
58,8 mg kodeïnfosfat
Aktiv komparator: Kodein - oppblåst ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 oppblåst
VIPUN ballongkateter 0.1 oppblåst
Legemiddel: Kodeinfosfat
58,8 mg kodeïnfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst, hyppighet, alvorlighetsgrad, alvorlighet og beslektet bivirkning under det 8 timers besøket.
Tidsramme: 8 timer
Forekomst, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighet og beslektethet av AE
8 timer
Gjennomførbarhet: Suksessrate for å fullføre prosedyren (plassering og fjerning av VIPUN-ballongkateter) under det 8 timers besøket.
Tidsramme: 8 timer
Suksessrate i å fullføre prosedyren (plassering og fjerning av VIPUN ballongkateter)
8 timer
Ytelse: Motilitetsindeks (MI) reduksjon etter kodeinbehandling vs. placebobehandling (oppblåst ballong) under det 8 timers besøket.
Tidsramme: 8 timer
Motilitetsindeks (MI) reduksjon etter kodeinbehandling vs. placebobehandling (oppblåst ballong)
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrisk tømming: placebo vs. kodein og tømt vs. oppblåst ballong
Tidsramme: 8 timer
For å utforske om VIPUN Ballong Catheter 0.1 kan påvirke gastrisk motilitet og/eller tømming.
8 timer
Endring av korrelasjonsmotilitetsindeks og endring av gastrisk tømmingstid: placebo vs. kodein (oppblåst ballong)
Tidsramme: 8 timer
Å utforske om det er en sammenheng mellom gastrisk motilitet og tømming.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S60320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere