Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikaisen kanagliflotsiinihoidon vaikutus (Canacardia-HF) (Canacardia)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subkliininen tulehdus, sydänlihaksen toiminta ja rasvahappojen aineenvaihdunta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydämen vajaatoiminta: lyhytaikaisen kanagliflotsiinihoidon vaikutus - pilottitutkimus

Se on mekaaninen konseptitodistustutkimus, joka osoittaa, kuinka SGLT-2-estäjillä (Canagliflozin) voi olla hyödyllinen rooli sydämen energiatehokkuudessa.

Potilaiksi valitaan tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on HF-diagnoosi vähintään 3 kuukautta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan kaksoissokkoutettua, 2 viikon risteävää lumelääkettä vs. Cana 100 mg kerran vuorokaudessa, interventiokokeessa, jonka välissä on kuukauden pesujakso.

Kahden viikon lumelääke- ja kanagliflotsiinihoitojaksojen aikana (käynnit 2 ja 4) jokaiselle osallistujalle tehdään identtinen aterian jälkeinen metabolinen tutkimus positroniemissiotomografialla (PET) ja stabiileilla isotooppisilla merkkiainemenetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivinen positroniemissiotomografia (PET) -kuvausmenetelmä mahdollistaa sydänlihaksen oton ja ravinnon rasvahappojen (DFA) elinspesifisen jakautumisen mittaamisen. Sen avulla voidaan tutkia munuaisten, maksan, luustolihasten ja rasvakudosten DFA:n käyttöä, koko kehon rasvahappojen kiertoa ja hapettumisnopeuksia, sydänlihaksen oksidatiivista aineenvaihduntaa ja vasemman kammion (LV) toimintaa, jotka ovat muita SGLT-2-estäjien todennäköisiä kohteita. Siten PET on ihanteellinen todentamaan erittäin kiinnostava hypoteesi, jonka mukaan maksan rasvahappojen käytön ja/tai rasvakudoksen ravinnon rasvahappojen oton lisääntyminen voi johtaa rasvahappojen sydämen alentuneeseen hyödyntämiseen ja sydämen energeettisen tehokkuuden paranemiseen.

.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c 7,5-10,5 %;
  • LVEF < 40 %;
  • NYHA luokka 2 tai 3;
  • NT pro-BNP -taso > 600 pg/ml;
  • vakiintuneen annoksen metformiinihoitoa enintään 2500 mg/vrk tai muuta hypoglykeemistä hoitoa ja RAAS-salpaajia vähintään 8 viikon ajan;
  • optimaalisilla ja vakailla annoksilla sydämen vajaatoimintalääkitystä, mukaan lukien diureetit, vähintään 4 viikon ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta;
  • NYHA luokka 4;
  • Käsittely fibraatilla tai tiatsolidiinidionilla;
  • Epävakaa tai edennyt munuaisten vajaatoiminta;
  • Epävakaa tai uusi lääketieteellinen tai kirurginen tila viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Sydämen vajaatoiminta, jonka aiheuttaa aktiivinen tulehdustila, kuten sarkoidoosi tai mikä tahansa sydänlihastulehdus;
  • Diabeettinen ketoasidoosi historia;
  • Ei vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi, tai premenopausaalinen nainen, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisajankohtana;
  • potilaat bariatrisen leikkauksen jälkeen tai laihdutuslääkitystä saaneet potilaat;
  • Metformiinin vasta-aiheet, mukaan lukien allergia tai intoleranssi;
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 60 päivää ennen ilmoittautumista;
  • Pääsy akuuttiin sepelvaltimooireyhtymään, perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon tai sydänleikkaukseen 60 päivää ennen ilmoittautumista;
  • Suunniteltu kardiovaskulaarinen revaskularisaatio (perkutaaninen interventio tai kirurginen) tai suuri sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin vaihto, kammion apulaite, sydämensiirto tai mikä tahansa muu leikkaus, joka vaatii thorakotomiaa) 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
  • Potilaat, joiden tilavuus on heikentynyt ilmoittautumishetkellä tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella;
  • Krooninen vammauttava sairaus;
  • Päihteiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Hoito 1
plasebo oraalinen kapseli annetaan kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
2 viikon interventio
Säteily: PET-kuvaus
1 päivä aterian jälkeinen metabolinen protokolla hoidon lopussa: CT-skannaus, jota seuraa dynaaminen ja pancorporel-kuvaus
Kokeellinen: Hoito 2
Kanagliflotsiini 100 mg kerran päivässä 2 viikon ajan
Säteily: PET-kuvaus
1 päivä aterian jälkeinen metabolinen protokolla hoidon lopussa: CT-skannaus, jota seuraa dynaaminen ja pancorporel-kuvaus
Lääke: Kanagliflotsiini 100 mg
2 viikon interventio
Muut nimet:
  • Invokana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanagliflotsiinin kohdalla havaittava muutos sydänlihaksen rasvahappojen imeytymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Arvioidaan käyttämällä 18-fluoritiaheptadekaanihapon ([18F]-FTHA) oraalista antamista peräkkäisellä dynamiikkaa.

PET/CT-skannaus.
3 kuukautta
Kanagliflotsiinin yhteydessä havaittava muutos koko kehon jakautumisessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioidaan käyttämällä suun kautta 18-fluoritiaheptadekaanihappoa ([18F]-FTHA, staattinen PET/CT-skannaus)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänlihaksen ja maksan NEFA:n otto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
käyttämällä PET:tä [11C]-palmitaatin kanssa
3 kuukautta
NEFA-hapetusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
käyttäen PET:tä [11C]-asetaatin kanssa
3 kuukautta
plasman NEFA:n liikevaihto
Aikaikkuna: 1 vuosi
käyttämällä i.v. [U-13C]-palmitaatti-infuusio
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritetään HOMA-IR:llä (perustuu paastoinsuliini- ja glukoositasoihin)
1 vuosi
Insuliinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritetään käyttämällä plasman C-peptidin dekonvoluutiota standardinmukaisilla Cpeptidin kineettisillä parametreilla
1 vuosi
β-solun toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioidaan laskemalla dispositioindeksi (DI), joka on insuliinin eritys vasteena ympäröivälle insuliinille
1 vuosi
hormonaalinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritetään käyttämällä multipleksimääritysjärjestelmää
1 vuosi
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritykset suoritetaan käyttämällä BIOPLEXiä
1 vuosi
kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DXA
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 28431754DIA4029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia