Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faryngitt gruppe A hos barn: GASPARD-studien (GASPARD)

28. august 2017 oppdatert av: Klara Posfay-Barbe

Streptokokkfaryngitt gruppe A: seks dagers amoksicillin, ELLER seks dagers placebo hos barn mellom 3 og 15 år: en randomisert, dobbeltblindet, multisentrert, ikke-inferioritetsprøve

Vurdere nødvendigheten av å behandle med antibiotika GAS-faryngitt hos barn i Sveits. Nullhypotesen er at antibiotikabehandling ikke er nødvendig for GAS-faryngitt i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle barn mellom 3-15 år med kliniske symptomer som tyder på faryngitt (Mc Isaac score ≥3) og en mikrobiologisk test (rask antigendeteksjon) positiv for gruppe A Streptococcus (GAS) vil bli inkludert i studien. For å vurdere belastningen av GAS samt identifisere samtidig infiserte barn med luftveisvirus, vil det bli utført en halskultur og en nasofaryngeal vattpinne, samt et standard spørreskjema og en standard fysisk undersøkelse. På dette tidspunktet vil barn bli randomisert til enten 6 dager med amoxicillin eller 6 dager med placebobehandling. I løpet av behandlingsperioden vil etterforskerne be pasientenes foreldre/foresatte om å følge nøye med på utviklingen av symptomene (feber, smerte, ekssudater ...) samt behandlingens uønskede hendelse, og å rapportere deres tilstedeværelse eller fravær. i meieriform. På dag tre etter behandlingsstart vil en standardisert klinisk evaluering gjennomføres per telefon for å identifisere om pasienten fortsatt har symptomer på faryngitt eller tegn på suppurative komplikasjoner. En måned etter inkludering i studien vil det bli utført en halskultur, et standardisert spørreskjema samt en klinisk evaluering for å identifisere om pasienten har eller hadde tegn på ikke-suppurative komplikasjoner og ikke-oppløsende infeksjon. Seks måneder og ett år etter inkludering vil en telefonsamtale evaluere mulige tilbakefall, tilbakefall og komplikasjoner av GAS-infeksjon med et standardisert spørreskjema. GAS-stammer vil bli analysert for å identifisere deres unike fingeravtrykk, og virale koinfeksjoner vil bli rapportert for å muligens identifisere kofaktorer for økte komplikasjonsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 -15 år gammel
  • Kliniske symptomer som tyder på faryngitt med MC Isaac-score ≥3
  • Rapid-antigen detection test (RADT) positiv for GAS-
  • Signert samtykkeskjema for informert foreldre/pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor B-laktamer
  • samtidig sykdom som må behandles med antibiotika
  • kronisk sykdom-immunkompromittert
  • Antibiotika innen 72 timer
  • historie med ARF, skarlagensfeber, impetigo, akutt glomerulonefritt
  • Familiehistorie av ARF
  • Komplisert faryngitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: amoxicillin
Barn vil bli randomisert til å motta, etter samtykke til studien, et antibiotikum (amoxicillin ca. 50 mg/kg/dag) oralt, to ganger daglig i 6 dager.
Legemiddel: Amoxicillin eller placebo
Barn vil bli randomisert til enten 6 dager med amoxicillin eller 6 dager med placebobehandling
Placebo komparator: Placebo arm
Barn vil bli randomisert til å motta, etter samtykke til studien, en placebo oralt, to ganger daglig i 6 dager.
Legemiddel: Amoxicillin eller placebo
Barn vil bli randomisert til enten 6 dager med amoxicillin eller 6 dager med placebobehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke mindreverdighet
Tidsramme: opptil 1 måned
Varighet av feber og andre kliniske tegn/symptomer hos ikke-behandlede barn kontra behandlede
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall konsultasjoner for faryngitt
Tidsramme: 1 år
For å evaluere antall gjentatte konsultasjoner med barnelege på grunn av ikke-oppløsende/tilbakevendende symptomer
1 år
suppurative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
å evaluere frekvensen av suppurative komplikasjoner (akutt mellomørebetennelse-bihulebetennelse-quinsy-cellulitt-impetigo) av GAS-infeksjoner
1 år
ikke-suppurative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
for å evaluere frekvensen av ikke-suppurative komplikasjoner (ARF-glomerulonefritt-skarlagensfeber) av GAS-infeksjoner
1 år
utryddelse
Tidsramme: 1 måned
for å evaluere bakteriologiske utryddelseshastigheter av det opprinnelige patogenet
1 måned
ko-infeksjoner
Tidsramme: ved inkludering
for å finne ut om luftveisvirus oppdages som samtidige infeksjoner hos barn med GAS-faryngitt ved første presentasjon og under en tilbakevendende episode
ved inkludering
GASS-stammer
Tidsramme: 1 måned
for å undersøke biologien og den genetiske strukturen til GAS-stammer i Sveits.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klara Posfay-Barbe

Samarbeidspartnere

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASPARD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptokokkfaryngitt gruppe A

Kliniske studier på Amoxicillin eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere