Uso de Células Tronco Mesenquimais na Doença Inflamatória Intestinal
Terapia com células-tronco para colite ulcerativa
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Amman, Jordânia, 11942
- Cell Therapy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres solteiras/não casadas ou mulheres casadas usando duas modalidades de contracepção por seis meses após a conclusão do estudo.
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes com diagnóstico prévio de colite ulcerativa (UC) ou UC recém-diagnosticada com base em características endoscópicas ou histopatológicas
- Colite de qualquer atividade
Critério de exclusão:
- Deficiência mental que impeça o entendimento adequado do estudo e dos procedimentos associados.
- Colite tóxica extensa e grave requerendo internação e esteroides IV ou tratamento biológico/cirurgia.
- Pacientes com colectomias anteriores.
- História de doença maligna.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Presença de doenças graves concomitantes, como doença pulmonar obstrutiva crônica, Diabetes Mellitus, doenças cardiovasculares e outras doenças autoimunes.
- Positivo para um ou mais do painel de doenças infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco mesenquimais Wharton Jelly
As células-tronco mesenquimais Wharton Jelly serão dadas como uma suspensão celular em solução tamponada asséptica em frascos descartáveis sem agentes conservantes.
As células serão injetadas a cada duas semanas em um total de três doses, 120 milhões de células em 10 ml divididas em dois boli IV para cada dose
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Células-tronco mesenquimais Wharton Jelly serão injetadas por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos do tratamento são definidos por qualquer evento adverso que leve à hospitalização, falência de órgãos ou morte
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia das células injetadas (alteração da linha de base na pontuação parcial de maionese)
Prazo: 3 meses
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Será considerada remissão se atingir 0 pontos e resposta se a pontuação diminuir.
A endoscopia será realizada em 0 e 12 semanas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IBDUJCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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