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Indagine clinica su AcrySof® IQ PanOptix™ IOL Modello TFNT00

9 ottobre 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare i risultati visivi della lente intraoculare multifocale AcrySof IQ PanOptix (IOL) modello TFNT00 con quelli di una lente monofocale, la IOL monofocale AcrySof modello SN60AT, al fine di dimostrare una visione a distanza comparabile e una visione superiore da vicino e visione intermedia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entrambi gli occhi di un soggetto devono richiedere un intervento di cataratta per qualificarsi per l'arruolamento in questo studio. I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a un totale di 10 visite di studio per un periodo di 7 mesi. Di queste 10 visite, 1 è preoperatoria, 2 sono operative e le restanti 7 sono visite postoperatorie. I dati dell'endpoint primario verranno raccolti al mese 6 (giorno 120-180) dopo la visita di impianto del secondo occhio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta bilaterale con rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione con una chiara incisione della cornea
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato e completare tutte le necessarie procedure di follow-up postoperatorio
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi.
  • Astigmatismo cheratometrico preoperatorio inferiore a 1,0 diottrie (D) in entrambi gli occhi operati.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie corneali clinicamente significative tra cui distrofia corneale, irregolarità, infiammazione o edema
  • Precedente chirurgia refrattiva o procedure di chirurgia refrattiva (incluse, ma non limitate a LASIK, cheratotomia astigmatica e incisioni di rilassamento limbare)
  • Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci)
  • Patologie degenerative dell'occhio (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici)
  • Incinta o in allattamento
  • Si prevede che richieda un secondo intervento chirurgico o un trattamento laser retinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IOL multifocale
IOL multifocale AcrySof IQ PanOptix modello TFNT00 impiantata nel sacco capsulare nella camera posteriore dopo la rimozione della cataratta e destinata all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta. Verranno impiantati entrambi gli occhi (impianto bilaterale).
Dispositivo: IOL multifocale AcrySof IQ PanOptix
IOL multifocale AcrySof IQ PanOptix Modello TFNT00 per visione da vicino, intermedia e da lontano
Altri nomi:
  • Modello TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Comparatore attivo: IOL monofocale
IOL monofocale AcrySof modello SN60AT impiantata nel sacco capsulare nella camera posteriore dopo la rimozione della cataratta e destinata all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta. Verranno impiantati entrambi gli occhi (impianto bilaterale).
Dispositivo: AcrySof IOL monofocale
AcrySof IOL Monofocale Modello SN60AT per visione singola
Altri nomi:
  • Modello SN60AT
  • AcrySof®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Fotopica Monoculare Migliore distanza corretta Acuità visiva (4 m)
Lasso di tempo: Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) in condizioni fotopiche (ben illuminate) utilizzando la correzione ottenuta dalla rifrazione manifesta e i grafici elettronici Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) di contrasto al 100% a una distanza di 4 metri ( m) dall'occhio. VA è stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Questa analisi è stata prespecificata per il primo occhio operatorio.
Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Acuità visiva corretta a distanza fotopica monoculare media da vicino (40 cm)
Lasso di tempo: Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
VA è stato testato monocularmente in condizioni fotopiche utilizzando la rifrazione manifesta regolata per l'infinito ottico e i grafici ETDRS elettronici a contrasto del 100% a una distanza di 40 centimetri (cm) dall'occhio. L'acuità visiva corretta per la distanza da vicino è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Questa analisi è stata prespecificata per il primo occhio operatorio.
Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Tasso cumulativo di interventi chirurgici secondari (SSI) relativi alle proprietà ottiche della IOL, primo occhio
Lasso di tempo: Fino al mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Il numero di SSI relative alle proprietà ottiche della IOL è stato calcolato dal momento dell'impianto fino al mese 6. La percentuale è stata calcolata come (# di occhi con un SSI correlato alle proprietà ottiche della IOL) diviso per (# di occhi con tentativo di impianto di IOL, riuscito o interrotto dopo il contatto con l'occhio) moltiplicato per 100. Le SSI possono includere, ma non sono limitate a, sostituzione della IOL, espianto della IOL, riposizionamento della IOL, trattamento laser refrattivo, paracentesi, aspirazione del corpo vitreo, iridectomia o iridotomia laser per blocco pupillare, riparazione di perdita di ferita e riparazione del distacco di retina. Nessun test di ipotesi è stato pianificato per questa misura di esito.
Fino al mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Fotopico medio senza abbagliamento Distanza binoculare Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare gli oggetti distinguendoli dal loro sfondo) è stata valutata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) con la migliore correzione degli occhiali del soggetto in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 8 piedi dall'occhio in condizioni spaziali frequenze di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) utilizzando Vector Vision CSV 1000-HGT senza fonte di abbagliamento. I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. Ai soggetti che non sono stati in grado di vedere una frequenza spaziale mirata a qualsiasi contrasto disponibile, incluso quello del cerotto di riferimento, è stato assegnato il valore misurabile più basso. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto. Il test di ipotesi non è stato pianificato per questa misura di esito.
Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Sensibilità al contrasto della distanza binoculare media con sensibilità al contrasto della distanza binoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
La sensibilità al contrasto è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del soggetto in condizioni fotopiche a una distanza di 8 piedi dall'occhio a frequenze spaziali di 3, 6 e 12 e 18 cpd utilizzando Vector Vision CSV 1000-HGT con una fonte di abbagliamento. I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. Ai soggetti che non sono stati in grado di vedere una frequenza spaziale mirata a qualsiasi contrasto disponibile, incluso quello del cerotto di riferimento, è stato assegnato il valore misurabile più basso. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto. Il test di ipotesi non è stato pianificato per questa misura di esito.
Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Mesopico medio senza abbagliamento Sensibilità al contrasto della distanza binoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
La sensibilità al contrasto è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del soggetto in condizioni mesopiche (scarsamente illuminate) a una distanza di 8 piedi dall'occhio a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6 e 12 cpd utilizzando Vector Vision CSV 1000-HGT senza una fonte di abbagliamento. I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. Ai soggetti che non sono stati in grado di vedere una frequenza spaziale mirata a qualsiasi contrasto disponibile, incluso quello del cerotto di riferimento, è stato assegnato il valore misurabile più basso. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto. Il test di ipotesi non è stato pianificato per questa misura di esito.
Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Mesopico medio con sensibilità al contrasto della distanza binoculare abbagliante
Lasso di tempo: Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
La sensibilità al contrasto è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del soggetto in condizioni mesopiche a una distanza di 8 piedi dall'occhio a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6 e 12 cpd utilizzando Vector Vision CSV 1000-HGT con una sorgente di abbagliamento. I punteggi grezzi dei test di sensibilità al contrasto sono stati trasformati in unità logaritmiche. Ai soggetti che non sono stati in grado di vedere una frequenza spaziale mirata a qualsiasi contrasto disponibile, incluso quello del cerotto di riferimento, è stato assegnato il valore misurabile più basso. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto. Il test di ipotesi non è stato pianificato per questa misura di esito.
Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva corretta per la distanza fotopica monoculare media a livello intermedio (66 cm)
Lasso di tempo: Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
VA è stato testato monocularmente in condizioni fotopiche utilizzando la rifrazione manifesta regolata per l'infinito ottico e i grafici ETDRS elettronici a contrasto del 100% a una distanza di 66 cm m dall'occhio. L'acuità visiva corretta per la distanza monoculare all'intermedio è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,02 logMAR corrispondente a una singola lettera su un grafico ETDRS. Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva. Questa analisi è stata prespecificata per il primo occhio operatorio.
Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Proporzione di soggetti che rispondono "Mai" alla domanda 1 del questionario sulla soddisfazione della lente intraoculare (IOLSAT)
Lasso di tempo: Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Lo IOLSAT è un questionario sugli esiti riportati dai pazienti. Ai soggetti è stato chiesto: "Complessivamente, negli ultimi 7 giorni, quanto spesso hai dovuto indossare gli occhiali per vedere?" La proporzione di soggetti che rispondono "Mai" è riportata come percentuale calcolata come (# di soggetti che rispondono "Mai") diviso per (# di soggetti con impianto bilaterale e dati concordanti, non mancanti) moltiplicato per 100.
Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Tasso di gravi disturbi visivi riportati dal soggetto utilizzando il questionario per i disturbi visivi (QUVID)
Lasso di tempo: Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
QUVID è un questionario sugli esiti riportati dai pazienti che raccoglie le risposte sui disturbi visivi. Ai soggetti è stato chiesto se avessero sperimentato uno qualsiasi dei disturbi visivi negli ultimi 7 giorni da quando è stato condotto il questionario e di rispondere su quanto grave fosse la loro peggiore esperienza su una scala da 0 a 4, dove 0=nessuno e 4=grave. La percentuale di soggetti che hanno risposto "Grave" è stata calcolata come (# di soggetti che hanno risposto "Grave") diviso per (# di soggetti con impianto bilaterale e dati non mancanti nella categoria specificata) moltiplicato per 100. Il test di ipotesi non è stato pianificato per questa misura di esito.
Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Tasso di disturbi visivi più fastidiosi riportati dal soggetto utilizzando il QUVID
Lasso di tempo: Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio
Ai soggetti è stato chiesto se hanno sperimentato uno qualsiasi dei disturbi visivi negli ultimi 7 giorni da quando è stato condotto il questionario e di rispondere a quanto il disturbo li ha infastiditi su una scala da 0 a 4, dove 0=per niente disturbato e 4=infastidito molto. La percentuale di soggetti con disturbi visivi più fastidiosi è stata calcolata come (# di soggetti che hanno risposto "Molto fastidio") diviso per (# di soggetti con impianto bilaterale e dati non mancanti nella categoria specificata) moltiplicato per 100. Il test di ipotesi non è stato pianificato per questa misura di esito.
Mese 6 (giorno 120-180), dopo l'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILH297-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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