Grupp A Faryngit hos barn: GASPARD-studien (GASPARD)
Grupp A streptokockfaryngit: sex dagars amoxicillin, eller sex dagars placebo hos barn mellan 3 och 15 år gamla: en randomiserad, dubbelblind, multicentrerad, icke-inferioritetsprövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Klara Posfay-Barbe
- Telefonnummer: +4122372 5462
- E-post: klara.posfaybarbe@hcuge.ch
Studieorter
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- Children's Hospital of Geneva (HUG)
-
Kontakt:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- Telefonnummer: +41 22 372 5462
- E-post: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
-
Huvudutredare:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-15 år gammal
- Kliniska symtom som tyder på faryngit med MC Isaac-poäng ≥3
- Rapid-antigen detection test (RADT) positivt för GAS-
- Undertecknat formulär för informerat förälder/patients samtycke
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot B-laktamer
- samtidig sjukdom som måste behandlas med antibiotika
- kronisk sjukdom - immunsupprimerad
- Antibiotika inom 72 timmar
- historia av ARF, scharlakansfeber, impetigo, akut glomerulonefrit
- Familjehistoria av ARF
- Komplicerad faryngit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: amoxicillin
Barn kommer att randomiseras till att få, efter samtycke till studien, ett antibiotikum (amoxicillin cirka 50 mg/kg/dag) oralt två gånger om dagen i 6 dagar.
|
Barn kommer att randomiseras till antingen 6 dagars amoxicillin eller 6 dagars placebobehandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Barn kommer att randomiseras för att, efter samtycke till studien, få en placebo oralt två gånger om dagen i 6 dagar.
|
Barn kommer att randomiseras till antingen 6 dagars amoxicillin eller 6 dagars placebobehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke underlägsenhet
Tidsram: upp till 1 månad
|
Varaktighet av feber och andra kliniska tecken/symtom hos ej behandlade barn kontra behandlade
|
upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal konsultationer för faryngit
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera antalet upprepade konsultationer med barnläkare på grund av icke-upplösande/återkommande symtom
|
1 år
|
|
suppurativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
för att utvärdera frekvensen av suppurativa komplikationer (akut otitis media-sinusit-quinsy-cellulit-impetigo) av GAS-infektioner
|
1 år
|
|
icke-suppurativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
för att utvärdera frekvensen av icke-supurativa komplikationer (ARF-glomerulonefrit-scharlakansfeber) av GAS-infektioner
|
1 år
|
|
utrotning
Tidsram: 1 månad
|
för att utvärdera bakteriologiska utrotningshastigheter av den initiala patogenen
|
1 månad
|
|
saminfektioner
Tidsram: vid inkluderingen
|
för att upptäcka om luftvägsvirus upptäcks som samtidiga infektioner hos barn med GAS-faryngit vid initial presentation och under en återkommande episod
|
vid inkluderingen
|
|
GAS-stammar
Tidsram: 1 månad
|
för att undersöka biologi och genetisk struktur hos GAS-stammar i Schweiz.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Klara Posfay-Barbe, Coordinator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- GASPARD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .