Использование мезенхимальных стволовых клеток при воспалительных заболеваниях кишечника
Лечение язвенного колита стволовыми клетками
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одинокие/незамужние женщины или замужние женщины, использующие два метода контрацепции в течение шести месяцев после завершения исследования.
- Подписанное информированное согласие.
- Пациенты с ранее диагностированным язвенным колитом (ЯК) или впервые диагностированным язвенным колитом на основании эндоскопических или гистопатологических признаков.
- Колит любой активности
Критерий исключения:
- Психическая инвалидность, препятствующая адекватному пониманию исследования и связанных с ним процедур.
- Обширный тяжелый токсический колит, требующий госпитализации и внутривенного введения стероидов или биологического лечения/хирургического вмешательства.
- Пациенты с предшествующими колэктомиями.
- Злокачественное заболевание в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет, сердечно-сосудистые и другие аутоиммунные заболевания.
- Положительный результат на одну или несколько панелей инфекционных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки Wharton Jelly
Мезенхимальные стволовые клетки Wharton Jelly будут вводиться в виде клеточной суспензии в асептическом буферном растворе в одноразовых флаконах без консервантов.
Клетки будут вводиться каждые две недели в общей сложности тремя дозами, 120 миллионов клеток в 10 мл, разделенных на два внутривенных болюса для каждой дозы.
|
Мезенхимальные стволовые клетки Wharton Jelly будут вводиться внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Побочные эффекты лечения определяются как любые нежелательные явления, приводящие к госпитализации, органной недостаточности или смерти.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности инъецированных клеток (изменение частичного балла по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ремиссия будет считаться при достижении 0 баллов и ответом, если оценка уменьшится.
Эндоскопия будет проводиться в 0 и 12 недель.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IBDUJCTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .