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Unterstütztes Trainingsprogramm für Erwachsene mit angeborenem Herzfehler (SEACHange)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Unterstütztes Trainingsprogramm für Erwachsene mit angeborenem Herzfehler (SEA CHange)

In dieser Studie wird untersucht, ob die Einführung eines unterstützten Trainingsprogramms das physische und psychische Wohlbefinden von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler (KHK) beschreiben Herzfehler, die von Geburt an vorhanden sind. Die Mehrheit der betroffenen Patienten benötigt lebenslange Pflege, um nicht nur ihren Gesundheitszustand in den Griff zu bekommen, sondern auch um Unterstützung und Anleitung beim Leben mit ihrer spezifischen Herzerkrankung zu bieten. Bewegung und körperliche Aktivität sind ein Bereich, in dem Patienten häufig Unterstützung und Beratung benötigen. Es gibt Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister, körperliche Aktivität für diese Patientengruppe zu fördern. Für viele Gesundheitsdienstleister ist es jedoch schwierig zu wissen, welches Maß an Bewegung sinnvoll ist oder wie die aktuellen Trainingsprogramme gesteigert werden können.

Die Vorteile regelmäßiger Bewegung sind allgemein bekannt und es gibt Hinweise darauf, dass selbst eine geringfügige Steigerung der körperlichen Aktivität die Morbidität verringern, das psychische Wohlbefinden verbessern und vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen kann.

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Einführung eines unterstützten Übungsprogramms in der klinischen Praxis ermitteln. Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob sowohl das physische als auch das psychische Wohlbefinden von Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit, die in Schottland leben, verbessert werden können. Nachdem eine erste Beurteilung und Basismessungen durchgeführt wurden, absolvieren die Teilnehmer ein zwölfwöchiges individuelles Programm. Die Ermittler bleiben während der gesamten Zeit in regelmäßigem Kontakt mit dem Teilnehmer und vereinbaren Intervall- und Abschlussbeurteilungen. Die Basismessungen werden während der Abschlussbeurteilung nach 12 Wochen wiederholt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie auch dazu beitragen wird, ein Programm zu etablieren, das dazu beitragen wird, die Art und Weise zu verbessern, wie Erwachsene, die mit einer Herzerkrankung geboren wurden, langfristig durch körperliche Aktivität unterstützt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in Schottland
  • Diagnose angeborener Herzfehler
  • Läuft bei einem 6-Minuten-Gehtest weniger als 450 Meter (Gruppe 1)
  • Läuft bei einem 6-Minuten-Gehtest mehr als 450 Meter (Gruppe 2)

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zu Internet oder Telefon
  • Nicht-Englisch-Sprecher (Wenn die Pilotstudie erfolgreich ist, gehen wir davon aus, dass Materialien und Programme übersetzt und für Nicht-Englisch-Sprecher zugänglich gemacht werden können)
  • Gefährdete Erwachsene
  • Schwere Aortenstenose oder schwere Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTO)
  • Eisenmenger-Physiologie (laufende Studienrekrutierung bei SPVU)
  • Derzeit verschriebene fortgeschrittene pulmonale Vasodilatator-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studiengruppe Eins
Sechs-Minuten-Gehteststrecke <450 Meter. Trainingsprogramm inklusive inspiratorischem Muskeltrainer für 12 Wochen. Kontakt wöchentlich (per Telefon oder E-Mail).
Sonstiges: Übungsprogramm
Vollständige demografische Hintergrundinformationen, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (nur Studiengruppe 1), Griffkraft, Muskelkraft, PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen.
Sonstiges: Studiengruppe Zwei
Sechs-Minuten-Gehteststrecke >450 Meter. Übungsprogramm inklusive Gehen für 12 Wochen. Kontakt alle zwei Wochen (per Telefon oder E-Mail).
Sonstiges: Übungsprogramm
Vollständige demografische Hintergrundinformationen, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (nur Studiengruppe 1), Griffkraft, Muskelkraft, PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen.
Sonstiges: Studiengruppe Eins – Phase 2
Sechs-Minuten-Gehteststrecke <450 Meter. Trainingsprogramm inklusive inspiratorischem Muskeltrainer für 12 Wochen. Kontakt wöchentlich (per Telefon oder E-Mail).
Sonstiges: Übungsprogramm
Vollständige demografische Hintergrundinformationen, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (nur Studiengruppe 1), Griffkraft, Muskelkraft, PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen.
Sonstiges: Studiengruppe Zwei – Phase 2
Sechs-Minuten-Gehteststrecke >450 Meter. Übungsprogramm inklusive Gehen für 12 Wochen. Kontakt alle zwei Wochen (per Telefon oder E-Mail).
Sonstiges: Übungsprogramm
Vollständige demografische Hintergrundinformationen, Sniff Nasal Inspiratory Pressure (nur Studiengruppe 1), Griffkraft, Muskelkraft, PHQ-9- und GAD-7-Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Einführung eines unterstützten Trainingsprogramms in die klinische Praxis. Dies wird anhand der Teilnahme am Programm und der Interaktion mit der Online-Ressource gemessen.
12 Wochen (für jede Phase)
Ausfallrate
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Einführung eines unterstützten Trainingsprogramms, indem Sie die Fluktuationsrate während des gesamten Studienzeitraums bewerten.
12 Wochen (für jede Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Änderung der sechsminütigen Gehtestdistanz (Meter) zwischen 0 und 12 Wochen. Bietet eine einfache, leicht verfügbare und kostengünstige Methode zur objektiven Bewertung der funktionellen Trainingskapazität bei täglichen Aktivitäten.
12 Wochen (für jede Phase)
Änderung des Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Änderung des Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) zwischen 0 und 12 Wochen (Studiengruppe eins). Wird in cmH2O gemessen und dient zur Messung der inspiratorischen Muskelkraft.
12 Wochen (für jede Phase)
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung der Griffstärke. Dies wird mit einem Myometer in Pfund (lbs) gemessen. Es handelt sich um eine anerkannte Methode zur Beurteilung des allgemeinen Ernährungszustands und der Gesundheit von Personen mit Erkrankungen.
12 Wochen (für jede Phase)
Gibt es eine Verbesserung des Ausmaßes der psychischen Belastung?
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung des Ausmaßes der Depression (gemessen anhand des PHQ-9-Fragebogens). Es handelt sich um einen zuverlässigen und validierten Selbstberichtsfragebogen, der Ärzten bei der Suche nach Depressionsstörungen hilft.
12 Wochen (für jede Phase)
Gibt es eine Verbesserung des Ausmaßes der psychischen Belastung?
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung des Angstniveaus (gemessen anhand des GAD-7-Fragebogens). Der GAD-7 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Identifizierung wahrscheinlicher Fälle einer generalisierten Angststörung. Anerkannt als gültiges und zuverlässiges Screening-Tool
12 Wochen (für jede Phase)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung des Body-Mass-Index (gemessen in kg/m2). Gewicht (kg) und Größe (Meter) werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
12 Wochen (für jede Phase)
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung des Körpergewichts (gemessen in kg)
12 Wochen (für jede Phase)
Gibt es eine Verbesserung der Bizepskraft?
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung der Bizepskraft. Dies wird in Newton (N) mit einem nicht-invasiven Dehnungsmessstreifen/Myometer gemessen
12 Wochen (für jede Phase)
Gibt es eine Verbesserung der Quadrizepskraft?
Zeitfenster: 12 Wochen (für jede Phase)
Veränderung der Quadrizepskraft. Dies wird in Newton (N) mit einem nicht-invasiven Dehnungsmessstreifen/Myometer gemessen
12 Wochen (für jede Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Golden Jubilee National Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GoldenJNH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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