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Pharyngitis der Gruppe A bei Kindern: Die GASPARD-Studie (GASPARD)

28. August 2017 aktualisiert von: Klara Posfay-Barbe

Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A: Sechs Tage Amoxicillin oder sechs Tage Placebo bei Kindern zwischen 3 und 15 Jahren: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Bewerten Sie die Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung der GAS-Pharyngitis bei Kindern in der Schweiz. Die Nullhypothese besagt, dass bei dieser Population keine Antibiotikabehandlung bei GAS-Pharyngitis erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Kinder im Alter zwischen 3 und 15 Jahren mit klinischen Symptomen, die auf eine Pharyngitis hinweisen (Mc-Isaac-Score ≥3) und einem mikrobiologischen Test (Antigen-Schnellnachweis), der positiv auf Streptokokken der Gruppe A (GAS) ist, werden in die Studie einbezogen. Um den GAS-Stamm zu beurteilen und koinfizierte Kinder mit dem Atemwegsvirus zu identifizieren, werden eine Rachenkultur und ein Nasopharyngealabstrich durchgeführt sowie ein Standardfragebogen und eine standardmäßige körperliche Untersuchung. Zu diesem Zeitpunkt werden die Kinder randomisiert entweder einer 6-tägigen Amoxicillin- oder einer 6-tägigen Placebo-Behandlung zugeteilt. Während des Behandlungszeitraums werden die Prüfer die Eltern/Erziehungsberechtigten der Patienten bitten, die Entwicklung der Symptome (Fieber, Schmerzen, Exsudate usw.) sowie die unerwünschten Ereignisse der Behandlung genau zu beobachten und deren Vorhandensein oder Fehlen zu melden in Milchform. Am dritten Tag nach Beginn der Behandlung wird telefonisch eine standardisierte klinische Bewertung durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient noch Symptome einer Pharyngitis oder Anzeichen eitriger Komplikationen aufweist. Einen Monat nach Aufnahme in die Studie werden eine Halskultur, ein standardisierter Fragebogen sowie eine klinische Bewertung durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient Anzeichen von nicht eitrigen Komplikationen und einer nicht abklingenden Infektion hat oder hatte. Sechs Monate und ein Jahr nach der Aufnahme werden in einem Telefonanruf die möglichen Rückfälle, Rezidive und Komplikationen einer GAS-Infektion anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet. GAS-Stämme werden analysiert, um ihren einzigartigen Fingerabdruck zu identifizieren, und virale Koinfektionen werden gemeldet, um möglicherweise Cofaktoren für erhöhte Komplikationsraten zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 -15 Jahre alt
  • Klinische Symptome, die auf eine Pharyngitis hinweisen, mit einem MC-Isaac-Score ≥3
  • Antigen-Schnelltest (RADT) positiv für GAS-
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen B-Lactame
  • Begleiterkrankung, die mit Antibiotika behandelt werden muss
  • chronische Krankheit – Immungeschwächt
  • Antibiotika innerhalb von 72 Stunden
  • Geschichte von ARF, Scharlach, Impetigo, akuter Glomerulonephritis
  • Familiengeschichte von ARF
  • Komplizierte Pharyngitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Kinder werden randomisiert und erhalten nach Zustimmung zur Studie ein Antibiotikum (Amoxicillin etwa 50 mg/kg/Tag) oral, zweimal täglich für 6 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin oder Placebo
Kinder werden randomisiert entweder einer 6-tägigen Amoxicillin- oder einer 6-tägigen Placebo-Behandlung zugeteilt
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Kinder werden randomisiert und erhalten nach Zustimmung zur Studie 6 Tage lang zweimal täglich oral ein Placebo.
Arzneimittel: Amoxicillin oder Placebo
Kinder werden randomisiert entweder einer 6-tägigen Amoxicillin- oder einer 6-tägigen Placebo-Behandlung zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Minderwertigkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Dauer des Fiebers und anderer klinischer Anzeichen/Symptome bei nicht behandelten Kindern im Vergleich zu behandelten Kindern
bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Konsultationen wegen Pharyngitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Anzahl wiederholter Konsultationen mit einem Kinderarzt aufgrund nicht verschwindender/wiederkehrender Symptome
1 Jahr
eitrige Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
um die Häufigkeit eitriger Komplikationen (akute Mittelohrentzündung, Sinusitis, Quinsy-Cellulitis, Impetigo) bei GAS-Infektionen zu bewerten
1 Jahr
nicht eitrige Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
um die Häufigkeit nicht-eitriger Komplikationen (ARF-Glomerulonephritis-Scharlach) von GAS-Infektionen zu bewerten
1 Jahr
Ausrottung
Zeitfenster: 1 Monat
um die bakteriologische Eradikationsrate des ursprünglichen Krankheitserregers zu bewerten
1 Monat
Koinfektionen
Zeitfenster: bei der Inklusion
um herauszufinden, ob Atemwegsviren als Koinfektionen bei Kindern mit GAS-Pharyngitis beim ersten Auftreten und während einer wiederkehrenden Episode festgestellt werden
bei der Inklusion
GAS-Stämme
Zeitfenster: 1 Monat
die Biologie und genetische Struktur von GAS-Stämmen in der Schweiz zu untersuchen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klara Posfay-Barbe

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GASPARD

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A

Klinische Studien zur Amoxicillin oder Placebo

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