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共有ケア: 造血細胞移植後の患者中心の管理

2024年3月14日 更新者：Gregory A. Abel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究は、造血細胞移植を受けた患者が、すべての経過観察のために移植センターに戻るのではなく、移植後のケアの一部を地元の腫瘍専門医で受けられるようにすることの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨髄移植としても知られる造血細胞移植（HCT）は、幹細胞を収集して保管し、新しい免疫系細胞が定着する前に患者のケアができる米国の一部の施設でのみ利用可能です。 このため、HCT を受ける患者の多くは、HCT センターから遠く離れた場所に住んでいます。 また、退院後は、定期的なフォローアップ訪問により患者を厳密に管理する必要があるため、HCT 後の最初の 180 日間は非常に重要です。

HCT 患者の生活を楽にする潜在的な方法は、移植後のケアの一部を患者の住んでいる場所の近くで診療している地元の腫瘍医が提供できるようにすることです。 これにより、患者とその介護者の負担が軽減される可能性があります。ただし、共有ケアモデルが最終的に彼らに利益をもたらすかどうかは不明です。 研究者らは、患者が HCT 後のケアの半分を HCT センターで受け、残りの半分を地元の腫瘍専門医で受けられるようにする共有ケア プログラムの有効性を評価したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
404

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick、Maine、アメリカ、04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • DFCI医師のケアの下、ダナ・ファーバー入院病院またはBWHで同種HCTを受ける予定
  • ニューヨーク、メイン、ニューハンプシャー、バーモント、コネチカット、またはマサチューセッツの居住地
  • 地元の参加センターのいずれかから紹介されるか、そこから 1 時間以内の距離にあります。
  • 英語を読む能力（標準的なQOLフォームに記入できる）

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満
  • 自家HCTを受ける予定
  • 過去に同種移植を受けたことがある。 2回目の同種移植を受ける予定
  • ダナファーバーで同種HCTを受けていない
  • ニューヨーク、メイン州、ニューハンプシャー、バーモント州、コネチカット州、マサチューセッツ州に住んでいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：共有ケア
  • 最初の 90 日間、患者は地元の腫瘍医と DFCI を交互に毎週訪問します。
  • 90日から180日まで、患者は2～3週間ごとに局所療法とDFCIを交互に受けます。

  • 共有ケアには次のものが含まれます

    • フォーマルケア調整計画
    • 患者の関与と教育
    • 地元の腫瘍専門医の関与と教育
    • 患者/地元の腫瘍医/移植腫瘍医 Web ポータル
他の：共有ケア
共有ケアには、患者が HCT 後に治療の一部を地元で受けられるようにするための 4 つの具体的な戦略が含まれており、診療所と検査室への訪問は地元の腫瘍医と主要 HCT チームで均等に分担されます。
他の：普段のお手入れ
  • 患者はすべてのフォローアップケアを DFCI のみで受けますが、これが現在標準ケアです。
  • 最初の 180 日間の定期訪問の大部分は DFCI で行われます。
他の：標準治療
DFCI の移植センターが提供する通常のケア。
他の：非ランダム化
患者はすべてのフォローアップケアを DFCI のみで受けます (標準ケア)。
他の：標準治療
DFCI の移植センターが提供する通常のケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価 - 180 日目の骨髄移植 (FACT-BMT)
時間枠：180日
がん治療の機能評価 - 骨髄移植の合計スコア。 TOTAL スコアは、身体的幸福度 (PWB)、社会的/家族的幸福度 (SWB)、感情的幸福度 (EWB)、機能的幸福度 (FWB)、および骨髄移植の下位尺度 (BMTS) を合計したものです。 。 スコアが高いほど (範囲: 0 ～ 148)、移植関連の生活の質が良好であることを表します。 これは、患者関係者の合意により、この試験の患者報告結果 (PRO) として選択されました。
180日
欧州がん研究・治療機構 180 日目のがんに関する QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：180日
欧州がん研究・治療機構のがんに関する生活の質に関するアンケートの世界的な健康状態サブスケール。 値が大きいほど (範囲: 0 ～ 100)、生活の質が高くなります。 これは患者関係者の合意によって選択されました。
180日
共同治療を受けた患者と通常の治療を受けた患者の100日非再発死亡率（NRM）
時間枠：100日
たとえ再発がなくても移植自体による早期死亡率が高レベルである可能性があることを考慮すると、非再発死亡率は幹細胞移植の早期転帰を評価するための一般的な尺度です。 これは、継続的な寛解中に発生する死亡として定義されます。 NRM は 2 つの結果として報告されます。
100日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
OS
2年
cGVHD
時間枠：2年
cGVHD
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory A. Abel, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • NCT04420975
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