Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kortvarig behandling med Canagliflozin (Canacardia-HF) (Canacardia)

9. december 2024 opdateret af: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subklinisk inflammation, myokardiefunktion og fedtsyremetabolisme hos patienter med type 2-diabetes og hjertesvigt: virkningen af ​​en kortvarig behandling med canagliflozin - en pilotundersøgelse

Det er et mekanistisk proof-of-concept-studie for at demonstrere, hvordan SGLT-2-hæmmere (Canagliflozin) kan have en gavnlig rolle på hjerte-energieffektiviteten.

Patienter med type 2 diabetes og med HF diagnosticeret i mindst 3 måneder vil blive udvalgt. Deltagerne vil blive randomiseret til en dobbeltblind, crossover 2-ugers placebo vs. Cana 100 mg én gang dagligt, et interventionelt forsøg med en udvaskningsperiode på en måned imellem.

I løbet af de to ugers placebo- og canagliflozin-behandlingsperioder (besøg 2 og 4) vil hver deltager gennemgå en identisk postprandial metabolisk undersøgelse med positronemissionstomografi (PET) og stabile isotopiske spormetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv Positron Emission Tomography (PET) billeddannelsesmetode gør det muligt at måle myokardieoptagelse og organspecifik fordeling af diætetiske fedtsyrer (DFA). Det giver mulighed for at studere nyre-, lever-, skeletmuskulatur og fedtvævs-DFA-udnyttelse, hele kroppens fedtsyreomsætning og oxidationshastigheder, myokardieoxidativ metabolisme og venstre ventrikelfunktion (LV), som er andre sandsynlige mål for SGLT-2-hæmmere. Således er PET ideel til at verificere den meget interessante hypotese om, at øget leverfedtsyreudnyttelse og/eller fedtvævs optagelse af fedtsyrer i kosten kan føre til reduceret hjerteudnyttelse af fedtsyrer og forbedret hjerteenergieffektivitet.

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 7,5 -10,5%;
  • LVEF < 40%;
  • NYHA klasse 2 eller 3;
  • NT pro-BNP niveau > 600 pg/ml;
  • At være på en stabil dosis metforminbehandling max 2500 mg/dag eller anden hypoglykæmisk behandling og RAAS-blokerende midler i mindst 8 uger;
  • At være på optimale og stabile doser hjertesvigtsmedicin inklusive diuretika i mindst 4 uger;

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år;
  • NYHA klasse 4;
  • Behandling med et fibrat eller thiazolidindion;
  • Ustabil eller fremskreden nyresvigt;
  • Ustabil eller ny medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for de seneste 3 måneder;
  • Hjertesvigt forårsaget af aktiv inflammatorisk tilstand såsom sarkoidose eller enhver form for myokarditis;
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose;
  • Ikke på et stabilt regime i mindst 8 uger før screeningsbesøget;
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller præmenopausal kvinde med en positiv serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding;
  • Patienter efter fedmekirurgi eller på vægttabsmedicin;
  • Kontraindikationer til metformin, herunder allergi eller intolerance;
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de 60 dage før indskrivning;
  • Indlæggelse for et akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for de 60 dage før indskrivning;
  • Planlagt kardiovaskulær revaskularisering (perkutan intervention eller kirurgisk) eller større hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation, ventiludskiftning, ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller enhver anden operation, der kræver thorakotomi) inden for 90 dage efter tilmelding;
  • Patienter, der er volumendepleteret baseret på fysisk undersøgelse på tidspunktet for indskrivningen;
  • Kronisk invaliderende sygdom;
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Behandling 1
placebo oral kapsel vil blive administreret én gang dagligt i 2 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
2 ugers intervention
Stråling: PET billeddannelse
1 dag postprandial metabolisk protokol ved afslutningen af ​​behandlingen: CT-scanning efterfulgt af dynamisk og pankorporel billeddannelse
Eksperimentel: Behandling 2
Canagliflozin 100 mg én gang dagligt i 2 uger
Stråling: PET billeddannelse
1 dag postprandial metabolisk protokol ved afslutningen af ​​behandlingen: CT-scanning efterfulgt af dynamisk og pankorporel billeddannelse
Medicin: Canagliflozin 100mg
2 ugers intervention
Andre navne:
  • Invokana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring, der skal observeres med canagliflozin på myokardiets fedtsyreoptagelse i kosten
Tidsramme: 3 måneder

vil blive vurderet ved hjælp af oral administration af 18-fluor-thiaheptadecansyre ([18F]-FTHA) med sekventiel dynamik.

PET/CT-scanning.
3 måneder
Ændring, der skal observeres med canagliflozin ved helkropsfordeling.
Tidsramme: 3 måneder
vil blive vurderet ved hjælp af oral administration af 18-fluor-thiaheptadecansyre ([18F]-FTHA, med statisk PET/CT-scanning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myokardie- og lever-NEFA-optagelse
Tidsramme: 3 måneder
ved anvendelse af PET med [11C]-palmitat
3 måneder
NEFA oxidationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
under anvendelse af PET med [11C]-acetat
3 måneder
plasma NEFA omsætning
Tidsramme: 1 år
ved hjælp af i.v. infusion af [U-13C]-palmitat
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 år
vil blive bestemt ved hjælp af HOMA-IR (baseret på fastende insulin- og glukoseniveauer)
1 år
Insulinsekretionshastighed
Tidsramme: 1 år
vil blive vurderet ved hjælp af dekonvolution af plasma C-peptid med standard Cpeptid kinetiske parametre
1 år
β-celle funktion
Tidsramme: 1 år
vil blive vurderet ved beregning af dispositionsindekset (DI), der er insulinsekretion som reaktion på det omgivende insulin
1 år
hormonel respons
Tidsramme: 1 år
vil blive bestemt ved hjælp af et multipleks assaysystem
1 år
Biomarkører
Tidsramme: 1 år
Assays vil blive udført ved hjælp af BIOPLEX
1 år
kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
DXA
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28431754DIA4029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger