Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en korttidsbehandling med Canagliflozin (Canacardia-HF) (Canacardia)

9. desember 2024 oppdatert av: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subklinisk betennelse, myokardfunksjon og fettsyremetabolisme hos pasienter med type 2-diabetes og hjertesvikt: virkningen av en korttidsbehandling med kanagliflozin - en pilotstudie

Det er en mekanistisk proof-of-concept-studie for å demonstrere hvordan SGLT-2-hemmere (Canagliflozin) kan ha en gunstig rolle på hjertets energiske effektivitet.

Pasienter med type 2 diabetes og med HF diagnostisert i minst 3 måneder vil bli valgt ut. Deltakerne vil bli randomisert til en dobbeltblind, crossover 2-ukers placebo vs. Cana 100 mg én gang daglig, en intervensjonsstudie med en utvaskingsperiode på en måned mellom.

Ved perioden med to ukers placebo- og kanagliflozinbehandlingsperiode (besøk 2 og 4), vil hver deltaker gjennomgå en identisk postprandial metabolsk studie med positronemisjonstomografi (PET) og stabile isotopiske spormetoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv Positron Emission Tomography (PET) bildebehandlingsmetode gjør det mulig å måle myokardopptak og organspesifikk fordeling av diettfettsyrer (DFA). Det gjør det mulig å studere nyre, lever, skjelettmuskulatur og fettvev DFA-utnyttelse, fettsyreomsetning og oksidasjonshastigheter i hele kroppen, oksidativ metabolisme i myokard og venstre ventrikkel (LV) funksjon som er andre sannsynlige mål for SGLT-2-hemmere. Dermed er PET ideell for å verifisere den svært interessante hypotesen om at økning i leverens fettsyreutnyttelse og/eller fettvevs fettsyreopptak i fettvevet kan føre til redusert hjerteutnyttelse av fettsyrer og forbedret hjerteenergieffektivitet.

.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c 7,5 -10,5%;
  • LVEF < 40 %;
  • NYHA klasse 2 eller 3;
  • NT pro-BNP nivå > 600 pg/ml;
  • Å ha en stabil dose metforminbehandling maks 2500 mg/dag eller annen hypoglykemisk behandling og RAAS-blokkerende midler i minst 8 uker;
  • Å være på optimale og stabile doser hjertesviktmedisin inkludert diuretika i minst 4 uker;

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år;
  • NYHA klasse 4;
  • Behandling med et fibrat eller tiazolidindion;
  • ustabil eller avansert nyresvikt;
  • Ustabil eller ny medisinsk eller kirurgisk tilstand i løpet av de siste 3 månedene;
  • Hjertesvikt forårsaket av aktiv inflammatorisk tilstand som sarkoidose eller noen form for myokarditt;
  • Historie med diabetisk ketoacidose;
  • Ikke på et stabilt regime i minst 8 uker før screeningbesøket;
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller pre-menopausal kvinne med en positiv serumgraviditetstest på tidspunktet for registrering;
  • Pasienter etter fedmekirurgi eller på vekttapsmedisiner;
  • Kontraindikasjoner for metformin, inkludert allergi eller intoleranse;
  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 60 dager før påmelding;
  • Innleggelse for akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon eller hjertekirurgi innen 60 dager før påmelding;
  • Planlagt kardiovaskulær revaskularisering (perkutan intervensjon eller kirurgisk) eller større hjertekirurgi (koronararterie-bypasstransplantasjon, ventilerstatning, ventrikulær assisterende enhet, hjertetransplantasjon eller annen kirurgi som krever torakotomi) innen 90 dager etter registrering;
  • Pasienter som er volumdepleterte basert på fysisk undersøkelse ved registreringstidspunktet;
  • Kronisk invalidiserende sykdom;
  • Historie om rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Behandling 1
placebo oral kapsel vil bli administrert én gang daglig i 2 uker
Legemiddel: Placebo oral kapsel
2 ukers intervensjon
Stråling: PET-avbildning
1 dag postprandial metabolsk protokoll ved slutten av behandlingen: CT-skanning etterfulgt av dynamisk og pankorporell avbildning
Eksperimentell: Behandling 2
Canagliflozine 100 mg en gang daglig, i 2 uker
Stråling: PET-avbildning
1 dag postprandial metabolsk protokoll ved slutten av behandlingen: CT-skanning etterfulgt av dynamisk og pankorporell avbildning
Legemiddel: Canagliflozin 100mg
2 ukers intervensjon
Andre navn:
  • Invokana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring som skal observeres med kanagliflozin på myokardialt fettsyreopptak i kosten
Tidsramme: 3 måneder

vil bli vurdert ved bruk av oral administrering av 18-fluor-tiaheptadekansyre ([18F]-FTHA) med sekvensiell dynamikk.

PET/CT-skanning.
3 måneder
Endring som skal observeres med kanagliflozin ved helkroppspartisjonering.
Tidsramme: 3 måneder
vil bli vurdert ved bruk av oral administrering av 18-fluor-tiaheptadekansyre ([18F]-FTHA, med statisk PET/CT-skanning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEFA-opptak i hjertet og leveren
Tidsramme: 3 måneder
ved bruk av PET med [11C]-palmitat
3 måneder
NEFA oksidativ hastighet
Tidsramme: 3 måneder
ved bruk av PET med [11C]-acetat
3 måneder
plasma NEFA-omsetning
Tidsramme: 1 år
ved å bruke i.v. infusjon av [U-13C]-palmitat
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 år
vil bli bestemt ved hjelp av HOMA-IR (basert på fastende insulin- og glukosenivåer)
1 år
Insulinsekresjonshastighet
Tidsramme: 1 år
vil bli vurdert ved bruk av dekonvolvering av plasma C-peptid med standard Cpeptid kinetiske parametere
1 år
β-celle funksjon
Tidsramme: 1 år
vil bli vurdert ved beregning av disposisjonsindeksen (DI) som er insulinsekresjon som respons på det omgivende insulinet
1 år
hormonell respons
Tidsramme: 1 år
vil bli bestemt ved hjelp av et multipleks analysesystem
1 år
Biomarkører
Tidsramme: 1 år
Analyser vil bli utført ved bruk av BIOPLEX
1 år
kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
DXA
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 28431754DIA4029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger