Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteinen hoito: Potilaskeskeinen hoito hematopoieettisten solujen siirron jälkeen

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokkaasti hematopoieettisten solujen siirtoon saaneet potilaat voivat saada osan siirrostuksen jälkeisestä hoidosta paikallisen onkologin kanssa sen sijaan, että he palaisivat elinsiirtokeskukseen koko seurantansa ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) - joka tunnetaan myös nimellä luuydinsiirto - on saatavilla vain tietyissä keskuksissa Yhdysvalloissa, jotka voivat kerätä ja varastoida kantasoluja sekä hoitaa potilaita ennen kuin heidän uudet immuunijärjestelmän solunsa ottavat valtaansa. Tästä syystä monet potilaat, joille tehdään HCT, asuvat suurilla etäisyyksillä HCT-keskuksestaan. Myös sairaalasta kotiutumisen jälkeen ensimmäiset 180 päivää HCT:n jälkeen ovat erittäin tärkeitä, koska potilaita on hoidettava tiiviisti säännöllisillä seurantakäynneillä.

Mahdollinen tapa helpottaa HCT-potilaiden elämää on antaa osan eläimen jälkeisestä hoidosta paikallisille onkologille, jotka harjoittavat lähempänä potilaiden asuinpaikkaa. Tämä voisi vähentää potilaiden ja heidän hoitajiensa taakkaa; ei kuitenkaan tiedetä, hyödyttäisikö yhteinen hoitomalli lopulta heitä. Tutkijat haluavat arvioida yhteishoidon tehokkuutta, jolloin potilaat saavat puolet HCT-hoidon jälkeisestä hoidostaan ​​HCT-keskuksessa ja toisen puolen paikallisen onkologin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
404

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Yhdysvallat, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Suunniteltu saamaan allogeeninen HCT Dana-Farberin sairaalassa tai BWH:ssa DFCI-lääkärin hoidossa
  • Asuinpaikka New Yorkissa, Mainessa, New Hampshiressa, Vermontissa, Connecticutissa tai Massachusettsissa
  • Suositellaan yhdestä paikallisesta osallistujakeskuksesta tai asuu alle 1 tunnin päässä siitä.
  • Kyky lukea englantia (täytä standardi QOL-lomakkeita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Suunniteltu saada autologinen HCT
  • Hän on saanut aiemmin allogeenisen elinsiirron; jolle on määrä saada toinen allogeeninen siirto
  • Ei saanut allogeenistä HCT:tä Dana-Farberissa
  • Ei asu New Yorkissa, Mainessa, New Hampshiressa, Vermontissa, Connecticutissa tai Massachusettsissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jaettu hoito
  • Ensimmäiset 90 päivää potilaat käyvät vuorotellen paikallisen onkologin ja DFCI:n välillä viikoittain.
  • 90–180 päivän ajan potilaat vaihtelevat paikallisen ja DFCI:n välillä 2–3 viikon välein.

  • Jaettu hoito sisältää seuraavat

    • Muodollisen hoidon koordinointisuunnitelma
    • Potilaiden sitoutuminen ja koulutus
    • Paikallinen onkologien sitoutuminen ja koulutus
    • Potilaiden/paikallisten onkologien/siirtoonkologien verkkoportaali
Muut: Jaettu hoito
Jaettu hoito sisältää neljä erityistä strategiaa, joiden avulla potilaat voivat saada osan hoidostaan ​​paikallisesti HCT:n jälkeen, jolloin klinikka- ja laboratoriokäynnit jaetaan tasaisesti paikallisen onkologin ja ensisijaisen HCT-tiimin kesken.
Muut: Tavallinen hoito
  • Potilaat saavat kaiken seurantahoidon vain DFCI:ssä, joka on tällä hetkellä perushoitoa.
  • Suurin osa rutiinikäynneistä ensimmäisten 180 päivän aikana tehdään DFCI:ssä.
Muut: Normaali hoito
Tavanomainen hoito, jonka tarjoaa DFCI:n elinsiirtokeskus.
Muut: Ei satunnaistettu
Potilaat saavat kaiken jatkohoidon vain DFCI:ssä (Standard Care).
Muut: Normaali hoito
Tavanomainen hoito, jonka tarjoaa DFCI:n elinsiirtokeskus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – luuydinsiirto (FACT-BMT) päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Luuytimensiirto YHTEENSÄ pisteet. YHTEENSÄ pistemäärä on fyysisen hyvinvoinnin (PWB), sosiaalisen/perhehyvinvoinnin (SWB), emotionaalisen hyvinvoinnin (EWB), toiminnallisen hyvinvoinnin (FWB) ja luuydinsiirron alaasteikkojen (BMTS) summa. . Korkeammat pisteet (vaihteluväli: 0 - 148) edustavat parempaa siirtoon liittyvää elämänlaatua. Potilaiden sidosryhmien yksimielisyys valitsi sen tutkimuksen potilaiden raportoimaksi tulokseksi (PRO).
180 päivää
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely syöpäpotilaille (EORTC QLQ-C30) päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire for Cancer GLOBAL Health status -alaasteikko. Korkeammat arvot (alue: 0-100) edustavat parempaa elämänlaatua. Tämä valittiin potilaiden sidosryhmien yhteisymmärryksessä.
180 päivää
100 päivän uusiutumaton kuolleisuus (NRM) yhteishoidossa oleville potilaille verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 100 päivää
Ei-relapsoituva kuolleisuus on yleinen mittari kantasolusiirron varhaisten tulosten arvioimiseksi, koska varhainen kuolleisuus itse siirrosta voi olla korkea myös ilman uusiutumista. Se määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu jatkuvassa remissiossa. NRM raportoidaan binääritulokseksi.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS
2 vuotta
cGVHD
Aikaikkuna: 2 vuotta
cGVHD
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muu syöpä

Kliiniset tutkimukset Jaettu hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia