Klinisk undersøkelse av AcrySof® IQ PanOptix™ IOL modell TFNT00
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Alcon Investigative Site
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Alcon Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Alcon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Alcon Investigative Site
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Alcon Investigative Site
-
Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
- Alcon Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Alcon Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med bilateral grå stær med planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering med et tydelig hornhinnesnitt
- Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke og fullføre alle nødvendige postoperative oppfølgingsprosedyrer
- Klare andre intraokulære medier enn katarakt i begge øyne.
- Preoperativ keratometrisk astigmatisme på mindre enn 1,0 dioptri (D) i begge operative øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante hornhinneavvik, inkludert hornhinnedystrofi, uregelmessighet, betennelse eller ødem
- Tidligere refraktiv kirurgi eller refraktiv kirurgi prosedyrer (inkludert, men ikke begrenset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal avslappende snitt)
- Glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner)
- Degenerative øyesykdommer (f. makuladegenerasjon eller andre netthinnesykdommer)
- Gravid eller ammende
- Forventes å kreve en ny kirurgisk intervensjon eller retinal laserbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifokal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 implantert i kapselposen i det bakre kammeret etter fjerning av grå stær og beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten.
Begge øyne vil bli implantert (bilateral implantasjon).
|
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 for nær-, mellom- og avstandssyn
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Monofokal IOL
AcrySof Monofokal IOL modell SN60AT implantert i kapselposen i det bakre kammeret etter fjerning av grå stær og beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten.
Begge øyne vil bli implantert (bilateral implantasjon).
|
AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT for enkeltsyn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær beste korrigerte avstand synsstyrke (4 m)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av korreksjonen oppnådd fra den manifeste refraksjonen og 100 % kontrast elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i en avstand på 4 meter ( m) fra øyet.
VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
|
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær avstand korrigert synsskarphet ved nær (40 cm)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av manifest refraksjon justert for optisk uendelighet og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 40 centimeter (cm) fra øyet.
Avstandskorrigert synsskarphet i nærheten ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
|
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
|
Kumulativ frekvens av sekundære kirurgiske inngrep (SSI) relatert til optiske egenskaper til IOL, First Eye
Tidsramme: Opp til måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
Antall SSI-er relatert til de optiske egenskapene til IOL ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon og opp til måned 6.
Prosentandelen ble beregnet som (antall øyne med en SSI relatert til de optiske egenskapene til IOL) delt på (antall øyne med forsøk på IOL-implantasjon, vellykket eller avbrutt etter kontakt med øyet) ganger 100.
SSI-er kan inkludere, men var ikke begrenset til, IOL-erstatning, IOL-eksplantasjon, IOL-reposisjonering, refraktiv laserbehandling, paracentese, glassaktige aspirasjoner, iridektomi eller laseriridotomi for pupilleblokkering, reparasjon av sårlekkasje og reparasjon av netthinneløsning.
Det var ikke planlagt noen hypotesetesting for dette utfallsmålet.
|
Opp til måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig fotobilde uten gjenskinn Kikkertavstandskontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage gjenstander ved å skille dem fra bakgrunnen deres) ble vurdert kikkert (begge øyne sammen) med motivets beste brillekorreksjon under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlig frekvenser på 3, 6 og 12 og 18 sykluser per grad (cpd) ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT uten blendingskilde.
Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter.
Forsøkspersoner som ikke var i stand til å se en målrettet romfrekvens ved noen tilgjengelig kontrast, inkludert den for referanseplasteret, ble tildelt den laveste målbare verdien.
En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
|
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig fotobilde med blendende kikkertavstandskontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
Kontrastfølsomhet ble vurdert kikkert med motivets beste brillekorreksjon under fotopiske forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlige frekvenser på 3, 6 og 12, og 18 cpd ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT med en blendingskilde.
Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter.
Forsøkspersoner som ikke var i stand til å se en målrettet romfrekvens ved noen tilgjengelig kontrast, inkludert den for referanseplasteret, ble tildelt den laveste målbare verdien.
En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
|
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig mesopisk uten blending Kikkertavstandskontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
Kontrastfølsomhet ble vurdert kikkert med motivets beste brillekorreksjon under mesopiske (dimt opplyste) forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cpd ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT uten en blendingskilde.
Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter.
Forsøkspersoner som ikke var i stand til å se en målrettet romfrekvens ved noen tilgjengelig kontrast, inkludert den for referanseplasteret, ble tildelt den laveste målbare verdien.
En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
|
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig mesopisk med blendende kikkertavstandskontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
Kontrastfølsomhet ble vurdert kikkert med motivets beste brillekorreksjon under mesopiske forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cpd ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT med en blendingskilde.
Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter.
Forsøkspersoner som ikke var i stand til å se en målrettet romfrekvens ved noen tilgjengelig kontrast, inkludert den for referanseplasteret, ble tildelt den laveste målbare verdien.
En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
|
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær avstand korrigert synsskarphet ved middels (66 cm)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av manifest refraksjon justert for optisk uendelighet og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 66 cm m fra øyet.
Monokulær avstandskorrigert synsskarphet ved middels ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
|
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
|
Andel av forsøkspersoner som svarer "aldri" på spørsmål 1 i spørreskjemaet Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
IOLSAT er et pasientrapportert utfallsspørreskjema.
Forsøkspersonene ble spurt: "Totalt, i løpet av de siste 7 dagene, hvor ofte trengte du å bruke briller for å se?" Andelen forsøkspersoner som svarer "Aldri" rapporteres som en prosentandel beregnet som (antall forsøkspersoner som svarer "Aldri") delt på (antall forsøkspersoner med bilateral implantasjon og samsvarende, ikke-manglende data) ganger 100.
|
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
|
Hyppighet av alvorlige synsforstyrrelser som rapportert av personen som bruker spørreskjemaet for visuelle forstyrrelser (QUVID)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
QUVID er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som samler svar om synsforstyrrelser.
Forsøkspersonene ble spurt om de opplevde noen av synsforstyrrelsene de siste 7 dagene fra spørreskjemaet ble utført, og om å svare om hvor alvorlig deres verste opplevelse var på en skala fra 0-4, hvor 0=ingen og 4=alvorlig.
Prosentandelen av forsøkspersoner som svarte "alvorlig" ble beregnet som (antall forsøkspersoner som svarte "alvorlig") delt på (antall forsøkspersoner med bilateral implantasjon og ikke-manglende data i den angitte kategorien) ganger 100.
Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
|
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
|
Frekvensen av mest plagsomme synsforstyrrelser som rapportert av personen som bruker QUVID
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
Forsøkspersonene ble spurt om de opplevde noen av synsforstyrrelsene de siste 7 dagene etter at spørreskjemaet ble utført, og om å svare på hvor mye forstyrrelsen plaget dem på en skala fra 0-4, der 0 = ikke plaget i det hele tatt og 4 = plaget dem veldig mye.
Prosentandelen av forsøkspersoner med mest plagsomme synsforstyrrelser ble beregnet som (antall forsøkspersoner som svarte "Plaget veldig mye") delt på (antall forsøkspersoner med bilateral implantasjon og ikke-manglende data i den angitte kategorien) ganger 100.
Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
|
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ILH297-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
-
NCT03268746Fullført
-
NCT03508778Fullført
-
NCT06166901FullførtPresbyopi | Astigmatisme | Aphakia
-
NCT04542525FullførtHornhinneastigmatisme | Aphakia
-
NCT04755231Fullført
-
NCT02529488Fullført
-
NCT03733730FullførtPresbyopi | Astigmatisme | Aphakia
-
NCT04528069FullførtHornhinneastigmatisme | Aphakia