Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt omsorg: Pasientsentrert behandling etter hematopoetisk celletransplantasjon

14. mars 2024 oppdatert av: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av å la pasienter som har hatt en hematopoetisk celletransplantasjon få noe av behandlingen etter transplantasjonen hos en lokal onkolog i stedet for å returnere til transplantasjonssenteret for all oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) - også kjent som benmargstransplantasjon - er kun tilgjengelig på utvalgte sentre i USA som kan samle inn og lagre stamceller, samt ta vare på pasienter før deres nye immunsystemceller tar tak. Av denne grunn bor mange pasienter som gjennomgår HCT i store avstander fra HCT-senteret sitt. Også etter utskrivning fra sykehus er de første 180 dagene etter HCT svært viktige, da pasienter må behandles tett med hyppige oppfølgingsbesøk.

En potensiell måte å gjøre livet enklere for HCT-pasienter er å la noe av behandlingen etter transplantasjon gis av lokale onkologer som praktiserer nærmere der pasientene bor. Dette kan redusere belastningen på pasienter og deres omsorgspersoner; Det er imidlertid ikke kjent om en delt omsorgsmodell til slutt vil være til nytte for dem. Etterforskerne ønsker å vurdere effektiviteten til et Shared Care-program som lar pasienter motta halvparten av behandlingen etter HCT ved HCT-senteret, og den andre halvparten hos sin lokale onkolog.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
404

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Forente stater, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Planlagt å motta en allogen HCT på Dana-Farber Inpatient Hospital eller BWH under omsorg av en DFCI-lege
  • Bosted i New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut eller Massachusetts
  • Henvist fra eller bor mindre enn 1 time fra et av de lokale deltakende sentrene.
  • Evne til å lese engelsk (for å fylle ut standard QOL-skjemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Planlagt å motta en autolog HCT
  • Har mottatt en allogen transplantasjon tidligere; planlagt å motta en andre allogen transplantasjon
  • Fikk ikke allogen HCT hos Dana-Farber
  • Bor ikke i New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut eller Massachusetts

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Delt omsorg
  • De første 90 dagene veksler pasientene mellom lokal onkolog og DFCI for ukentlige besøk.
  • Fra 90 til 180 dager veksler pasienter mellom lokal og DFCI hver 2.-3. uke.

  • Shared Care inkluderer følgende

    • Formell omsorgskoordineringsplan
    • Pasientengasjement og utdanning
    • Lokal onkologengasjement og utdanning
    • Nettportal for pasient/lokal onkolog/transplantasjonsonkolog
Annen: Delt omsorg
Shared Care involverer fire spesifikke strategier for å tillate pasienter å ha en del av sin omsorg lokalt etter HCT, der klinikk- og laboratoriebesøk deles likt mellom den lokale onkologen og primære HCT-teamet
Annen: Vanlig omsorg
  • Pasienter mottar all oppfølgingsbehandling kun ved DFCI, som for tiden er Standard Care.
  • Flertallet av rutinebesøk i løpet av de første 180 dagene vil være hos DFCI.
Annen: Standard Care
Den vanlige omsorgen gitt av transplantasjonssenteret ved DFCI.
Annen: Ikke-randomisert
Pasienter mottar all oppfølgingsbehandling kun ved DFCI (Standard Care).
Annen: Standard Care
Den vanlige omsorgen gitt av transplantasjonssenteret ved DFCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi – benmargstransplantasjon (FACT-BMT) på dag 180
Tidsramme: 180 dager
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Benmargstransplantasjon TOTAL poengsum. TOTAL-poengsummen er en summert kombinasjon av fysisk velvære (PWB), sosialt/familiens velvære (SWB), emosjonelt velvære (EWB), funksjonelt velvære (FWB) og benmargstransplantasjonsunderskalaer (BMTS) . Høyere skåre (område: 0 - 148) representerer bedre transplantasjonsrelatert livskvalitet. Det ble valgt av en konsensus av pasientinteressenter som et pasientrapportert utfall (PRO) for studien.
180 dager
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ-C30) på dag 180
Tidsramme: 180 dager
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer GLOBAL helsestatus underskala. Høyere verdier (område: 0 til 100) representerer høyere livskvalitet. Dette ble valgt etter konsensus mellom pasientinteressenter.
180 dager
100-dagers ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) for pasienter i delt omsorg versus vanlig omsorg
Tidsramme: 100 dager
Ikke-tilbakefallsdødelighet er et vanlig mål for å vurdere tidlige utfall for stamcelletransplantasjon, gitt at det kan være høy grad av tidlig dødelighet fra selve transplantasjonen selv i fravær av tilbakefall. Det er definert som et dødsfall som inntreffer under kontinuerlig remisjon. NRM rapporteres som et binært utfall.
100 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS
2 år
cGVHD
Tidsramme: 2 år
cGVHD
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger