Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttet treningsprogram for voksne med medfødt hjertesykdom (SEACHange)

30. juli 2019 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

Støttet treningsprogram for voksne med medfødt hjertesykdom (SEA Change)

Denne studien vil evaluere om innføringen av et støttet treningsprogram kan forbedre fysisk og psykisk velvære for voksne med medfødt hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødt hjertesykdom (CHD) beskriver hjertefeil som er tilstede fra fødselen. Flertallet av berørte pasienter vil kreve livslang omsorg for ikke bare å håndtere sin medisinske tilstand, men også for å tilby støtte og veiledning om å leve med sin spesifikke hjertesykdom. Trening og fysisk aktivitet er et slikt område hvor pasienter ofte trenger støtte og råd. Anbefalinger er på plass for helsepersonell for å fremme fysisk aktivitet for denne pasientpopulasjonen. Imidlertid finner mange helsepersonell det vanskelig å vite hvilket treningsnivå som er rimelig eller hvordan man kan eskalere gjeldende treningsprogrammer.

Fordelene med regelmessig trening er velkjente og bevis tyder på at selv en beskjeden økning i fysisk aktivitet kan redusere sykelighet, forbedre psykologisk velvære og beskytte mot hjerte- og karsykdommer.

Denne pilotstudien vil avgjøre muligheten for å introdusere et støttet treningsprogram i klinisk praksis. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om det kan gjøres forbedringer i både fysisk og psykisk velvære for voksne med CHD som bor i Skottland. Etter innledende vurdering og baseline-målinger er oppnådd, vil deltakerne følge et 12 ukers individualisert program. Etterforskerne vil holde jevnlig kontakt med deltakeren gjennom hele og arrangere intervall- og sluttvurderinger. Grunnlinjemålingene vil bli gjentatt under den endelige vurderingen etter 12 uker. Etterforskere forventer at studien også vil bidra til å etablere et program som vil bidra til å forbedre måten voksne som ble født med en hjertesykdom kan støttes med fysisk aktivitet på lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Skottland
  • Diagnose av medfødt hjertesykdom
  • Går mindre enn 450 meter på en 6 minutters gangtest (gruppe 1)
  • Går mer enn 450 meter på en 6 minutters gangtest (gruppe 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til internett eller telefon
  • Ikke engelsktalende (Hvis pilotstudien er vellykket, forventer vi at materialer og programmer kan oversettes og tilgjengelige for ikke-engelsktalende)
  • Sårbare voksne
  • Alvorlig aortastenose eller alvorlig obstruksjon av venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOTO)
  • Eisenmenger Physiology (pågående studierekruttering med SPVU)
  • For tiden foreskrevet avansert pulmonal vasodilatorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiegruppe en
Seks minutters gangtestavstand <450 meter. Treningsprogram inkludert inspiratorisk muskeltrener i 12 uker. Kontakt ukentlig (via telefon eller e-post).
Annen: Treningsprogram
Fullstendig bakgrunnsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun studiegruppe en), grepsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer.
Annen: Studiegruppe to
Seks minutters gangtestavstand >450 meter. Treningsprogram inkludert gange i 12 uker. Ta kontakt annenhver uke (via telefon eller e-post).
Annen: Treningsprogram
Fullstendig bakgrunnsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun studiegruppe en), grepsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer.
Annen: Studiegruppe 1 - fase 2
Seks minutters gangtestavstand <450 meter. Treningsprogram inkludert inspiratorisk muskeltrener i 12 uker. Kontakt ukentlig (via telefon eller e-post).
Annen: Treningsprogram
Fullstendig bakgrunnsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun studiegruppe en), grepsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer.
Annen: Studiegruppe to - fase 2
Seks minutters gangtestavstand >450 meter. Treningsprogram inkludert gange i 12 uker. Ta kontakt annenhver uke (via telefon eller e-post).
Annen: Treningsprogram
Fullstendig bakgrunnsdemografi, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (kun studiegruppe en), grepsstyrke, muskelstyrke, PHQ-9 og GAD-7 spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøteprosent
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Bestem muligheten for å introdusere et støttet treningsprogram i klinisk praksis. Dette vil bli målt gjennom oppmøte på programmet og interaksjon med nettressursen.
12 uker (for hver fase)
Utmattelsesrate
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Bestem muligheten for å innføre et støttet treningsprogram ved å vurdere utmattelsesraten gjennom studieperioden.
12 uker (for hver fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i seks minutters gangtestavstand (meter) mellom 0 og 12 uker. Tilbyr en enkel, lett tilgjengelig og kostnadseffektiv metode for objektiv evaluering av funksjonell treningskapasitet under daglig aktivitet.
12 uker (for hver fase)
Endring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) mellom 0 og 12 uker (studiegruppe en). Målt i cmH2O og brukes til å måle inspiratorisk muskelstyrke.
12 uker (for hver fase)
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i grepsstyrke. Dette måles i pund (lbs) ved hjelp av et myometer. Det er en anerkjent metode for å vurdere generell ernæringsstatus og helse hos personer med medisinske tilstander.
12 uker (for hver fase)
Er det en forbedring i nivået av psykiske plager
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i nivå av depresjon (målt ved hjelp av PHQ-9 spørreskjema). Det er et pålitelig og validert selvrapporteringsskjema som brukes til å hjelpe klinikere med å screene for depresjonslidelse.
12 uker (for hver fase)
Er det en forbedring i nivået av psykiske plager
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i angstnivå (målt ved hjelp av GAD-7 spørreskjema). GAD -7 er et selvrapporteringsskjema som brukes til å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse. Anerkjent som et gyldig og pålitelig screeningsverktøy
12 uker (for hver fase)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i kroppsmasseindeks (målt i kg/m2). Vekt (kgs) og høyde (meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
12 uker (for hver fase)
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i kroppsvekt (målt i kg)
12 uker (for hver fase)
Er det en forbedring i biceps styrke
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i biceps styrke. Dette måles i newton (N) ved hjelp av en ikke-invasiv strain gauge/myometer
12 uker (for hver fase)
Er det en forbedring i quadriceps styrke
Tidsramme: 12 uker (for hver fase)
Endring i quadriceps styrke. Dette måles i newton (N) ved hjelp av en ikke-invasiv strain gauge/myometer
12 uker (for hver fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GoldenJNH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere