Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LHC165 enkeltstof og i kombination med PDR001 hos patienter med avancerede maligniteter

17. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib, åbent, multicenter dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumoralt administreret LHC165 enkeltstof og i kombination med PDR001 hos patienter med avancerede maligniteter

Formålet med dette forsøg var at udforske den kliniske nytte af to undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden cancer.

Dette var et multicenter, åbent fase I/Ib-studie. De primære formål med forsøget var:

  • At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumoral LHC165 hos patienter med solide tumorer som et enkelt middel og i kombination med PDR001
  • At bestemme og evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet dosis (RD) for LHC165 som enkeltstof og i kombination med PDR001

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent fase I/Ib-studie. Undersøgelsen bestod af fire dosiseskaleringsdele og to dosisudvidelsesdele, der testede LHC165 som et enkelt middel eller LHC165 i kombination med PDR001. Dosiseskaleringsdelene estimerede den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) og var planlagt til at teste to forskellige doseringsskemaer for LHC165 enkeltstof (Gruppe A og B) og LHC165 i kombination med PDR001 (Gruppe C) og D).

Dosisudvidelsesdelene af undersøgelsen var planlagt til at bruge MTD/RDE for hver enkelt LHC165-middel (Gruppe E) og LHC165 i kombination med PDR001 (Gruppe F), bestemt i de respektive dosiseskaleringsdele til at vurdere aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LHC165 som et enkelt middel eller LHC165 i kombination med PDR001 hos patienter med specifikke typer solide tumorer.

Undersøgelsen blev afsluttet af forretningsmæssige årsager. Gruppe B, D og E blev ikke åbnet for tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for alle procedurer, medmindre det anses for at være standard for pleje.
  • Voksne mænd og kvinder (≥ 18 år) med histologisk bekræftet diagnose af metastatiske og/eller fremskredne solide tumorer, der ikke er modtagelige for kurativ behandling ved kirurgi.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  • Dosiseskalering: Patienter med tilgængelige tumorer og med målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1 og har udviklet sig trods standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Dosisudvidelse: Patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer: HNSCC, melanom, tilgængelige tumorer og viscerale tumorer (kun LHC165 kombination med PDR001). Patienter skal have målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1 og være udviklet på trods af standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling• Patienter skal have mindst to sygdomssteder, der er modtagelige for biopsi.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver lokal CNS-styret behandling.
  • Patienter diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter.
  • Patienter med tidligere stamcelletransplantationer.
  • Patienter tidligere behandlet med TLR-7/8 agonistbehandling.
  • Anamnese med primær immundefekt
  • Patienter, der har afbrudt tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling på grund af en anti-PD-1/PD-L1-relateret toksicitet.
  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LHC165 enkeltmiddel
LHC165 intratumoral injektion givet alene
Medicin: LHC165
LHC165 intratumoral injektion
Eksperimentel: LHC165 i kombination med PDR001
LHC165 intratumoral injektion givet med PDR001 infusion
Medicin: LHC165
LHC165 intratumoral injektion
Biologisk: PDR001
PDR001 infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eskalering: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i cyklus 1
Tidsramme: dag 28
Dosisbegrænsende toksicitetsevalueringsperiode
dag 28
Eskalering og udvidelse: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) pr. RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 som et enkelt middel: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 i kombination med PDR001 og afledte PK-parametre: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af PDR001 i kombination med LHC165 og afledte PK-parametre: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 som et enkelt middel: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 i kombination med PDR001 og afledte PK-parametre: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af PDR001 i kombination med LHC165 og afledte PK-parametre: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 som et enkelt middel: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 i kombination med PDR001 og afledte PK-parametre: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af PDR001 i kombination med LHC165 og afledte PK-parametre: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilstedeværelse og titer af anti-PDR001 antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring fra baseline i tumorinfiltrerende lymfocytter i injicerede og distale tumorprøver
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLHC165X2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger