Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en korttidsbehandling med Canagliflozin (Canacardia-HF) (Canacardia)

9. desember 2024 oppdatert av: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subklinisk betennelse, myokardfunksjon og fettsyremetabolisme hos pasienter med type 2-diabetes og hjertesvikt: virkningen av en korttidsbehandling med kanagliflozin - en pilotstudie

Det er en mekanistisk proof-of-concept-studie for å demonstrere hvordan SGLT-2-hemmere (Canagliflozin) kan ha en gunstig rolle på hjertets energiske effektivitet.

Pasienter med type 2 diabetes og med HF diagnostisert i minst 3 måneder vil bli valgt ut. Deltakerne vil bli randomisert til en dobbeltblind, crossover 2-ukers placebo vs. Cana 100 mg én gang daglig, en intervensjonsstudie med en utvaskingsperiode på en måned mellom.

Ved perioden med to ukers placebo- og kanagliflozinbehandlingsperiode (besøk 2 og 4), vil hver deltaker gjennomgå en identisk postprandial metabolsk studie med positronemisjonstomografi (PET) og stabile isotopiske spormetoder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv Positron Emission Tomography (PET) bildebehandlingsmetode gjør det mulig å måle myokardopptak og organspesifikk fordeling av diettfettsyrer (DFA). Det gjør det mulig å studere nyre, lever, skjelettmuskulatur og fettvev DFA-utnyttelse, fettsyreomsetning og oksidasjonshastigheter i hele kroppen, oksidativ metabolisme i myokard og venstre ventrikkel (LV) funksjon som er andre sannsynlige mål for SGLT-2-hemmere. Dermed er PET ideell for å verifisere den svært interessante hypotesen om at økning i leverens fettsyreutnyttelse og/eller fettvevs fettsyreopptak i fettvevet kan føre til redusert hjerteutnyttelse av fettsyrer og forbedret hjerteenergieffektivitet.

.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c 7,5 -10,5%;
  • LVEF < 40 %;
  • NYHA klasse 2 eller 3;
  • NT pro-BNP nivå > 600 pg/ml;
  • Å ha en stabil dose metforminbehandling maks 2500 mg/dag eller annen hypoglykemisk behandling og RAAS-blokkerende midler i minst 8 uker;
  • Å være på optimale og stabile doser hjertesviktmedisin inkludert diuretika i minst 4 uker;

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år;
  • NYHA klasse 4;
  • Behandling med et fibrat eller tiazolidindion;
  • ustabil eller avansert nyresvikt;
  • Ustabil eller ny medisinsk eller kirurgisk tilstand i løpet av de siste 3 månedene;
  • Hjertesvikt forårsaket av aktiv inflammatorisk tilstand som sarkoidose eller noen form for myokarditt;
  • Historie med diabetisk ketoacidose;
  • Ikke på et stabilt regime i minst 8 uker før screeningbesøket;
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller pre-menopausal kvinne med en positiv serumgraviditetstest på tidspunktet for registrering;
  • Pasienter etter fedmekirurgi eller på vekttapsmedisiner;
  • Kontraindikasjoner for metformin, inkludert allergi eller intoleranse;
  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 60 dager før påmelding;
  • Innleggelse for akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon eller hjertekirurgi innen 60 dager før påmelding;
  • Planlagt kardiovaskulær revaskularisering (perkutan intervensjon eller kirurgisk) eller større hjertekirurgi (koronararterie-bypasstransplantasjon, ventilerstatning, ventrikulær assisterende enhet, hjertetransplantasjon eller annen kirurgi som krever torakotomi) innen 90 dager etter registrering;
  • Pasienter som er volumdepleterte basert på fysisk undersøkelse ved registreringstidspunktet;
  • Kronisk invalidiserende sykdom;
  • Historie om rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandling 1
placebo oral kapsel vil bli administrert én gang daglig i 2 uker
Legemiddel: Placebo oral kapsel
2 ukers intervensjon
Stråling: PET-avbildning
1 dag postprandial metabolsk protokoll ved slutten av behandlingen: CT-skanning etterfulgt av dynamisk og pankorporell avbildning
Eksperimentell: Behandling 2
Canagliflozine 100 mg en gang daglig, i 2 uker
Stråling: PET-avbildning
1 dag postprandial metabolsk protokoll ved slutten av behandlingen: CT-skanning etterfulgt av dynamisk og pankorporell avbildning
Legemiddel: Canagliflozin 100mg
2 ukers intervensjon
Andre navn:
  • Invokana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring som skal observeres med kanagliflozin på myokardialt fettsyreopptak i kosten
Tidsramme: 3 måneder

vil bli vurdert ved bruk av oral administrering av 18-fluor-tiaheptadekansyre ([18F]-FTHA) med sekvensiell dynamikk.

PET/CT-skanning.
3 måneder
Endring som skal observeres med kanagliflozin ved helkroppspartisjonering.
Tidsramme: 3 måneder
vil bli vurdert ved bruk av oral administrering av 18-fluor-tiaheptadekansyre ([18F]-FTHA, med statisk PET/CT-skanning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEFA-opptak i hjertet og leveren
Tidsramme: 3 måneder
ved bruk av PET med [11C]-palmitat
3 måneder
NEFA oksidativ hastighet
Tidsramme: 3 måneder
ved bruk av PET med [11C]-acetat
3 måneder
plasma NEFA-omsetning
Tidsramme: 1 år
ved å bruke i.v. infusjon av [U-13C]-palmitat
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 år
vil bli bestemt ved hjelp av HOMA-IR (basert på fastende insulin- og glukosenivåer)
1 år
Insulinsekresjonshastighet
Tidsramme: 1 år
vil bli vurdert ved bruk av dekonvolvering av plasma C-peptid med standard Cpeptid kinetiske parametere
1 år
β-celle funksjon
Tidsramme: 1 år
vil bli vurdert ved beregning av disposisjonsindeksen (DI) som er insulinsekresjon som respons på det omgivende insulinet
1 år
hormonell respons
Tidsramme: 1 år
vil bli bestemt ved hjelp av et multipleks analysesystem
1 år
Biomarkører
Tidsramme: 1 år
Analyser vil bli utført ved bruk av BIOPLEX
1 år
kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
DXA
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Janssen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28431754DIA4029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere