Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego leczenia kanagliflozyną (Canacardia-HF) (Canacardia)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subkliniczny stan zapalny, czynność mięśnia sercowego i metabolizm kwasów tłuszczowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca: wpływ krótkotrwałego leczenia kanagliflozyną — badanie pilotażowe

Jest to mechanistyczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu wykazanie, w jaki sposób inhibitory SGLT-2 (kanagliflozyna) mogą mieć korzystny wpływ na wydolność energetyczną serca.

Wyselekcjonowani zostaną pacjenci z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną HF od co najmniej 3 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej, krzyżowej 2-tygodniowej próby placebo vs. Cana 100 mg raz dziennie, interwencyjnej próby z miesięcznym okresem wymywania pomiędzy nimi.

W okresie dwutygodniowego okresu leczenia placebo i kanagliflozyną (wizyty 2 i 4) każdy uczestnik zostanie poddany identycznemu poposiłkowemu badaniu metabolicznemu z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i metodami oznaczania stabilnych izotopów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna metoda obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pozwala na pomiar wychwytu mięśnia sercowego i specyficznego dla narządu podziału dietetycznych kwasów tłuszczowych (DFA). Pozwala badać wykorzystanie DFA w nerkach, wątrobie, mięśniach szkieletowych i tkankach tłuszczowych, metabolizm i tempo utleniania kwasów tłuszczowych w całym organizmie, metabolizm oksydacyjny mięśnia sercowego i czynność lewej komory (LV), które są innymi prawdopodobnymi celami inhibitorów SGLT-2. Zatem PET jest idealny do weryfikacji bardzo interesującej hipotezy, że wzrost wykorzystania kwasów tłuszczowych w wątrobie i/lub wychwyt kwasów tłuszczowych z diety przez tkankę tłuszczową może prowadzić do zmniejszenia wykorzystania kwasów tłuszczowych przez serce i poprawy wydolności energetycznej serca.

.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c 7,5 -10,5%;
  • LVEF < 40%;
  • NYHA klasa 2 lub 3;
  • poziom NT pro-BNP > 600 pg/ml;
  • Stosowanie stałej dawki metforminy maksymalnie 2500 mg/dobę lub innej terapii hipoglikemizującej i leków blokujących układ RAAS przez co najmniej 8 tygodni;
  • Przyjmowanie optymalnych i stabilnych dawek leków na niewydolność serca, w tym leków moczopędnych, przez co najmniej 4 tygodnie;

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat;
  • klasa 4 wg NYHA;
  • Leczenie fibratem lub tiazolidynodionem;
  • niestabilna lub zaawansowana niewydolność nerek;
  • Niestabilny lub nowy stan medyczny lub chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Niewydolność serca spowodowana aktywnym stanem zapalnym, takim jak sarkoidoza lub jakakolwiek postać zapalenia mięśnia sercowego;
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej;
  • Brak stałego schematu przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub kobieta przed menopauzą z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w momencie rejestracji;
  • Pacjenci po operacji bariatrycznej lub przyjmujący leki odchudzające;
  • Przeciwwskazania do metforminy, w tym alergia lub nietolerancja;
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 60 dni przed włączeniem;
  • Przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu 60 dni przed włączeniem;
  • Planowana rewaskularyzacja sercowo-naczyniowa (interwencja przezskórna lub chirurgiczna) lub poważna operacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, urządzenie wspomagające komorę, przeszczep serca lub jakakolwiek inna operacja wymagająca torakotomii) w ciągu 90 dni po włączeniu;
  • Pacjenci ze zmniejszoną objętością na podstawie badania fizykalnego w momencie włączenia do badania;
  • Przewlekła choroba powodująca niepełnosprawność;
  • Historia nadużywania substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Leczenie 1
kapsułka doustna placebo będzie podawana raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Kapsułka doustna placebo
2-tygodniowa interwencja
Promieniowanie: Obrazowanie PET
Protokół metaboliczny 1 dzień po posiłku pod koniec leczenia: tomografia komputerowa, a następnie obrazowanie dynamiczne i pancorporel
Eksperymentalny: Leczenie 2
Kanagliflozyna 100 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
Promieniowanie: Obrazowanie PET
Protokół metaboliczny 1 dzień po posiłku pod koniec leczenia: tomografia komputerowa, a następnie obrazowanie dynamiczne i pancorporel
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
2-tygodniowa interwencja
Inne nazwy:
  • Invokana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obserwowane w przypadku kanagliflozyny dotyczące wychwytu kwasów tłuszczowych z pokarmu przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: 3 miesiące

zostanie oceniony przy użyciu doustnego podania kwasu 18-fluoro-tiaheptadekanowego ([18F]-FTHA) z dynamiką sekwencyjną.

Skanowanie PET/CT.
3 miesiące
Zmiana, którą należy zaobserwować w przypadku kanagliflozyny w zakresie podziału całego ciała.
Ramy czasowe: 3 miesiące
zostanie oceniony poprzez doustne podanie kwasu 18-fluoro-tiaheptadekanowego ([18F]-FTHA, ze statycznym badaniem PET/CT
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wychwyt NEFA przez mięsień sercowy i wątrobę
Ramy czasowe: 3 miesiące
stosując PET z palmitynianem [11C].
3 miesiące
Szybkość utleniania NEFA
Ramy czasowe: 3 miesiące
stosując PET z [11C]-octanem
3 miesiące
obrót NEFA w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
za pomocą i.v. wlew palmitynianu [U-13C].
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie określony za pomocą HOMA-IR (na podstawie poziomu insuliny i glukozy na czczo)
1 rok
Szybkość wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie oceniony przy użyciu dekonwolucji peptydu C w osoczu ze standardowymi parametrami kinetycznymi peptydu
1 rok
funkcja komórek β
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie oceniony poprzez obliczenie wskaźnika dyspozycji (DI), czyli wydzielania insuliny w odpowiedzi na insulinę z otoczenia
1 rok
reakcja hormonalna
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie określony przy użyciu multipleksowego systemu testowego
1 rok
Biomarkery
Ramy czasowe: 1 rok
Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu BIOPLEX
1 rok
składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
DXA
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: André C. Carpentier, Universite de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28431754DIA4029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami