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Shared Care: Patientenzentriertes Management nach hämatopoetischer Zelltransplantation

14. März 2024 aktualisiert von: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit zu evaluieren, die es Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation hatten, ermöglicht, einen Teil ihrer Posttransplantationspflege bei einem örtlichen Onkologen zu erhalten, anstatt für die gesamte Nachsorge ins Transplantationszentrum zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) – auch als Knochenmarktransplantation bekannt – ist nur in ausgewählten Zentren in den Vereinigten Staaten verfügbar, die Stammzellen sammeln und lagern sowie Patienten versorgen können, bevor sich ihre neuen Immunsystemzellen festsetzen. Aus diesem Grund leben viele Patienten, die sich einer HCT unterziehen, weit entfernt von ihrem HCT-Zentrum. Auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sind die ersten 180 Tage nach der HCT sehr wichtig, da die Patienten engmaschig betreut und häufig nachuntersucht werden müssen.

Eine potenzielle Möglichkeit, das Leben von HCT-Patienten zu erleichtern, besteht darin, einen Teil der Nachsorge nach der Transplantation von Onkologen vor Ort übernehmen zu lassen, die näher am Wohnort der Patienten praktizieren. Dies könnte die Belastung für Patienten und ihre Betreuer verringern; Es ist jedoch nicht bekannt, ob ihnen ein Shared-Care-Modell letztendlich zugute kommen würde. Die Forscher möchten die Wirksamkeit eines Shared-Care-Programms bewerten, das es Patienten ermöglicht, die Hälfte ihrer Post-HCT-Versorgung im HCT-Zentrum und die andere Hälfte bei ihrem örtlichen Onkologen zu erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Vereinigte Staaten, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Geplant ist eine allogene HCT im Dana-Farber Inpatient Hospital oder BWH unter der Obhut eines DFCI-Arzts
  • Wohnsitz in New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut oder Massachusetts
  • Von einem der lokalen teilnehmenden Zentren empfohlen oder weniger als 1 Stunde von einem der teilnehmenden Zentren entfernt wohnen.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen (zum Ausfüllen von Standard-QOL-Formularen)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Es ist geplant, eine autologe HCT zu erhalten
  • Hat in der Vergangenheit eine allogene Transplantation erhalten; Es ist geplant, eine zweite allogene Transplantation zu erhalten
  • Habe bei Dana-Farber keine allogene HCT erhalten
  • Lebt nicht in New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut oder Massachusetts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geteilte Pflege
  • In den ersten 90 Tagen wechseln sich die Patienten bei wöchentlichen Besuchen zwischen dem lokalen Onkologen und dem DFCI ab.
  • Von 90 bis 180 Tagen wechseln die Patienten alle 2–3 Wochen zwischen lokaler und DFCI.

  • Shared Care umfasst Folgendes

    • Formeller Pflegekoordinierungsplan
    • Patienteneinbindung und Aufklärung
    • Engagement und Ausbildung lokaler Onkologen
    • Webportal für Patienten/lokale Onkologen/Transplantonkologen
Sonstiges: Geteilte Pflege
Shared Care umfasst vier spezifische Strategien, die es Patienten ermöglichen, einen Teil ihrer Pflege nach der HCT vor Ort zu erhalten, wobei Klinik- und Laborbesuche zu gleichen Teilen zwischen dem örtlichen Onkologen und dem primären HCT-Team aufgeteilt werden
Sonstiges: Übliche Pflege
  • Patienten erhalten die gesamte Nachsorge nur bei DFCI, was derzeit die Standardversorgung darstellt.
  • Die meisten Routinebesuche in den ersten 180 Tagen werden bei DFCI stattfinden.
Sonstiges: Standardpflege
Die übliche Betreuung durch das Transplantationszentrum am DFCI.
Sonstiges: Nicht randomisiert
Die gesamte Nachsorge erfolgt ausschließlich bei DFCI (Standard Care).
Sonstiges: Standardpflege
Die übliche Betreuung durch das Transplantationszentrum am DFCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Gesamtpunktzahl der Knochenmarktransplantation. Der TOTAL-Score ist eine summierte Kombination der Subskalen körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und Knochenmarktransplantation (BMTS). . Höhere Werte (Bereich: 0–148) stehen für eine bessere transplantationsbedingte Lebensqualität. Es wurde im Konsens der Patientenvertreter als vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) für die Studie ausgewählt.
180 Tage
Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs. GLOBAL-Unterskala zum Gesundheitszustand. Höhere Werte (Bereich: 0 bis 100) stehen für eine höhere Lebensqualität. Dies wurde im Konsens der Patientenakteure ausgewählt.
180 Tage
100-Tage-Mortalität ohne Rückfall (NRM) für Patienten in gemeinsamer Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: 100 Tage
Die Nicht-Rückfall-Mortalität ist ein gängiges Maß zur Beurteilung der frühen Ergebnisse einer Stammzelltransplantation, da die Transplantation selbst auch ohne einen Rückfall zu einer hohen Frühmortalität führen kann. Es ist definiert als ein Tod, der während einer kontinuierlichen Remission eintritt. NRM wird als binäres Ergebnis gemeldet.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Betriebssystem
2 Jahre
cGVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
cGVHD
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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