Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttet træningsprogram for voksne med medfødt hjertesygdom (SEACHange)

30. juli 2019 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Understøttet træningsprogram for voksne med medfødt hjertesygdom (SEA Change)

Denne undersøgelse vil evaluere, om indførelsen af ​​et understøttet træningsprogram kan forbedre fysisk og psykisk velvære for voksne med medfødt hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertesygdom (CHD) beskriver hjertefejl, der er til stede fra fødslen. De fleste af de ramte patienter vil kræve livslang pleje for ikke kun at håndtere deres medicinske tilstand, men også for at tilbyde støtte og vejledning om at leve med deres specifikke hjertesygdom. Motion og fysisk aktivitet er et sådant område, hvor patienter ofte har brug for støtte og rådgivning. Der er anbefalinger til, at sundhedsudbydere kan fremme fysisk aktivitet for denne patientpopulation. Men mange sundhedsudbydere har svært ved at vide, hvilket træningsniveau der er rimeligt, eller hvordan man kan eskalere nuværende træningsprogrammer.

Fordelene ved regelmæssig motion er velkendte, og beviser tyder på, at selv en beskeden stigning i fysisk aktivitet kan reducere sygelighed, forbedre psykologisk velvære og beskytte mod hjerte-kar-sygdomme.

Denne pilotundersøgelse vil afgøre muligheden for at introducere et understøttet træningsprogram til klinisk praksis. Efterforskerne har til formål at vurdere, om der kan ske forbedringer i både fysisk og psykisk velvære for voksne med CHD, som bor i Skotland. Efter indledende vurdering og baseline-målinger er opnået, vil deltagerne følge et 12 ugers individuelt program. Efterforskerne vil holde regelmæssig kontakt med deltageren hele vejen igennem og arrangere interval- og afsluttende vurderinger. Basislinjemålingerne vil blive gentaget under den endelige vurdering efter 12 uger. Forskere forventer, at undersøgelsen også vil bidrage til at etablere et program, der vil bidrage til at forbedre den måde, voksne, der er født med en hjertesygdom, kan støttes med fysisk aktivitet på lang sigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Skotland
  • Diagnose af medfødt hjertesygdom
  • Går mindre end 450 meter på en 6 minutters gangtest (Gruppe 1)
  • Går mere end 450 meter på en 6 minutters gangtest (Gruppe 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til internet eller telefon
  • Ikke engelsktalende (hvis pilotundersøgelsen er vellykket, forventer vi, at materialer og programmer kan oversættes og er tilgængelige for ikke-engelsktalende)
  • Sårbare voksne
  • Alvorlig aortastenose eller svær venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (LVOTO)
  • Eisenmenger Fysiologi (igangværende studierekruttering med SPVU)
  • Aktuelt ordineret avanceret pulmonal vasodilatorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiegruppe 1
Seks minutters gangtestafstand <450 meter. Træningsprogram inklusive inspiratorisk muskeltræner i 12 uger. Kontakt ugentligt (via telefon eller e-mail).
Andet: Træningsprogram
Komplet baggrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun undersøgelsesgruppe et), grebsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer.
Andet: Studiegruppe 2
Seks minutters gangtestafstand >450 meter. Træningsprogram inklusive gang i 12 uger. Kontakt hver anden uge (via telefon eller e-mail).
Andet: Træningsprogram
Komplet baggrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun undersøgelsesgruppe et), grebsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer.
Andet: Studiegruppe 1 - fase 2
Seks minutters gangtestafstand <450 meter. Træningsprogram inklusive inspiratorisk muskeltræner i 12 uger. Kontakt ugentligt (via telefon eller e-mail).
Andet: Træningsprogram
Komplet baggrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun undersøgelsesgruppe et), grebsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer.
Andet: Studiegruppe 2 - fase 2
Seks minutters gangtestafstand >450 meter. Træningsprogram inklusive gang i 12 uger. Kontakt hver anden uge (via telefon eller e-mail).
Andet: Træningsprogram
Komplet baggrundsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun undersøgelsesgruppe et), grebsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Bestem muligheden for at introducere et understøttet træningsprogram i klinisk praksis. Dette vil blive målt gennem deltagelse i programmet og interaktion med online-ressourcen.
12 uger (for hver fase)
Nedslidningsrate
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Bestem muligheden for at indføre et understøttet træningsprogram ved at vurdere nedslidningsraten gennem hele studieperioden.
12 uger (for hver fase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i seks minutters gangtestafstand (meter) mellem 0 og 12 uger. Tilbyder en enkel, let tilgængelig og omkostningseffektiv metode til objektiv evaluering af funktionel træningskapacitet under daglig aktivitet.
12 uger (for hver fase)
Ændring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) mellem 0 og 12 uger (undersøgelsesgruppe 1). Målt i cmH2O og bruges til at måle inspiratorisk muskelstyrke.
12 uger (for hver fase)
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i grebsstyrke. Dette måles i pund (lbs) ved hjælp af et myometer. Det er en anerkendt metode til at vurdere den overordnede ernæringsstatus og sundhed hos personer med medicinske tilstande.
12 uger (for hver fase)
Er der en forbedring i niveauet af psykiske lidelser
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i niveau af depression (målt ved hjælp af PHQ-9 spørgeskema). Det er et pålideligt og valideret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at hjælpe klinikere med at screene for depression.
12 uger (for hver fase)
Er der en forbedring i niveauet af psykiske lidelser
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i niveau af angst (målt ved hjælp af GAD-7 spørgeskema). GAD -7 er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse. Anerkendt som et gyldigt og pålideligt screeningsværktøj
12 uger (for hver fase)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i kropsmasseindeks (målt i kg/m2). Vægt (kg) og højde (meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
12 uger (for hver fase)
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i kropsvægt (målt i kg)
12 uger (for hver fase)
Er der en forbedring i biceps styrke
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i biceps styrke. Dette måles i newton (N) ved hjælp af en ikke-invasiv strain gauge/myometer
12 uger (for hver fase)
Er der en forbedring i quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uger (for hver fase)
Ændring i quadriceps styrke. Dette måles i newton (N) ved hjælp af en ikke-invasiv strain gauge/myometer
12 uger (for hver fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Golden Jubilee National Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GoldenJNH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger