Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AcrySof® IQ PanOptix™ IOL modell TFNT00 klinikai vizsgálata

2019. október 9. frissítette: Alcon Research
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az AcrySof IQ PanOptix Multifokális Intraokuláris Lencse (IOL) Model TFNT00 vizuális eredményeit a monofokális lencsékével, az AcrySof Monofokális IOL Model SN60AT modelljével, hogy összehasonlítható távolsági látást, valamint kiváló közeli és köztes látás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alany mindkét szemének szürkehályog-műtétet kell végeznie ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban. A kísérletben részt vevő alanyok összesen 10 tanulmányi látogatáson vesznek részt egy 7 hónapos időszak alatt. Ebből a 10 vizitből 1 preoperatív, 2 műtéti, a maradék 7 posztoperatív. Az elsődleges végpontadatokat a második szem beültetése utáni 6. hónapban (120-180. nap) gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
250

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Egyesült Államok, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Alcon Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali szürkehályoggal diagnosztizáltak, tervezett szürkehályog eltávolítással fakoemulzifikációval, tiszta szaruhártya bemetszéssel
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, és elvégezni minden szükséges posztoperatív követési eljárást
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot mindkét szemben.
  • A műtét előtti keratometrikus asztigmatizmus 1,0 dioptriánál (D) mindkét operált szemen.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenességek, beleértve a szaruhártya-dystrophiát, szabálytalanságot, gyulladást vagy ödémát
  • Korábbi refraktív műtétek vagy refraktív sebészeti eljárások (beleértve, de nem kizárólagosan a LASIK-ot, az asztigmatikus keratotómiát és a végtag-lazító bemetszéseket)
  • Zöldhályog (nem kontrollált vagy gyógyszeres kezelés)
  • Degeneratív szembetegségek (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retinabetegség)
  • Terhes vagy szoptató
  • Várhatóan második sebészeti beavatkozást vagy retina lézeres kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Multifokális IOL
Az AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL Model TFNT00 a szürkehályog eltávolítását követően a hátsó kamrában lévő kapszuláris tasakba ültetve, és a szürkehályogos beteg élettartama alatti hosszú távú használatra szolgál. Mindkét szem beültetésre kerül (kétoldali beültetés).
Eszköz: AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL modell TFNT00 a közeli, közepes és távoli látáshoz
Más nevek:
  • TFNT00 modell
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Aktív összehasonlító: Monofokális IOL
Az AcrySof Monofokális IOL Model SN60AT a szürkehályog eltávolítását követően a hátsó kamrában lévő toktasakba ültetve, és a szürkehályogban szenvedő beteg élettartama alatti hosszú távú használatra szolgál. Mindkét szem beültetésre kerül (kétoldali beültetés).
Eszköz: AcrySof Monofokális IOL
AcrySof Monofokális IOL Model SN60AT az egyszeri látáshoz
Más nevek:
  • SN60AT modell
  • AcrySof®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fotopikus monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (4 m)
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) vizsgáltuk fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, a manifeszt fénytörés és a 100%-os kontrasztos elektronikus korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjaiból kapott korrekciót használva 4 méteres távolságban. m) a szemből. A VA-t a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mérték, 0,02 logMAR növekményrel, amely egyetlen betűnek felelt meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Átlagos fotopikus monokuláris távolság, korrigált látásélesség közelben (40 cm)
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között tesztelték, az optikai végtelenhez igazított nyilvánvaló fénytörést és 100%-os kontrasztot tartalmazó elektronikus ETDRS diagramokat használva a szemtől 40 centiméteres (cm) távolságban. A távolságtól korrigált közeli látásélességet logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekedéssel, amely egyetlen betűnek felelt meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Az első szem optikai tulajdonságaival kapcsolatos másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI) kumulatív aránya
Időkeret: Legfeljebb a 6. hónapig (120-180. nap), a második szem beültetése után
Az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódó SSI-k számát a beültetéstől a 6. hónapig számítottuk. A százalékos arányt úgy számítottuk ki, hogy (az IOL optikai tulajdonságaihoz kapcsolódó SSI-vel rendelkező szemek száma) osztva (az IOL-beültetési kísérlet során sikeres vagy megszakított szemek száma) szorozva 100-zal. Az SSI-k magukban foglalhatják többek között az IOL-cserét, az IOL-explantációt, az IOL-repozíciót, a refraktív lézeres kezelést, a paracentézist, az üvegtesti aspirációt, az iridectomiát vagy a lézeres iridotómiát pupillablokk esetén, a sebszivárgás javítását és a retinaleválás javítását. Ehhez az eredménymérőhöz nem terveztek hipotézisvizsgálatot.
Legfeljebb a 6. hónapig (120-180. nap), a második szem beültetése után
Átlagos fényképezés vakítás nélküli távcsőtávolság kontrasztérzékenység
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A kontrasztérzékenységet (azaz a tárgyak észlelésének képességét a hátterüktől való megkülönböztetéssel) binokulárisan (mindkét szemmel együtt) értékelték a szemüveg legjobb korrekciójával fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, a szemtől 8 láb távolságra térben. 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) frekvenciák a Vector Vision CSV 1000-HGT használatával, vakító forrás nélkül. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. Azokat az alanyokat, akik nem látták a célzott térfrekvenciát semmilyen rendelkezésre álló kontraszt mellett, beleértve a referenciafoltot is, a legalacsonyabb mérhető értéket kapták. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Átlagos fotográfia tükröződéses binokuláris távolság kontrasztérzékenységgel
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A kontrasztérzékenységet binokulárisan, az alany legjobb szemüvegkorrekciójával határozták meg fotopikus körülmények között, a szemtől 8 láb távolságra, 3, 6, 12 és 18 cpd térbeli frekvenciák mellett a Vector Vision CSV 1000-HGT vakítóforrással. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. Azokat az alanyokat, akik nem látták a célzott térfrekvenciát semmilyen rendelkezésre álló kontraszt mellett, beleértve a referenciafoltot is, a legalacsonyabb mérhető értéket kapták. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Átlagos mezopikus, vakító binokuláris távolság kontrasztérzékenység nélkül
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A kontrasztérzékenységet binokulárisan, az alany legjobb szemüvegkorrekciójával határoztuk meg mezopos (gyengén megvilágított) körülmények között, a szemtől 8 láb távolságra, 1,5, 3, 6 és 12 cpd térbeli frekvenciák mellett a Vector Vision CSV 1000-HGT segítségével. vakító forrás. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. Azokat az alanyokat, akik nem látták a célzott térfrekvenciát semmilyen rendelkezésre álló kontraszt mellett, beleértve a referenciafoltot is, a legalacsonyabb mérhető értéket kapták. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Átlagos mezopikus, vakító binokuláris távolság kontrasztérzékenységgel
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A kontrasztérzékenységet binokulárisan, az alany legjobb szemüvegkorrekciójával határozták meg mezopos körülmények között, a szemtől 8 láb távolságra, 1,5, 3, 6 és 12 cpd térbeli frekvenciák mellett a Vector Vision CSV 1000-HGT vakítóforrással. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. Azokat az alanyokat, akik nem látták a célzott térfrekvenciát semmilyen rendelkezésre álló kontraszt mellett, beleértve a referenciafoltot is, a legalacsonyabb mérhető értéket kapták. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fotopikus monokuláris távolság, korrigált látásélesség közepesen (66 cm)
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között tesztelték, az optikai végtelenhez igazított nyilvánvaló fénytörést és 100%-os kontrasztot tartalmazó elektronikus ETDRS diagramokat használva a szemtől 66 cm-re. A monokuláris távolsággal korrigált látásélességet a köztes szakaszon logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekedéssel, amely egyetlen betűnek felelt meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Azon alanyok aránya, akik "Soha" választ adtak az Intraokuláris Lensével való elégedettség (IOLSAT) kérdőív 1. kérdésére
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Az IOLSAT egy betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív. Az alanyokat megkérdezték: "Összességében az elmúlt 7 napban milyen gyakran kellett szemüveget viselnie ahhoz, hogy lásson?" A „Soha” választ adó alanyok arányát százalékban adjuk meg (a „Soha” választ adó alanyok száma) osztva (a kétoldali implantációval és egyező, nem hiányzó adatokkal rendelkező alanyok száma) 100-zal.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Súlyos látási zavarok aránya az alany által a látászavarokra vonatkozó kérdőív (QUVID) segítségével
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A QUVID egy betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a látászavarokra vonatkozó válaszokat gyűjti össze. Az alanyokat megkérdezték, hogy a kérdőív kitöltését követő 7 napban tapasztaltak-e bármilyen látászavart, és válaszoljanak arra, hogy milyen súlyos volt a legrosszabb élményük egy 0-4-ig terjedő skálán, ahol 0=nincs és 4=súlyos. A „súlyos” választ adó alanyok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy (a „súlyos” választ adó alanyok száma) osztva (a kétoldali beültetéssel rendelkező alanyok száma és a megadott kategóriában nem hiányzó adatok) szorozva 100-zal. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
A legzavaróbb látási zavarok aránya a QUVID használatával jelentett alany szerint
Időkeret: 6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után
Az alanyokat megkérdeztük, hogy a kérdőív kitöltését követő 7 napban tapasztaltak-e valamilyen látászavart, és egy 0-4-ig terjedő skálán válaszolták meg, hogy mennyire zavarta őket a zavar, ahol 0=egyáltalán nem zavarta és 4=zavarta. nagyon. A leginkább zavaró látászavarral küzdő alanyok százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: (a „Nagyon zavart” választ adó alanyok száma) osztva (a kétoldali beültetést és nem hiányzó adatokat tartalmazó alanyok száma a megadott kategóriában) 100-zal. Hipotézisvizsgálatot nem terveztek ehhez az eredménymérőhöz.
6. hónap (120-180. nap), a második szem beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ILH297-C001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése