Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av interessen for å forfølge eller ikke kjemoterapi for pasienter med metastatisk esophageal cancer (E-DIS2)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fase II randomisert studie som måler interessen for å forfølge eller ikke CT for ikke-progressive pasienter med metastatisk esophageal plateepitelkreft etter 6 uker med LV5FU2-paklitaksel gitt etter en 1. linje Fluoropyrimidin/Pt Salt CT

Fase II-studie, randomisert, åpen, multisentrisk, villig til å etablere fordelene ved å forfølge kjemoterapi utover 6 uker for ikke-progressive pasienter. Studien vil gå i to påfølgende faser:

  • ikke-randomisert fase der alle pasienter skal gjennomgå cellegift
  • andre fase der bare ikke-progressive pasienter skal randomiseres ("avbruddsdesign"). Pasienter som vil vise progresjon i sykdommen i løpet av de første 6 ukene vil bli frigitt fra studien

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledende fase: denne delen av studien består av 3 sykluser med LV5FU2 (bolus 5-FU 400 mg/m² - 5-FU kontinuerlig i 46 timer: 3000 mg/m², kalsiumlevofolinat 200 mg/m²) - paklitaksel (100 mg/m² kl. dag 1) hver 14. dag. Etter 6 uker avsluttes fasen med en kontroll (klinisk undersøkelse, tumorvurdering og biologisk test). Deretter, hvis sykdommen er ikke-progressiv, vil pasienten fortsette til den randomiserte fasen.

Randomisert fase:

  • Arm A: søken etter kjemoterapi og best støttende behandling
  • Arm B: avbrudd av kjemoterapi og beste støttende behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre René Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av plateepiteltype esophageal cancer histologisk bevist
  • Metastatisk sykdom målbar i henhold til RECIST-kriterier. Pasienter med metakron metastase og som har blitt behandlet med kirurgi (+/- radiokjemoterapi samtidig eller adjuvant kjemoterapi) eller eksklusiv radiokjemoterapi, er kvalifisert
  • Pasienter som viser fremgang under kjemoterapi som assosierer en fluoropyrimidin med et platinasalt
  • Mann eller kvinne over 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner: PNN ≥ 1500/mm3; blodplater ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; ALAT og ASAT ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 ved levermetastaser); Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Effektiv prevensjonsmetode for begge kjønn (hvis aktuelt), under hele behandlingsperioden og 6 måneder etter siste behandlingsadministrering
  • Tilknytning til det nasjonale trygdesystemet
  • Med informert og signert samtykke

Inkluderingskriterier for randomisering:

  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • I stand til å utføre LV5FU2-paclitaxel kjemoterapi
  • Ikke-progressiv sykdom etter startfasen (første svulstundersøkelse i uke 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok mer enn én linje med kjemoterapi for en metastatisk sykdom
  • Tilstedeværelse av andre evolutive svulster
  • Cerebral metastase eller andre kjente hjernesvulster
  • Alvorlig leversvikt
  • Pernisiøs anemi eller annen anemi på grunn av vitamin B12-mangel
  • Overfølsomhet overfor et aktivt stoff eller andre hjelpestoffer av eksperimentelle legemidler
  • Alle ustabile kroniske sykdommer som kan påvirke pasientens tillit eller sikkerhet
  • Klinisk signifikant aktiv hjertesykdom eller hjerteinfarkt i de 6 foregående månedene
  • Pasienter med kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • Samtidig behandling med: sorivudin eller analoger; profylaktisk fenytoin
  • Levende svekket vaksine innen de 3 foregående månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kan ikke overholde den medisinske overvåkingen for geografiske, sosiale eller mentale problemer
  • Pasient Under vergemål eller veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Jakten på kjemoterapi.
Legemiddel: jakten på kjemoterapi
Behandling med LV5FU2 (5-FU, kalsiumlevofolinat) - paklitaksel, regelmessig tumorevaluering, beste støttebehandling Annen autorisert behandling: vanlig paklitaksel-forbehandling bestående av deksametason, klorfeniramin og ranitidin, 15 og 1 dag før selve paklitakselbehandlingen
Andre navn:
  • LV5FU2-paclitaxel CT
Ingen inngripen: Arm B
Avbrudd av kjemoterapi, beste støttende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den totale overlevelsen for pasienter som lider av kreft i spiserøret
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Ikke-progressiv sykdom ved og etter 6 ukers behandling til progresjon
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektiviteten med tanke på total overlevelse, av å forfølge kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
utover 6 ukers behandling sammenlignet med en gruppe som avbrøt behandlingen ved 6 uker
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Estimer effektiviteten i form av progresjonsfri for å forfølge kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
utover 6 ukers behandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
Estimer frekvensen av ikke-progressive pasienter
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen til datoen for slutten av de 6 første ukene av behandlingen
etter de 6 første ukene med behandling
Fra inklusjonsdatoen til datoen for slutten av de 6 første ukene av behandlingen
Estimer den totale overlevelsen til hele studiepopulasjonen
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, inntil 8 måneder etter behandlingens begynnelse
utover inkluderingen
Fra inklusjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, inntil 8 måneder etter behandlingens begynnelse
Mål toksisiteten til kjemoterapi
Tidsramme: fra baseline opp til 12 måneder
under den innledende behandlingsfasen sammenlignet med de 2 behandlingsarmene etter randomisering
fra baseline opp til 12 måneder
Estimer konsekvensene av å forfølge kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen
utover 6 ukers behandling i løpet av tiden frem til forringelse av livskvalitet og i form av generelle fordeler
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, inntil 8 måneder etter begynnelsen av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT-nummer)
  • 170757A-12 (Annen identifikator: ANSM)
  • API-16-32 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft, plateepitel

Kliniske studier på jakten på kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere