Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фарингит группы А у детей: исследование GASPARD (GASPARD)

28 августа 2017 г. обновлено: Klara Posfay-Barbe

Стрептококковый фарингит группы А: шестидневный прием амоксициллина или шестидневный прием плацебо у детей в возрасте от 3 до 15 лет: рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование не меньшей эффективности

Оценить необходимость лечения антибиотиками ГАС-фарингита у детей в Швейцарии. Нулевая гипотеза состоит в том, что лечение антибиотиками при фарингите, вызванном ГАС, в этой популяции не требуется.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены все дети в возрасте от 3 до 15 лет с клиническими симптомами, указывающими на фарингит (оценка по шкале Мак-Исаака ≥3), и положительным результатом микробиологического теста (быстрое обнаружение антигена) на стрептококк группы А (GAS). Для оценки штамма ГАС, а также для выявления детей с коинфекцией респираторным вирусом будет проведена культура из горла и мазок из носоглотки, а также стандартная анкета и стандартный медицинский осмотр. В это время дети будут рандомизированы либо для 6-дневного лечения амоксициллином, либо для 6-дневного лечения плацебо. В течение периода лечения исследователи будут просить родителей/законных опекунов пациентов уделять пристальное внимание развитию симптомов (лихорадка, боль, экссудаты…), а также побочным эффектам лечения и сообщать об их наличии или отсутствии. в молочной форме. На третий день после начала лечения будет завершена стандартная клиническая оценка по телефону, чтобы определить, есть ли у пациента симптомы фарингита или признаки гнойных осложнений. Через месяц после включения в исследование будет проведена культура горла, стандартизированный опросник, а также клиническая оценка, чтобы определить, есть ли у пациента признаки негнойных осложнений и неразрешающейся инфекции. Через шесть месяцев и через год после включения по телефону будут оценены возможные рецидивы, рецидивы и осложнения ГАС-инфекции с помощью стандартизированного вопросника. Штаммы GAS будут проанализированы, чтобы идентифицировать их уникальные отпечатки пальцев, и будут сообщены вирусные коинфекции, чтобы, возможно, идентифицировать кофакторы для увеличения частоты осложнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Klara Posfay-Barbe
  • Номер телефона: +4122372 5462
  • Электронная почта: klara.posfaybarbe@hcuge.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Контакт:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
          • Номер телефона: +41 22 372 5462
          • Электронная почта: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
        • Главный следователь:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 3-15 лет
  • Клинические симптомы, указывающие на фарингит, с оценкой по шкале MC Isaac ≥3.
  • Тест быстрого обнаружения антигена (RADT) положительный для GAS-
  • Подписанная форма информированного согласия родителей/пациента

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к B-лактамам
  • сопутствующие заболевания, требующие лечения антибиотиками
  • хроническое заболевание с ослабленным иммунитетом
  • Антибиотики в течение 72 часов
  • ОРЛ, скарлатина, импетиго, острый гломерулонефрит в анамнезе
  • Семейная история ОРФ
  • Осложненный фарингит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: амоксициллин
Дети будут рандомизированы для получения после согласия на участие в исследовании антибиотика (амоксициллин примерно 50 мг/кг/день) перорально два раза в день в течение 6 дней.
Лекарство: Амоксициллин или Плацебо
Дети будут рандомизированы на 6-дневный курс лечения амоксициллином или 6-дневный курс плацебо.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Дети будут рандомизированы для получения после согласия на участие в исследовании плацебо перорально два раза в день в течение 6 дней.
Лекарство: Амоксициллин или Плацебо
Дети будут рандомизированы на 6-дневный курс лечения амоксициллином или 6-дневный курс плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не неполноценность
Временное ограничение: до 1 месяца
Продолжительность лихорадки и других клинических признаков/симптомов у детей, не получавших лечения, по сравнению с получавшими лечение
до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество консультаций по поводу фарингита
Временное ограничение: 1 год
Оценить количество повторных консультаций с педиатром по поводу неразрешающихся/рецидивирующих симптомов
1 год
гнойные осложнения
Временное ограничение: 1 год
оценить частоту гнойных осложнений (острый средний отит, синусит, ангина, флегмона, импетиго) ГАС-инфекций.
1 год
негнойные осложнения
Временное ограничение: 1 год
оценить частоту негнойных осложнений (ОРЛ-гломерулонефрит-скарлатина) ГАС-инфекций
1 год
искоренение
Временное ограничение: 1 месяц
оценить показатели бактериологической эрадикации исходного возбудителя
1 месяц
сопутствующие инфекции
Временное ограничение: при включении
выяснить, выявляются ли респираторные вирусы как коинфекции у детей с ГАС-фарингитом при первичном обращении и во время повторного эпизода
при включении
ГАЗ штаммы
Временное ограничение: 1 месяц
исследовать биологию и генетическую структуру штаммов GAS в Швейцарии.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Klara Posfay-Barbe

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GASPARD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками