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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LHC165 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/Ib zur Sicherheit und Verträglichkeit von intratumoral verabreichtem LHC165 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, den klinischen Nutzen von zwei Prüfsubstanzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu untersuchen.

Dies war eine multizentrische, offene Phase-I/Ib-Studie. Die primären Ziele der Studie waren:

  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von intratumoralem LHC165 bei Patienten mit soliden Tumoren als Monotherapie und in Kombination mit PDR001
  • Bestimmung und Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Dosis (RD) für LHC165 als Monotherapie und in Kombination mit PDR001

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene Phase-I/Ib-Studie. Die Studie bestand aus vier Dosiseskalationsteilen und zwei Dosiserweiterungsteilen, in denen LHC165 als Einzelwirkstoff oder LHC165 in Kombination mit PDR001 getestet wurde. Die Dosiseskalationsteile schätzten die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) und waren geplant, um zwei verschiedene Dosierungsschemata für LHC165 als Einzelwirkstoff (Gruppe A und B) und LHC165 in Kombination mit PDR001 (Gruppe C) zu testen und D).

Die Dosiserweiterungsteile der Studie waren geplant, um die MTD/RDE für jeden LHC165-Einzelwirkstoff (Gruppe E) und LHC165 in Kombination mit PDR001 (Gruppe F) zu verwenden, die in den jeweiligen Dosiseskalationsteilen bestimmt wurden, um die Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von LHC165 als Monotherapie oder LHC165 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit bestimmten Arten von soliden Tumoren.

Die Studie wurde aus betrieblichen Gründen beendet. Die Gruppen B, D und E wurden nicht zur Einschreibung geöffnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen Eingriffen muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt werden, es sei denn, sie wird als Behandlungsstandard angesehen.
  • Erwachsene Männer und Frauen (≥ 18 Jahre) mit histologisch bestätigter Diagnose von metastasierten und/oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, die einer kurativen Behandlung durch einen chirurgischen Eingriff nicht zugänglich sind.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
  • Dosiseskalation: Patienten mit zugänglichen Tumoren und mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1, die trotz Standardbehandlung eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Standardbehandlung nicht vertragen oder für die es keine Standardbehandlung gibt.
  • Dosiserweiterung: Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren: HNSCC, Melanom, zugängliche Tumoren und viszerale Tumoren (nur LHC165-Kombination mit PDR001). Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben und trotz Standardbehandlung fortgeschritten sein oder die Standardbehandlung nicht vertragen oder für die es keine Standardbehandlung gibt• Bei den Patienten müssen mindestens zwei für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstellen vorhanden sein.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von symptomatischen oder unkontrollierten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die eine lokale, auf das ZNS gerichtete Behandlung erfordern.
  • Patienten, bei denen hämatologische Malignome diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit früheren Stammzelltransplantationen.
  • Patienten, die zuvor mit TLR-7/8-Agonisten behandelt wurden.
  • Geschichte der primären Immunschwäche
  • Patienten, die eine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie aufgrund einer Anti-PD-1/PD-L1-bedingten Toxizität abgebrochen haben.
  • Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LHC165 Einzelagent
Intratumorale LHC165-Injektion allein gegeben
Arzneimittel: LHC165
LHC165 intratumorale Injektion
Experimental: LHC165 in Kombination mit PDR001
Intratumorale LHC165-Injektion mit PDR001-Infusion
Arzneimittel: LHC165
LHC165 intratumorale Injektion
Biologisch: PDR001
PDR001-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalation: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 28
Bewertungszeitraum für dosisbegrenzende Toxizität
Tag 28
Eskalation und Ausweitung: Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Änderungen von Laborparametern, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkonzentrationsprofile von LHC165 als Einzelwirkstoff: Cmax
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkonzentrationsprofile von LHC165 in Kombination mit PDR001 und abgeleitete PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkonzentrationsprofile von PDR001 in Kombination mit LHC165 und abgeleitete PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkonzentrationsprofile von LHC165 als Einzelwirkstoff: AUC
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkonzentrationsprofile von LHC165 in Kombination mit PDR001 und abgeleitete PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkonzentrationsprofile von PDR001 in Kombination mit LHC165 und abgeleitete PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkonzentrationsprofile von LHC165 als Einzelwirkstoff: Tmax
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkonzentrationsprofile von LHC165 in Kombination mit PDR001 und abgeleitete PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Serumkonzentrationsprofile von PDR001 in Kombination mit LHC165 und abgeleitete PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vorhandensein und Titer von Anti-PDR001-Antikörpern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei tumorinfiltrierenden Lymphozyten in injizierten und distalen Tumorproben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLHC165X2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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