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Faringitis del grupo A en niños: el estudio GASPARD (GASPARD)

28 de agosto de 2017 actualizado por: Klara Posfay-Barbe

Faringitis estreptocócica del grupo A: seis días de amoxicilina o seis días de placebo en niños de 3 a 15 años: un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de no inferioridad

Evaluar la necesidad de tratar con antibióticos la faringitis por GAS en niños en Suiza. La hipótesis nula es que el tratamiento antibiótico no es necesario para la faringitis por GAS en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio todos los niños entre 3 y 15 años con síntomas clínicos sugestivos de faringitis (puntuación de Mc Isaac ≥ 3) y una prueba microbiológica (detección rápida de antígeno) positiva para Streptococcus del grupo A (GAS). Para evaluar la cepa de GAS, así como para identificar a los niños coinfectados con virus respiratorio, se realizará un cultivo de garganta y un hisopado nasofaríngeo, así como un cuestionario estándar y un examen físico estándar. En este momento, los niños serán asignados al azar a 6 días de amoxicilina o 6 días de tratamiento con placebo. Durante el periodo de tratamiento, los investigadores pedirán a los padres/tutores legales de los pacientes que presten mucha atención a la evolución de los síntomas (fiebre, dolor, exudados…) así como al evento adverso del tratamiento, y que informen de su presencia o ausencia. en forma de leche. Al tercer día después del inicio del tratamiento, se completará una evaluación clínica estandarizada por teléfono para identificar si el paciente aún tiene síntomas de faringitis o signos de complicaciones supurativas. Un mes después de la inclusión en el estudio, se realizará un cultivo de garganta, un cuestionario estandarizado y una evaluación clínica para identificar si el paciente tiene o tuvo signos de complicaciones no supurativas e infección que no se resuelve. Seis meses y un año después de la inclusión, una llamada telefónica evaluará las posibles recaídas, recurrencias y complicaciones de la infección por GAS con un cuestionario estandarizado. Las cepas de GAS se analizarán para identificar su huella dactilar única y se informará sobre las coinfecciones virales para identificar posiblemente los cofactores que aumentan las tasas de complicaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3 -15 años
  • Síntomas clínicos sugestivos de faringitis con MC Isaac score ≥3
  • Prueba de detección rápida de antígenos (RADT) positiva para GAS-
  • Formulario de consentimiento informado de los padres/paciente firmado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los B-lactámicos
  • enfermedad concomitante que debe ser tratada con antibióticos
  • enfermedad crónica-inmunocomprometidos
  • Antibióticos dentro de las 72 h
  • antecedentes de ARF, escarlatina, impétigo, glomerulonefritis aguda
  • Antecedentes familiares de IRA
  • Faringitis complicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: amoxicilina
Los niños serán aleatorizados para recibir, después del consentimiento para el estudio, un antibiótico (amoxicilina aproximadamente 50 mg/kg/día) por vía oral, dos veces al día durante 6 días.
Droga: Amoxicilina o Placebo
Los niños serán asignados al azar a 6 días de amoxicilina o 6 días de tratamiento con placebo.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los niños serán aleatorizados para recibir, después del consentimiento para el estudio, un placebo por vía oral, dos veces al día durante 6 días.
Droga: Amoxicilina o Placebo
Los niños serán asignados al azar a 6 días de amoxicilina o 6 días de tratamiento con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Duración de la fiebre y otros signos/síntomas clínicos en niños no tratados versus tratados
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de consultas por faringitis
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el número de consultas repetidas con el pediatra debido a síntomas recurrentes o que no se resuelven
1 año
complicaciones supurativas
Periodo de tiempo: 1 año
para evaluar las tasas de complicaciones supurativas (otitis media aguda-sinusitis-quinsy-celulitis-impétigo) de las infecciones por GAS
1 año
complicaciones no supurativas
Periodo de tiempo: 1 año
para evaluar las tasas de complicaciones no supurativas (ARF-glomerulonefritis-escarlatina) de las infecciones por GAS
1 año
erradicación
Periodo de tiempo: 1 mes
para evaluar las tasas de erradicación bacteriológica del patógeno inicial
1 mes
coinfecciones
Periodo de tiempo: en la inclusión
para descubrir si los virus respiratorios se detectan como coinfecciones en niños con faringitis por GAS en la presentación inicial y durante un episodio recurrente
en la inclusión
Cepas de GAS
Periodo de tiempo: 1 mes
para investigar la biología y la estructura genética de las cepas de GAS en Suiza.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Klara Posfay-Barbe

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GASPARD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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