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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'agente singolo LHC165 e in combinazione con PDR001 in pazienti con tumori maligni avanzati

17 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/Ib, in aperto, multicentrico di incremento della dose e di espansione della dose sulla sicurezza e tollerabilità dell'agente singolo LHC165 somministrato per via intratumorale e in combinazione con PDR001 in pazienti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio era quello di esplorare l'utilità clinica di due agenti sperimentali in pazienti con cancro avanzato.

Si trattava di uno studio multicentrico di fase I/Ib in aperto. Gli obiettivi primari della sperimentazione erano:

  • Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LHC165 intratumorale in pazienti con tumori solidi come agente singolo e in combinazione con PDR001
  • Determinare e valutare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata (RD) per LHC165 come agente singolo e in combinazione con PDR001

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico di fase I/Ib in aperto. Lo studio consisteva in quattro parti di escalation della dose e due parti di espansione della dose che testavano LHC165 come agente singolo o LHC165 in combinazione con PDR001. Le parti di escalation della dose hanno stimato la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) e sono state pianificate per testare due diversi programmi di dosaggio per l'agente singolo LHC165 (gruppo A e B) e LHC165 in combinazione con PDR001 (gruppo C e D).

Le parti di espansione della dose dello studio sono state pianificate per utilizzare l'MTD/RDE per ciascun agente singolo LHC165 (Gruppo E) e LHC165 in combinazione con PDR001 (Gruppo F), determinate nelle rispettive parti di escalation della dose per valutare l'attività, la sicurezza e tollerabilità di LHC165 come agente singolo o LHC165 in combinazione con PDR001 in pazienti con tipi specifici di tumori solidi.

Lo studio è stato interrotto per motivi di lavoro. I gruppi B, D ed E non sono stati aperti alle iscrizioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura a meno che non sia considerato uno standard di cura.
  • Uomini e donne adulti (≥ 18 anni di età) con diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi metastatici e/o avanzati non suscettibili di trattamento curativo mediante intervento chirurgico.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  • Aumento della dose: pazienti con tumori accessibili e con malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e che sono progrediti nonostante il trattamento standard o sono intolleranti al trattamento standard o per i quali non esiste alcun trattamento standard.
  • Espansione della dose: Pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici: HNSCC, melanoma, tumori accessibili e tumori viscerali (combinazione LHC165 solo con PDR001). I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e sono progrediti nonostante il trattamento standard o sono intolleranti al trattamento standard o per i quali non esiste alcun trattamento standard • I pazienti devono avere almeno due siti di malattia suscettibili di biopsia.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate che richiedono un trattamento locale diretto al SNC.
  • Pazienti con diagnosi di neoplasie ematologiche.
  • Pazienti con precedenti trapianti di cellule staminali.
  • Pazienti precedentemente trattati con trattamento con agonisti TLR-7/8.
  • Storia di immunodeficienza primaria
  • Pazienti che hanno interrotto una precedente terapia anti-PD-1/PD-L1 a causa di una tossicità correlata ad anti-PD-1/PD-L1.
  • Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LHC165 singolo agente
Iniezione intratumorale di LHC165 somministrata da sola
Droga: LHC165
Iniezione intratumorale di LHC165
Sperimentale: LHC165 in combinazione con PDR001
Iniezione intratumorale di LHC165 somministrata con infusione di PDR001
Droga: LHC165
Iniezione intratumorale di LHC165
Biologico: PDR001
Infusione PDR001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nel ciclo 1
Lasso di tempo: giorno 28
Periodo di valutazione della tossicità limitante la dose
giorno 28
Escalation ed espansione: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), compresi i cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 come agente singolo: Cmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 in combinazione con PDR001 e parametri farmacocinetici derivati: Cmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di PDR001 in combinazione con LHC165 e parametri farmacocinetici derivati: Cmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 come singolo agente: AUC
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 in combinazione con PDR001 e parametri farmacocinetici derivati: AUC
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di PDR001 in combinazione con LHC165 e parametri farmacocinetici derivati: AUC
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 come singolo agente: Tmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 in combinazione con PDR001 e parametri farmacocinetici derivati: Tmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di PDR001 in combinazione con LHC165 e parametri farmacocinetici derivati: Tmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Presenza e titolo di anticorpi anti-PDR001
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione rispetto al basale nei linfociti infiltranti il ​​tumore nei campioni tumorali iniettati e distali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLHC165X2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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