Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LHC165 v monoterapii a v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými malignitami

17. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I/Ib, otevřená, multicentrická studie s eskalací a rozšiřováním dávky o bezpečnosti a snášenlivosti intratumorálně podávaného samostatného činidla LHC165 a v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými malignitami

Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou užitečnost dvou zkoumaných látek u pacientů s pokročilou rakovinou.

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii fáze I/Ib. Primární cíle zkoušky byly:

  • Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost intratumorálního LHC165 u pacientů se solidními nádory v monoterapii a v kombinaci s PDR001
  • Stanovit a vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku (RD) pro LHC165 jako samostatný přípravek a v kombinaci s PDR001

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii fáze I/Ib. Studie se skládala ze čtyř částí s eskalací dávky a dvou částí s expanzí dávky testujících LHC165 jako jednu látku nebo LHC165 v kombinaci s PDR001. Části s eskalací dávky odhadovaly maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDE) a byly naplánovány k testování dvou různých dávkovacích schémat pro LHC165 v monoterapii (skupina A a B) a LHC165 v kombinaci s PDR001 (skupina C a D).

Části studie zaměřené na rozšíření dávky byly naplánovány tak, aby se použila MTD/RDE pro každou jednotlivou látku LHC165 (skupina E) a LHC165 v kombinaci s PDR001 (skupina F), stanovené v příslušných částech eskalace dávky k posouzení aktivity, bezpečnosti a snášenlivost LHC165 v monoterapii nebo LHC165 v kombinaci s PDR001 u pacientů se specifickými typy solidních nádorů.

Studium bylo ukončeno z obchodních důvodů. Skupiny B, D a E nebyly otevřeny pro zápis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoli zákrokem je nutné získat písemný informovaný souhlas, pokud se nepovažuje za standardní péči.
  • Dospělí muži a ženy (ve věku ≥ 18 let) s histologicky potvrzenou diagnózou metastatických a/nebo pokročilých solidních nádorů, které nelze chirurgicky léčit.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  • Eskalace dávky: Pacienti s dostupnými nádory as měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1, u kterých došlo k progresi navzdory standardní léčbě nebo standardní léčbu netolerují, nebo pro něž standardní léčba neexistuje.
  • Rozšíření dávky: Pacienti s pokročilými/metastatickými solidními tumory: HNSCC, melanom, dostupné tumory a viscerální tumory (LHC165 pouze v kombinaci s PDR001). Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je stanoveno v RECIST 1.1, a navzdory standardní léčbě progredovali nebo standardní léčbu netolerují, nebo pro něž žádná standardní léčba neexistuje. • Pacienti musí mít alespoň dvě místa onemocnění vhodná k biopsii.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost symptomatických nebo nekontrolovaných metastáz centrálního nervového systému (CNS) vyžadujících lokální léčbu zaměřenou na CNS.
  • Pacienti s diagnózou hematologických malignit.
  • Pacienti s předchozí transplantací kmenových buněk.
  • Pacienti dříve léčení agonistou TLR-7/8.
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Pacienti, kteří přerušili předchozí léčbu anti-PD-1/PD-L1 kvůli toxicitě související s anti-PD-1/PD-L1.
  • Maligní onemocnění, jiné než to, které je léčeno v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LHC165 jediný prostředek
LHC165 intratumorální injekce podávaná samostatně
Lék: LHC165
LHC165 intratumorální injekce
Experimentální: LHC165 v kombinaci s PDR001
LHC165 intratumorální injekce podávaná s infuzí PDR001
Lék: LHC165
LHC165 intratumorální injekce
Biologický: PDR001
PDR001 infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: den 28
Období hodnocení toxicity limitující dávku
den 28
Eskalace a expanze: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba odezvy (DOR) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 jako samostatné látky: Cmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 v kombinaci s PDR001 a odvozené PK parametry: Cmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací PDR001 v kombinaci s LHC165 a odvozené PK parametry: Cmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 jako jediné látky: AUC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 v kombinaci s PDR001 a odvozené PK parametry: AUC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací PDR001 v kombinaci s LHC165 a odvozenými PK parametry: AUC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 jako samostatné látky: Tmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 v kombinaci s PDR001 a odvozenými PK parametry: Tmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací PDR001 v kombinaci s LHC165 a odvozenými PK parametry: Tmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přítomnost a titr protilátek anti-PDR001
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech infiltrujících nádor ve vzorcích injikovaných a distálních nádorů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLHC165X2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení