Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspierany program ćwiczeń dla dorosłych z wrodzoną wadą serca (SEACHange)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Wspierany program ćwiczeń dla dorosłych z wrodzoną wadą serca (SEA CHange)

Badanie to oceni, czy wprowadzenie wspieranego programu ćwiczeń może poprawić fizyczne i psychiczne samopoczucie osób dorosłych z wrodzoną wadą serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wrodzona wada serca (CHD) opisuje wady serca obecne od urodzenia. Większość dotkniętych chorobą pacjentów będzie wymagać opieki przez całe życie, aby nie tylko radzić sobie z ich stanem zdrowia, ale także oferować wsparcie i wskazówki dotyczące życia z ich specyficzną chorobą serca. Ćwiczenia i aktywność fizyczna to jeden z takich obszarów, w których pacjenci często potrzebują wsparcia i porady. Istnieją zalecenia dla pracowników służby zdrowia dotyczące promowania aktywności fizycznej w tej populacji pacjentów. Jednak wielu pracowników służby zdrowia ma trudności z ustaleniem, jaki poziom ćwiczeń jest rozsądny lub jak eskalować obecne programy ćwiczeń.

Korzyści płynące z regularnych ćwiczeń są dobrze znane, a dowody sugerują, że nawet niewielki wzrost aktywności fizycznej może zmniejszyć zachorowalność, poprawić samopoczucie psychiczne i chronić przed chorobami układu krążenia.

To badanie pilotażowe określi wykonalność wprowadzenia wspieranego programu ćwiczeń do praktyki klinicznej. Badacze mają na celu ocenę, czy można poprawić zarówno fizyczne, jak i psychiczne samopoczucie osób dorosłych z CHD mieszkających w Szkocji. Po uzyskaniu wstępnej oceny i podstawowych pomiarów uczestnicy przejdą dwunastotygodniowy zindywidualizowany program. Badacze będą utrzymywać regularny kontakt z uczestnikiem przez cały czas i organizować oceny interwałowe i końcowe. Pomiary wyjściowe zostaną powtórzone podczas końcowej oceny po 12 tygodniach. Badacze przewidują, że badanie pomoże również w opracowaniu programu, który pomoże ulepszyć sposób, w jaki dorośli, którzy urodzili się z chorobą serca, mogą być wspierani przez aktywność fizyczną w perspektywie długoterminowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie w Szkocji
  • Diagnostyka wrodzonych wad serca
  • Przejście mniej niż 450 metrów w 6-minutowym teście marszu (grupa 1)
  • Przechodzi ponad 450 metrów w 6-minutowym teście marszu (grupa 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do internetu lub telefonu
  • Osoby nieanglojęzyczne (jeśli badanie pilotażowe zakończy się sukcesem, przewidujemy, że materiały i programy będą mogły zostać przetłumaczone i udostępnione osobom nieanglojęzycznym)
  • Wrażliwi dorośli
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka niedrożność drogi odpływu lewej komory (LVOTO)
  • Fizjologia Eisenmengera (trwająca rekrutacja na studia z SPVU)
  • Obecnie przepisana terapia Advanced Pulmonary Vasodilator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa badawcza pierwsza
Sześciominutowy test marszu na odległość <450 metrów. Program ćwiczeń obejmujący trening mięśni wdechowych przez 12 tygodni. Kontakt co tydzień (telefon lub e-mail).
Inny: Program ćwiczeń
Pełne dane demograficzne tła, ciśnienie wdechowe nosa (tylko grupa badawcza 1), siła chwytu, siła mięśni, kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7.
Inny: Grupa badawcza druga
Sześciominutowy test marszu na odległość >450 metrów. Program ćwiczeń obejmujący spacery przez 12 tygodni. Kontakt co drugi tydzień (telefoniczny lub mailowy).
Inny: Program ćwiczeń
Pełne dane demograficzne tła, ciśnienie wdechowe nosa (tylko grupa badawcza 1), siła chwytu, siła mięśni, kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7.
Inny: Grupa badawcza pierwsza - faza 2
Sześciominutowy test marszu na odległość <450 metrów. Program ćwiczeń obejmujący trening mięśni wdechowych przez 12 tygodni. Kontakt co tydzień (telefon lub e-mail).
Inny: Program ćwiczeń
Pełne dane demograficzne tła, ciśnienie wdechowe nosa (tylko grupa badawcza 1), siła chwytu, siła mięśni, kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7.
Inny: Grupa badawcza druga - faza 2
Sześciominutowy test marszu na odległość >450 metrów. Program ćwiczeń obejmujący spacery przez 12 tygodni. Kontakt co drugi tydzień (telefoniczny lub mailowy).
Inny: Program ćwiczeń
Pełne dane demograficzne tła, ciśnienie wdechowe nosa (tylko grupa badawcza 1), siła chwytu, siła mięśni, kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Określenie możliwości wprowadzenia wspomaganego programu ćwiczeń do praktyki klinicznej. Zostanie to zmierzone poprzez udział w programie i interakcję z zasobem online.
12 tygodni (na każdą fazę)
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Określ wykonalność wprowadzenia wspieranego programu ćwiczeń, oceniając wskaźnik wyniszczenia w całym okresie badania.
12 tygodni (na każdą fazę)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (w metrach) między 0 a 12 tygodniem. Oferuje prostą, łatwo dostępną i efektywną kosztowo metodę obiektywnej oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej podczas codziennej aktywności.
12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana ciśnienia wdechowego nosa (SNIP)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana ciśnienia wdechowego Sniff Nosal (SNIP) między 0 a 12 tygodniem (pierwsza grupa badawcza). Mierzona w cmH2O i służy do pomiaru siły mięśni wdechowych.
12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana siły chwytu. Jest to mierzone w funtach (funtach) za pomocą miometru. Jest uznaną metodą oceny ogólnego stanu odżywienia i stanu zdrowia osób ze schorzeniami.
12 tygodni (na każdą fazę)
Czy nastąpiła poprawa poziomu stresu psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana poziomu depresji (mierzona za pomocą kwestionariusza PHQ-9). Jest to rzetelny i zweryfikowany kwestionariusz samoopisowy, który pomaga klinicystom w badaniach przesiewowych pod kątem zaburzeń depresyjnych.
12 tygodni (na każdą fazę)
Czy nastąpiła poprawa poziomu stresu psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana poziomu lęku (mierzona za pomocą kwestionariusza GAD-7). Kwestionariusz GAD-7 jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do identyfikacji prawdopodobnych przypadków zespołu lęku uogólnionego. Uznany za ważne i niezawodne narzędzie przesiewowe
12 tygodni (na każdą fazę)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana wskaźnika masy ciała (mierzonego w kg/m2). Waga (kg) i wzrost (metry) zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
12 tygodni (na każdą fazę)
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana masy ciała (mierzona w kg)
12 tygodni (na każdą fazę)
Czy istnieje poprawa siły bicepsa
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana siły bicepsa. Mierzy się to w niutonach (N) za pomocą nieinwazyjnego tensometru/miometru
12 tygodni (na każdą fazę)
Czy jest poprawa siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni (na każdą fazę)
Zmiana siły mięśnia czworogłowego. Mierzy się to w niutonach (N) za pomocą nieinwazyjnego tensometru/miometru
12 tygodni (na każdą fazę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Golden Jubilee National Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GoldenJNH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania poszczególnych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami