Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faryngitt gruppe A hos barn: GASPARD-studien (GASPARD)

28. august 2017 oppdatert av: Klara Posfay-Barbe

Streptokokkfaryngitt gruppe A: seks dagers amoksicillin, ELLER seks dagers placebo hos barn mellom 3 og 15 år: en randomisert, dobbeltblindet, multisentrert, ikke-inferioritetsprøve

Vurdere nødvendigheten av å behandle med antibiotika GAS-faryngitt hos barn i Sveits. Nullhypotesen er at antibiotikabehandling ikke er nødvendig for GAS-faryngitt i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle barn mellom 3-15 år med kliniske symptomer som tyder på faryngitt (Mc Isaac score ≥3) og en mikrobiologisk test (rask antigendeteksjon) positiv for gruppe A Streptococcus (GAS) vil bli inkludert i studien. For å vurdere belastningen av GAS samt identifisere samtidig infiserte barn med luftveisvirus, vil det bli utført en halskultur og en nasofaryngeal vattpinne, samt et standard spørreskjema og en standard fysisk undersøkelse. På dette tidspunktet vil barn bli randomisert til enten 6 dager med amoxicillin eller 6 dager med placebobehandling. I løpet av behandlingsperioden vil etterforskerne be pasientenes foreldre/foresatte om å følge nøye med på utviklingen av symptomene (feber, smerte, ekssudater ...) samt behandlingens uønskede hendelse, og å rapportere deres tilstedeværelse eller fravær. i meieriform. På dag tre etter behandlingsstart vil en standardisert klinisk evaluering gjennomføres per telefon for å identifisere om pasienten fortsatt har symptomer på faryngitt eller tegn på suppurative komplikasjoner. En måned etter inkludering i studien vil det bli utført en halskultur, et standardisert spørreskjema samt en klinisk evaluering for å identifisere om pasienten har eller hadde tegn på ikke-suppurative komplikasjoner og ikke-oppløsende infeksjon. Seks måneder og ett år etter inkludering vil en telefonsamtale evaluere mulige tilbakefall, tilbakefall og komplikasjoner av GAS-infeksjon med et standardisert spørreskjema. GAS-stammer vil bli analysert for å identifisere deres unike fingeravtrykk, og virale koinfeksjoner vil bli rapportert for å muligens identifisere kofaktorer for økte komplikasjonsrater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 -15 år gammel
  • Kliniske symptomer som tyder på faryngitt med MC Isaac-score ≥3
  • Rapid-antigen detection test (RADT) positiv for GAS-
  • Signert samtykkeskjema for informert foreldre/pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor B-laktamer
  • samtidig sykdom som må behandles med antibiotika
  • kronisk sykdom-immunkompromittert
  • Antibiotika innen 72 timer
  • historie med ARF, skarlagensfeber, impetigo, akutt glomerulonefritt
  • Familiehistorie av ARF
  • Komplisert faryngitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: amoxicillin
Barn vil bli randomisert til å motta, etter samtykke til studien, et antibiotikum (amoxicillin ca. 50 mg/kg/dag) oralt, to ganger daglig i 6 dager.
Legemiddel: Amoxicillin eller placebo
Barn vil bli randomisert til enten 6 dager med amoxicillin eller 6 dager med placebobehandling
Placebo komparator: Placebo arm
Barn vil bli randomisert til å motta, etter samtykke til studien, en placebo oralt, to ganger daglig i 6 dager.
Legemiddel: Amoxicillin eller placebo
Barn vil bli randomisert til enten 6 dager med amoxicillin eller 6 dager med placebobehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke mindreverdighet
Tidsramme: opptil 1 måned
Varighet av feber og andre kliniske tegn/symptomer hos ikke-behandlede barn kontra behandlede
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall konsultasjoner for faryngitt
Tidsramme: 1 år
For å evaluere antall gjentatte konsultasjoner med barnelege på grunn av ikke-oppløsende/tilbakevendende symptomer
1 år
suppurative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
å evaluere frekvensen av suppurative komplikasjoner (akutt mellomørebetennelse-bihulebetennelse-quinsy-cellulitt-impetigo) av GAS-infeksjoner
1 år
ikke-suppurative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
for å evaluere frekvensen av ikke-suppurative komplikasjoner (ARF-glomerulonefritt-skarlagensfeber) av GAS-infeksjoner
1 år
utryddelse
Tidsramme: 1 måned
for å evaluere bakteriologiske utryddelseshastigheter av det opprinnelige patogenet
1 måned
ko-infeksjoner
Tidsramme: ved inkludering
for å finne ut om luftveisvirus oppdages som samtidige infeksjoner hos barn med GAS-faryngitt ved første presentasjon og under en tilbakevendende episode
ved inkludering
GASS-stammer
Tidsramme: 1 måned
for å undersøke biologien og den genetiske strukturen til GAS-stammer i Sveits.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klara Posfay-Barbe

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GASPARD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger