Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttet treningsprogram for voksne med medfødt hjertesykdom (SEACHange)

30. juli 2019 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

Støttet treningsprogram for voksne med medfødt hjertesykdom (SEA Change)

Denne studien vil evaluere om innføringen av et støttet treningsprogram kan forbedre fysisk og psykisk velvære for voksne med medfødt hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Medfødt hjertesykdom (CHD) beskriver hjertefeil som er tilstede fra fødselen. Flertallet av berørte pasienter vil kreve livslang omsorg for ikke bare å håndtere sin medisinske tilstand, men også for å tilby støtte og veiledning om å leve med sin spesifikke hjertesykdom. Trening og fysisk aktivitet er et slikt område hvor pasienter ofte trenger støtte og råd. Anbefalinger er på plass for helsepersonell for å fremme fysisk aktivitet for denne pasientpopulasjonen. Imidlertid finner mange helsepersonell det vanskelig å vite hvilket treningsnivå som er rimelig eller hvordan man kan eskalere gjeldende treningsprogrammer.

Fordelene med regelmessig trening er velkjente og bevis tyder på at selv en beskjeden økning i fysisk aktivitet kan redusere sykelighet, forbedre psykologisk velvære og beskytte mot hjerte- og karsykdommer.

Denne pilotstudien vil avgjøre muligheten for å introdusere et støttet treningsprogram i klinisk praksis. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om det kan gjøres forbedringer i både fysisk og psykisk velvære for voksne med CHD som bor i Skottland. Etter innledende vurdering og baseline-målinger er oppnådd, vil deltakerne følge et 12 ukers individualisert program. Etterforskerne vil holde jevnlig kontakt med deltakeren gjennom hele og arrangere intervall- og sluttvurderinger. Grunnlinjemålingene vil bli gjentatt under den endelige vurderingen etter 12 uker. Etterforskere forventer at studien også vil bidra til å etablere et program som vil bidra til å forbedre måten voksne som ble født med en hjertesykdom kan støttes med fysisk aktivitet på lang sikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Skottland
  • Diagnose av medfødt hjertesykdom
  • Går mindre enn 450 meter på en 6 minutters gangtest (gruppe 1)
  • Går mer enn 450 meter på en 6 minutters gangtest (gruppe 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til internett eller telefon
  • Ikke engelsktalende (Hvis pilotstudien er vellykket, forventer vi at materialer og programmer kan oversettes og tilgjengelige for ikke-engelsktalende)
  • Sårbare voksne
  • Alvorlig aortastenose eller alvorlig obstruksjon av venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOTO)
  • Eisenmenger Physiology (pågående studierekruttering med SPVU)
  • For tiden foreskrevet avansert pulmonal vasodilatorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Studiegruppe en
Seks minutters gangtestavstand <450 meter. Treningsprogram inkludert inspiratorisk muskeltrener i 12 uker. Kontakt ukentlig (via telefon eller e-post).
Annen: Treningsprogram
Fullstendig bakgrunnsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun studiegruppe en), grepsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer.
Annen: Studiegruppe to
Seks minutters gangtestavstand >450 meter. Treningsprogram inkludert gange i 12 uker. Ta kontakt annenhver uke (via telefon eller e-post).
Annen: Treningsprogram
Fullstendig bakgrunnsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun studiegruppe en), grepsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer.
Annen: Studiegruppe 1 - fase 2
Seks minutters gangtestavstand <450 meter. Treningsprogram inkludert inspiratorisk muskeltrener i 12 uker. Kontakt ukentlig (via telefon eller e-post).
Annen: Treningsprogram
Fullstendig bakgrunnsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun studiegruppe en), grepsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer.
Annen: Studiegruppe to - fase 2
Seks minutters gangtestavstand >450 meter. Treningsprogram inkludert gange i 12 uker. Ta kontakt annenhver uke (via telefon eller e-post).
Annen: Treningsprogram
Fullstendig bakgrunnsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun studiegruppe en), grepsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøteprosent
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Bestem muligheten for å introdusere et støttet treningsprogram i klinisk praksis. Dette vil bli målt gjennom oppmøte på programmet og interaksjon med nettressursen.
12 uker (for hver fase)
Utmattelsesrate
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Bestem muligheten for å innføre et støttet treningsprogram ved å vurdere utmattelsesraten gjennom studieperioden.
12 uker (for hver fase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i seks minutters gangtestavstand (meter) mellom 0 og 12 uker. Tilbyr en enkel, lett tilgjengelig og kostnadseffektiv metode for objektiv evaluering av funksjonell treningskapasitet under daglig aktivitet.
12 uker (for hver fase)
Endring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) mellom 0 og 12 uker (studiegruppe en). Målt i cmH2O og brukes til å måle inspiratorisk muskelstyrke.
12 uker (for hver fase)
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i grepsstyrke. Dette måles i pund (lbs) ved hjelp av et myometer. Det er en anerkjent metode for å vurdere generell ernæringsstatus og helse hos personer med medisinske tilstander.
12 uker (for hver fase)
Er det en forbedring i nivået av psykiske plager
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i nivå av depresjon (målt ved hjelp av PHQ-9 spørreskjema). Det er et pålitelig og validert selvrapporteringsskjema som brukes til å hjelpe klinikere med å screene for depresjonslidelse.
12 uker (for hver fase)
Er det en forbedring i nivået av psykiske plager
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i angstnivå (målt ved hjelp av GAD-7 spørreskjema). GAD -7 er et selvrapporteringsskjema som brukes til å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse. Anerkjent som et gyldig og pålitelig screeningsverktøy
12 uker (for hver fase)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i kroppsmasseindeks (målt i kg/m2). Vekt (kgs) og høyde (meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
12 uker (for hver fase)
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i kroppsvekt (målt i kg)
12 uker (for hver fase)
Er det en forbedring i biceps styrke
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i biceps styrke. Dette måles i newton (N) ved hjelp av en ikke-invasiv strain gauge/myometer
12 uker (for hver fase)
Er det en forbedring i quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i quadriceps styrke. Dette måles i newton (N) ved hjelp av en ikke-invasiv strain gauge/myometer
12 uker (for hver fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Golden Jubilee National Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GoldenJNH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger