Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av LHC165 enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001 hos pasienter med avanserte maligniteter

17. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/Ib, åpen, multisenter Dose-eskalering og Dose-ekspansjonsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av intratumoralt administrert LHC165 enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001 hos pasienter med avanserte maligniteter

Formålet med denne studien var å utforske den kliniske nytten av to undersøkelsesmidler hos pasienter med avansert kreft.

Dette var en multisenter, åpen fase I/Ib-studie. Hovedmålene med forsøket var:

  • Å karakterisere sikkerheten og toleransen til intratumoral LHC165 hos pasienter med solide svulster som enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001
  • For å bestemme og evaluere maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt dose (RD) for LHC165 som enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen fase I/Ib-studie. Studien besto av fire doseeskaleringsdeler og to doseekspansjonsdeler som testet LHC165 som enkeltmiddel eller LHC165 i kombinasjon med PDR001. Doseeskaleringsdelene estimerte maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE) og var planlagt å teste to forskjellige doseringsplaner for LHC165 enkeltmiddel (gruppe A og B) og LHC165 i kombinasjon med PDR001 (gruppe C) og D).

Doseutvidelsesdelene av studien var planlagt å bruke MTD/RDE for hver enkelt LHC165-middel (Gruppe E) og LHC165 i kombinasjon med PDR001 (Gruppe F), bestemt i de respektive doseeskaleringsdelene for å vurdere aktivitet, sikkerhet og toleranse av LHC165 som enkeltmiddel eller LHC165 i kombinasjon med PDR001 hos pasienter med spesifikke typer solide svulster.

Studien ble avsluttet på grunn av forretningsmessige årsaker. Gruppene B, D og E ble ikke åpnet for påmelding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før alle prosedyrer med mindre det anses som standard for omsorg.
  • Voksne menn og kvinner (≥ 18 år) med histologisk bekreftet diagnose av metastatiske og/eller avanserte solide svulster som ikke kan behandles med kirurgisk behandling.
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  • Doseeskalering: Pasienter med tilgjengelige svulster og med målbar sykdom som bestemt av RECIST 1.1 og har utviklet seg til tross for standardbehandling eller er intolerante overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling eksisterer for.
  • Doseutvidelse: Pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster: HNSCC, melanom, tilgjengelige svulster og viscerale svulster (kun LHC165-kombinasjon med PDR001). Pasienter må ha målbar sykdom som bestemt av RECIST 1.1 og ha progrediert til tross for standardbehandling eller er intolerante overfor standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for• Pasienter må ha minst to sykdomssteder som kan biopsi.
  • Pasienten har prestasjonsstatus 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever lokal CNS-rettet behandling.
  • Pasienter diagnostisert med hematologiske maligniteter.
  • Pasienter med tidligere stamcelletransplantasjoner.
  • Pasienter tidligere behandlet med TLR-7/8 agonistbehandling.
  • Anamnese med primær immunsvikt
  • Pasienter som avbrøt tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling på grunn av en anti-PD-1/PD-L1-relatert toksisitet.
  • Ondartet sykdom, annet enn det som behandles i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LHC165 enkeltmiddel
LHC165 intratumoral injeksjon gitt alene
Legemiddel: LHC165
LHC165 intratumoral injeksjon
Eksperimentell: LHC165 i kombinasjon med PDR001
LHC165 intratumoral injeksjon gitt med PDR001 infusjon
Legemiddel: LHC165
LHC165 intratumoral injeksjon
Biologisk: PDR001
PDR001 infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eskalering: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1
Tidsramme: dag 28
Evalueringsperiode for dosebegrensende toksisitet
dag 28
Eskalering og utvidelse: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert endringer i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Best Total Response (BOR) per RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for LHC165 som enkeltmiddel: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for LHC165 i kombinasjon med PDR001 og avledede PK-parametere: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for PDR001 i kombinasjon med LHC165 og avledede PK-parametere: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler av LHC165 som enkeltmiddel: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler av LHC165 i kombinasjon med PDR001 og avledede PK-parametre: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler av PDR001 i kombinasjon med LHC165 og avledede PK-parametre: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for LHC165 som enkeltmiddel: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for LHC165 i kombinasjon med PDR001 og avledede PK-parametere: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler av PDR001 i kombinasjon med LHC165 og avledede PK-parametere: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilstedeværelse og titer av anti-PDR001 antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring fra baseline i tumorinfiltrerende lymfocytter i injiserte og distale tumorprøver
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLHC165X2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger