Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporovaný cvičební program pro dospělé s vrozenou srdeční chorobou (SEACHange)

30. července 2019 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Podporovaný cvičební program pro dospělé s vrozenou srdeční chorobou (SEA CHange)

Tato studie vyhodnotí, zda zavedení podporovaného cvičebního programu může zlepšit fyzickou a psychickou pohodu dospělých s vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vrozená srdeční vada (CHD) popisuje srdeční vady přítomné od narození. Většina postižených pacientů bude vyžadovat celoživotní péči, aby nejen zvládli svůj zdravotní stav, ale také nabídli podporu a vedení, jak žít se svým specifickým srdečním onemocněním. Cvičení a fyzická aktivita jsou jednou z oblastí, kde pacienti často vyžadují podporu a radu. Existují doporučení pro poskytovatele zdravotní péče, aby podporovali fyzickou aktivitu u této populace pacientů. Pro mnoho poskytovatelů zdravotní péče je však obtížné zjistit, jaká úroveň cvičení je přiměřená nebo jak eskalovat současné cvičební programy.

Výhody pravidelného cvičení jsou dobře známy a důkazy naznačují, že i mírné zvýšení fyzické aktivity může snížit nemocnost, zlepšit psychickou pohodu a chránit před kardiovaskulárními chorobami.

Tato pilotní studie určí proveditelnost zavedení podporovaného cvičebního programu do klinické praxe. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda lze dosáhnout zlepšení fyzické i psychické pohody dospělých s ICHS, kteří žijí ve Skotsku. Po počátečním hodnocení a základním měření budou účastníci následovat dvanáctitýdenní individuální program. Vyšetřovatelé budou po celou dobu v pravidelném kontaktu s účastníkem a dohodnou se na intervalových a závěrečných hodnoceních. Základní měření budou opakována během závěrečného hodnocení po 12 týdnech. Výzkumníci očekávají, že studie také pomůže vytvořit program, který pomůže zlepšit způsob, jakým mohou být dospělí, kteří se narodili se srdečním onemocněním, dlouhodobě podporováni fyzickou aktivitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijící ve Skotsku
  • Diagnostika vrozených srdečních vad
  • Ujde méně než 450 metrů na 6minutový test chůze (skupina 1)
  • Ujde více než 450 metrů na 6minutový test chůze (skupina 2)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu nebo telefonu
  • Neanglicky mluvící (pokud bude pilotní studie úspěšná, předpokládáme, že materiály a programy by mohly být přeloženy a přístupné i neanglicky mluvícím lidem)
  • Zranitelní dospělí
  • Těžká aortální stenóza nebo těžká obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO)
  • Eisenmenger Physiology (probíhající nábor na studium u SPVU)
  • V současnosti předepisovaná pokročilá léčba plicními vazodilatátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Studijní skupina jedna
Vzdálenost testu šestiminutové chůze <450 metrů. Cvičební program včetně trenéra inspiračních svalů po dobu 12 týdnů. Kontakt každý týden (telefonicky nebo emailem).
Jiný: Cvičební program
Kompletní základní demografické údaje, nosní inspirační tlak čichání (pouze studijní skupina jedna), síla úchopu, svalová síla, dotazníky PHQ-9 a GAD-7.
Jiný: Studijní skupina 2
Vzdálenost testu šestiminutové chůze > 450 metrů. Cvičební program včetně chůze po dobu 12 týdnů. Kontakt každý druhý týden (telefonicky nebo emailem).
Jiný: Cvičební program
Kompletní základní demografické údaje, nosní inspirační tlak čichání (pouze studijní skupina jedna), síla úchopu, svalová síla, dotazníky PHQ-9 a GAD-7.
Jiný: Studijní skupina 1 – fáze 2
Vzdálenost testu šestiminutové chůze <450 metrů. Cvičební program včetně trenéra inspiračních svalů po dobu 12 týdnů. Kontakt každý týden (telefonicky nebo emailem).
Jiný: Cvičební program
Kompletní základní demografické údaje, nosní inspirační tlak čichání (pouze studijní skupina jedna), síla úchopu, svalová síla, dotazníky PHQ-9 a GAD-7.
Jiný: Studijní skupina 2 – fáze 2
Vzdálenost testu šestiminutové chůze > 450 metrů. Cvičební program včetně chůze po dobu 12 týdnů. Kontakt každý druhý týden (telefonicky nebo emailem).
Jiný: Cvičební program
Kompletní základní demografické údaje, nosní inspirační tlak čichání (pouze studijní skupina jedna), síla úchopu, svalová síla, dotazníky PHQ-9 a GAD-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěvnosti
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Zjistit proveditelnost zavedení podporovaného cvičebního programu do klinické praxe. To bude měřeno prostřednictvím návštěvnosti programu a interakce s online zdrojem.
12 týdnů (pro každou fázi)
Míra opotřebení
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Zjistěte proveditelnost zavedení podporovaného cvičebního programu posouzením míry opotřebení během studijního období.
12 týdnů (pro každou fázi)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna v šestiminutové testovací vzdálenosti (v metrech) mezi 0 a 12 týdny. Nabízí jednoduchou, snadno dostupnou a nákladově efektivní metodu pro objektivní hodnocení funkční cvičební kapacity během denní aktivity.
12 týdnů (pro každou fázi)
Změna nosního inspiračního tlaku při čichání (SNIP)
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna nosního inspiračního tlaku (SNIP) mezi 0 a 12 týdny (studijní skupina jedna). Měří se v cmH2O a používá se k měření nádechové svalové síly.
12 týdnů (pro každou fázi)
Změna síly úchopu
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna síly úchopu. To se měří v librách (lb) pomocí myometru. Je to uznávaná metoda hodnocení celkového nutričního stavu a zdraví u subjektů se zdravotním stavem.
12 týdnů (pro každou fázi)
Dochází ke zlepšení úrovně psychického utrpení
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna úrovně deprese (měřeno pomocí dotazníku PHQ-9). Jedná se o spolehlivý a ověřený dotazník, který se používá jako pomoc lékařům při screeningu deprese.
12 týdnů (pro každou fázi)
Dochází ke zlepšení úrovně psychického utrpení
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna úrovně úzkosti (měřeno pomocí dotazníku GAD-7). GAD -7 je dotazník s vlastním hlášením používaný k identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy. Je uznáván jako platný a spolehlivý screeningový nástroj
12 týdnů (pro každou fázi)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna indexu tělesné hmotnosti (měřeno v kg/m2). Hmotnost (kg) a výška (metry) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
12 týdnů (pro každou fázi)
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna tělesné hmotnosti (měřeno v kg)
12 týdnů (pro každou fázi)
Dochází ke zlepšení síly bicepsu
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna síly bicepsu. To se měří v newtonech (N) pomocí neinvazivního tenzometru/myometru
12 týdnů (pro každou fázi)
Dochází ke zlepšení síly kvadricepsu?
Časové okno: 12 týdnů (pro každou fázi)
Změna síly kvadricepsu. To se měří v newtonech (N) pomocí neinvazivního tenzometru/myometru
12 týdnů (pro každou fázi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Golden Jubilee National Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maureen Mason, MSc, Golden Jubilee Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GoldenJNH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení jednotlivých dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení