Bruk av mesenkymale stamceller ved inflammatorisk tarmsykdom
Ulcerøs kolitt stamcelleterapi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enslige/ugifte kvinner eller gifte kvinner som bruker to prevensjonsmetoder i seks måneder etter fullføring av studien.
- Signert informert samtykke.
- Pasienter med tidligere diagnose ulcerøs kolitt (UC) eller nylig diagnostisert UC basert på endoskopiske eller histopatologiske trekk
- Kolitt av enhver aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funksjonshemming som hindrer tilstrekkelig forståelse av studiet og de tilhørende prosedyrene.
- Omfattende alvorlig toksisk kolitt som krever innleggelse og IV steroider eller biologisk behandling/kirurgi.
- Pasienter med tidligere kolektomier.
- Historie med ondartet sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av alvorlige samtidige sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, kardiovaskulære og andre autoimmune sykdommer.
- Positiv til en eller flere av infeksjonspanelet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wharton Jelly mesenkymale stamceller
Wharton Jelly Mesenchymal stamceller vil bli gitt som en cellesuspensjon i aseptisk bufret løsning i engangsampuller uten konserveringsmidler.
Cellene vil bli injisert annenhver uke med totalt tre doser, 120 millioner celler i 10 ml fordelt på to IV-boli for hver dose
|
Wharton Jelly Mesenchymale stamceller vil bli injisert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger ved behandling er definert av enhver bivirkning som fører til sykehusinnleggelse, organsvikt eller død
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten til de injiserte cellene (endring fra baseline i delvis mayo-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
Remisjon vil bli vurdert hvis når 0 poeng og respons hvis poengsummen reduseres.
Endoskopi vil bli utført ved 0 og 12 uker.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IBDUJCTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .